Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/169 av den 8 februari 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 28 december 2018 ansökte företaget Fair Insects BV (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen en närmare beskrivning av produktionsprocessen (3), analytiska uppgifter om sammansättningen (4), stabilitetsstudier (5), en studie om proteinets smältbarhet (6), en cytotoxicitetsstudie, inbegripet fullständiga studierapporter (7), en förteckning över analytiska uppgifter om sammansättningen (8), en bedömning av intag samt föreslagen användning och föreslagna halter (9).

(5)

Den 9 augusti 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av frysta och torkade beredningar av mjölmask (Tenebrio molitor-larv) som nytt livsmedel.

(6)

Den 7 juli 2021 antog myndigheten i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283 sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10).

(7)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform är säker vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform uppfyller kraven för utsläppning på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

I det yttrandet och i livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ”Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) konstaterade livsmedelsmyndigheten också, på grundval av begränsade publicerade bevis för födoämnesallergi kopplad till insekter att konsumtion av det nya livsmedlet kan orsaka en primär sensibilisering och allergiska reaktioner mot proteiner från mjölmask. I enlighet med livsmedelsmyndighetens rekommendation att undersöka allergiframkallande egenskaper hos Tenebrio molitor-larv utforskar kommissionen för närvarande sätt att utföra nödvändiga undersökningar. Till dess att uppgifter framkommer av undersökningarna och bedöms av livsmedelsmyndigheten, och med beaktande av att endast få allergifall av Tenebrio molitor-larv (12) hittills har rapporterats utifrån uppgifter som finns tillgängliga för insektsindustrin, anser kommissionen att inga särskilda märkningskrav vad gäller risken att Tenebrio molitor-larv kan orsaka primär sensibilisering bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(9)

I dessa yttranden konstaterade livsmedelsmyndigheten också att konsumtionen av det nya livsmedlet kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot kräftdjur och dammkvalster på grund av korsreaktivitet. Livsmedelsmyndigheten noterade dessutom att ytterligare allergener kan hamna i det nya livsmedlet om dessa allergener finns i det substrat som ges till insekterna. Detta kan inbegripa allergener som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (13). Det är därför lämpligt att mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform som görs tillgänglig för konsumenter som sådan och livsmedel som innehåller dessa beredningar märks på ett lämpligt sätt utifrån kraven i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283 och förordning (EU) nr 1169/2011.

(10)

I yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, analytiska uppgifter om sammansättningen, stabilitetsstudier, en studie om proteinets smältbarhet och en cytotoxicitetsstudie, inbegripet fullständiga studierapporter, tjänade som underlag för att fastställa det nya livsmedlets säkerhet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att den inte hade kunnat nå sina slutsatser utan dessa uppgifter, som den sökande uppger sig ha äganderätt till.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång, använda eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. En närmare beskrivning av produktionsprocessen (14), analytiska uppgifter om sammansättningen (15), stabilitetsstudier (16), en studie om proteinets smältbarhet (17) och en cytotoxicitetsstudie, inbegripet fullständiga studierapporter (18), som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas av livsmedelsmyndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen under den perioden.

(14)

Att godkännandet av mjölmask (Tenebrio molitor-larv) i fryst och i torkad form samt i pulverform enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.