|
7.11.2022 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 285/4 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/2127
av den 4 november 2022
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 26 mars 2019 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Ecolab UA BPF 1-Propanol i produkttyp 1, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Sverige hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-RS050191-24 i registret över biocidprodukter. |
|
(2) |
Ecolab UA BPF 1-Propanol innehåller propan-1-ol som verksamt ämne, som är upptaget i produkttyp 1 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(3) |
Den 9 september 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
|
(4) |
Den 24 mars 2022 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Ecolab UA BPF 1-Propanol och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(5) |
I yttrandet konstateras det att Ecolab UA BPF 1-Propanol är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning. |
|
(6) |
Den 12 april 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Ecolab UA BPF 1-Propanol. |
|
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ecolab Deutschland GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol med registreringsnummer EU-0028430-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 27 november 2022 till och med den 31 oktober 2032.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 4 november 2022.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 1 mars 2021 om unionsgodkännande av Ecolab UA BPF 1-Propanol (ECHA/BPC/315/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Produkttyp 1 – Mänsklig hygien (desinfektionsmedel)
Godkännandenummer: EU-0028430-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0028430-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Familjenamn
|
Namn |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2 Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 01 - Mänsklig hygien |
1.3 Innehavare av produktgodkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adress |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
|
Godkännandenummer |
EU-0028430-0000 |
|
|
R4BP-tillgångsnummer |
EU-0028430-0000 |
|
|
Datum för godkännande |
27 november 2022 |
|
|
Utgångsdatum för godkännande |
31 oktober 2032 |
|
1.4 Tillverkare av biocidprodukter
|
Tillverkarens namn |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkarens adress |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Schweiz |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkningsställe(n) |
|
1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
BASF SE |
|
Tillverkarens adress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
OQ Corporation |
|
Tillverkarens adress |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Förenta staterna |
|
Tillverkningsställe(n) |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Förenta staterna |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2 Typ(er) av formuleringar
|
Formulering(ar) |
AL - Övriga vätskor |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
META-SPC 1
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Benämning |
meta SPC 1 |
1.2 Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1–1 |
1.3 Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 01 - Mänsklig hygien |
2. META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Formulering(ar) |
AL - Övriga vätskor |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelse |
Brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarliga ögonskador. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Använd ansiktsskydd. Använd ögonskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL/läkare. Undvik att inandas ångor. Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
4.1 Bruksanvisning
Tabell 1.
Användning # 1–Handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT 01 - Mänsklig hygien |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Hygienisk handdesinfektion |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Tuberkulosbakterier Svenskt namn: Tuberkulosbakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Yeasts Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Höljesvirus Svenskt namn: Höljesvirus Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Virus (Aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Svenskt namn: Virus (Aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: Inga data |
|
Användningsområde |
Inomhus Inomhus Handdesinfektion Områden där livsmedel och drycker bearbetas (industri, köksutrymmen på inrättningar och sjukhus (ingen kontakt med patienter)) Hygienisk handdesinfektion, på synligt rena händer |
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell eller automatisk pump Detaljerad beskrivning: Manuell (spak för armbågen eller kontaktfri) Automatisk (via pump) |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: 3 ml Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 10 gång per dag |
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100–20 000 ml HDPE-flaska, dunk av typen Jerrycan. |
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna åtgärder (5.1)
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna åtgärder (5.2)
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna åtgärder (5.3)
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna åtgärder (5.4)
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna åtgärder (5.5)
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) för meta-SPC 1
5.1 Bruksanvisning
Användning nr 1 – Handdesinfektion
Handdesinfektion för områden med livsmedelsbearbetning:
Applicera 3 ml produkt på rena och torra händer i:
|
— |
30 sekunder för bakterier/jäst/tuberkulosbakt/höljesvirus |
|
— |
60 sekunder för virus (virusdödande aktivitet i ett begränsat spektrum) |
Håll händerna våta under hela kontakttiden
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Om påfyllnad behövs, ska handskar och ögonskydd användas.
Vid hudtorrhet, använd lämplig hudvårdslotion.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen.
Vid symtom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp.
Utan symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Initiera livsuppehållande åtgärder vid behov, ring därefter en GIFTINFORMATIONSCENTRAL.
VID HUDKONTAKT: Vid irritation, tvätta med vatten och kontakta läkare. Vid oavsiktlig hudexponering: tvätta med vatten.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Skölj vidare i åtminstone 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp.
Miljöskyddsåtgärder: tillåt inte kontakt med mark och yt- eller grundvatten.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Produkt och produktrester: Låt inte produkten nå avlopp, vattendrag eller mark. När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Avfall ska bortskaffas till godkänd avfallsanläggning.
Förpackning: Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Kassera endast förpackningen om den är helt tom och försluten. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala och statliga föreskrifter.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Får inte utsättas för värme och antändningskällor. Förvaras på sval, välventilerad plats. Håll borta från oxidationsmedel. Förvaras oåtkomligt för barn. Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvara i lämpliga, märkta behållare. Förvaras mellan 0 °C och 25 °C.
Hållbarhet: 4 år
6. ÖVRIG INFORMATION
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Skinman Sensitive |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Epicare DES |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Manodes LI |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028430-0001 1–1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.