Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1646 av den 23 september 2022 om enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, och om särskilt innehåll i fleråriga nationella kontrollplaner och särskilda arrangemang för deras utarbetande (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EU) 2017/625 innehåller bestämmelser om den offentliga kontroll och annan offentlig verksamhet som medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utföra för att verifiera efterlevnaden av unionslagstiftningen om livsmedels- och fodersäkerhet. Enligt artikel 9 i den förordningen ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens utföra riskbaserad offentlig kontroll av alla aktörer. I artikel 109 i den förordningen föreskrivs en skyldighet för medlemsstaterna att se till att de behöriga myndigheterna utför offentlig kontroll utifrån en flerårig nationell kontrollplan. I förordning (EU) 2017/625 fastställs dessutom det allmänna innehållet i den fleråriga nationella kontrollplanen, inklusive kravet att medlemsstaterna i sin fleråriga nationella kontrollplan inkluderar offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa. Genom förordning (EU) 2017/625 ges kommissionen befogenhet att fastställa särskilt ytterligare innehåll i de fleråriga nationella kontrollplanerna och särskilda ytterligare arrangemang för utarbetandet av dessa samt en enhetlig minimifrekvens för offentliga kontroller, med hänsyn till de faror och risker som är förknippade med sådana ämnen som avses i artikel 19.1 i den förordningen.

(2)

Genom förordning (EU) 2017/625 upphävdes rådets direktiv 96/23/EG (2) med verkan från och med den 14 december 2019, och i den förordningen fastställs relevanta övergångsbestämmelser. I enlighet med dessa övergångsbestämmelser fortsätter de behöriga myndigheterna att till och med den 14 december 2022 utföra de offentliga kontroller som i enlighet med direktiv 96/23/EG är nödvändiga för att påvisa förekomst av vissa ämnen och grupper av restsubstanser. I övergångsbestämmelserna anges i synnerhet krav avseende medlemsstaternas kontrollplaner för undersökning av de ämnen och restsubstanser som omfattas av direktivets tillämpningsområde.

(3)

Genom denna förordning säkerställs kontinuiteten av bestämmelserna i direktiv 96/23/EG vad gäller innehållet i de fleråriga nationella kontrollplanerna och utarbetandet av dessa samt den enhetliga minimifrekvens för offentliga kontroll med avseende på offentlig kontroll av resthalter av substanser med farmakologisk verkan, av deras metaboliter och av andra ämnen som kan överföras till animaliska produkter och som kan vara skadliga för människors hälsa.

(4)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (3) fastställs regelverket för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Farmakologiskt aktiva substanser som inte är godkända i veterinärmedicinska läkemedel får inte heller användas för livsmedelsproducerande djur i EU, med undantag för substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur enligt kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 (4).

(5)

Medlemsstaterna måste i sina fleråriga nationella kontrollplaner inkludera kontroller av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, i både livsmedelsproducerande djur och i produkter av animaliskt ursprung. För att säkerställa harmoniserade och effektiva kontroller bland medlemsstaterna samt bekämpa olaglig användning av tillväxtbefrämjande och produktivitetshöjande medel i hållna djur i alla medlemsstater, bör det fastställas ytterligare enhetliga praktiska arrangemang för de fleråriga nationella kontrollplanerna.

(6)

För att verifiera efterlevnaden av unionslagstiftningen om användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, bör medlemsstaterna utföra riskbaserade kontroller av livsmedelsproducerande djur och produkter av animaliskt ursprung som framställs i medlemsstaterna eller förs in i unionen från tredjeländer. Dessa kontroller ska ingå i varje medlemsstats fleråriga nationella kontrollplan och omfatta följande tre delar: en riskbaserad kontrollplan för produktionen i medlemsstaten, en riskbaserad kontrollplan för import från tredjeländer och en randomiserad övervakningsplan med syfte att samla in användbar information för att vägleda framtida riskbaserade kontroller av produktionen i medlemsstaterna.

(7)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1644 (5) fastställs bestämmelser om utförandet av offentlig kontroll vad gäller urvalet av prover och det produktions-, bearbetnings- och distributionsled där proverna tas när det gäller användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa.

(8)

Både provtagningsstrategin och riskkriterierna för att fastställa innehållet i den riskbaserade kontrollplanen för produktion i medlemsstaten bör fastställas i enlighet med delegerad förordning (EU) 2022/1644 och en motivering bör ingå i den planen vad gäller genomförandet av riskkriterierna. Om ny information om olagliga behandlingar blir tillgänglig ett visst år under genomförandet av kontrollplanen, till exempel genom övervakningsplanen, bör medlemsstaterna utan dröjsmål uppdatera den riskbaserade kontrollplanen för produktion i medlemsstaten för att säkerställa en ansvarsfull användning av farmakologiskt aktiva substanser och en hög hälsoskyddsnivå för människor. I syfte att garantera en enhetlig minimifrekvens för kontroller bör det i denna förordning fastställas minimifrekvenser att inkludera i den fleråriga nationella kontrollplanen.

(9)

I medlemsstaternas fleråriga nationella kontrollplaner inkluderas också en särskild övervakningsplan som bygger på slumpmässig provtagning och testning av många olika farmakologiskt aktiva substanser som godkänts som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, vilka eventuellt inte ingår i de nationella riskbaserade planerna.

(10)

När det gäller övervakningsplanen bör ungefär 8 000 prover tas i hela unionen. Kontrollerna och den tillhörande provtagningen bör fördelas mellan medlemsstaterna. Minimifrekvenserna för provtagning bör ingå i den fleråriga nationella kontrollplanen.

(11)

För att säkerställa att de resultat som erhålls från övervakningsplanen är jämförbara bör det i planen anges vilken typ av analysmetod som ska användas och kraven på metoden. När det gäller övervakningsplanen för förbjudna och otillåtna substanser är, utöver konfirmeringsmetoder, även riktade och icke-riktade screeningmetoder effektiva för att identifiera oväntad olaglig användning av godkända, förbjudna och otillåtna farmakologiskt aktiva substanser. När det gäller övervakningsplanen för godkända substanser bör screeningmetoder eller konfirmeringsmetoder som kan kvantifiera resthalter under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalt (MRL-värdet) användas, och de koncentrationer som kvantifieras under MRL-värdet bör rapporteras utöver dem som ligger på eller över MRL-värdet.

(12)

Utöver kontroller av medlemsstaternas produktion bör medlemsstaterna i sina fleråriga nationella kontrollplaner inkludera en kontrollplan för produkter som är avsedda för införsel till unionen från tredjeländer, i syfte att verifiera att tredjeländers kontroller av resthalter är effektiva och att importerade produkter av animaliskt ursprung överensstämmer med unionens bestämmelser. För att garantera en enhetlig minimifrekvens för de kontroller som utförs enligt planen för import från tredjeländer och för att säkerställa att de utförs minst lika ofta som kontrollerna för riskbaserade kontrollplaner för produktion i medlemsstaterna, bör det i denna förordning fastställas minimifrekvenser för dessa kontroller, att tillämpas av de medlemsstater genom vars gränskontrollstationer djuren och produkterna av animaliskt ursprung förs in i unionen.

(13)

Relevanta aspekter av innehållet i den fleråriga nationella kontrollplanen bör fastställas för att säkerställa att innehållet är harmoniserat och heltäckande i fråga om användningen av farmakologiskt aktiva substanser som godkänts som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, i djur och produkter av animaliskt ursprung.

(14)

Provtagningsförfaranden, hantering och transportförhållanden påverkar möjligheten att i prover påvisa förekomsten av farmakologiskt aktiva substanser som godkänts som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa. Medlemsstaterna bör därför följa de bestämmelser som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/808 (6).

(15)

Det måste säkerställas att de analysresultat som samlats in enligt kontrollplanerna vad gäller användningen av farmakologiskt aktiva substanser som godkänts som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, och tolkningen av dessa resultat, är jämförbara. Planerna bör därför beskriva analysmetoderna att använda och metodernas prestandakrav, i enlighet med bestämmelserna i genomförandeförordning (EU) 2021/808.

(16)

För att säkerställa att medlemsstaternas riskbaserade kontrollplaner för både unionsproduktion och import från tredjeländer samt deras övervakningsplaner för produktion i medlemsstaterna överensstämmer med denna förordning bör medlemsstaterna varje år lämna in dessa kontrollplaner till kommissionen för utvärdering. Kommissionen bör vid behov vidarebefordra sina synpunkter till medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör utarbeta en reviderad och uppdaterad plan där synpunkterna ingår senast den 31 mars påföljande år. Om kommissionen anser att planerna skulle försämra den offentliga kontrollens effektivitet bör emellertid kommissionen kunna begära att medlemsstaten lämnar in en uppdaterad plan som beaktar kommissionens synpunkter vid en tidigare tidpunkt.

(17)

I enlighet med artikel 33 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (7) måste de uppgifter som medlemsstaterna samlar in genom offentlig kontroll, när det gäller användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, lämnas in till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För att möjliggöra övervakning av aktuella uppgifter bör alla medlemsstater lämna in uppgifter regelbundet och vid samma tidpunkt.

(18)

Kommissionens beslut 97/747/EG (8), om fastställande av omfattning och frekvens av provtagningar utöver dem som fastställs i bilagorna till direktiv 96/23/EG, bör upphöra att gälla eftersom bestämmelserna i det beslutet ersätts med bestämmelserna i denna förordning.

(19)

Eftersom bestämmelserna i bilagorna till direktiv 96/23/EG om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter av animaliskt ursprung tillämpas till och med den 14 december 2022, bör denna förordning tillämpas från och med den 15 december 2022.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.