Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2346 av den 1 december 2022 om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

a)

Riskhanteringsplanering.

b)

Identifiering av faror och riskanalys.

c)

Riskutvärdering.

d)

Riskkontroll och utvärdering av kvarvarande risker.

e)

Granskning av riskhanteringen.

f)

Verksamhet under och efter produktion.

a)

hänvisningar till och en beskrivning av produkten, inklusive dess delar och komponenter,

b)

en förteckning över den verksamhet som ska utföras i varje steg i riskhanteringsprocessen, verksamhetens omfattning och åtgärderna för att verifiera att riskkontrollåtgärderna har vidtagits och är ändamålsenliga,

c)

angivande av de livscykelfaser för produkten som omfattas av varje verksamhet som ingår i planen,

d)

angivande av ansvarsområden och befogenheter för genomförandet av verksamheten, för godkännandet av resultaten och för granskningen av riskhanteringen,

e)

angivande av kriterier för riskacceptans på grundval av den policy som avses i avsnitt 2.2,

f)

angivande av kriterier för insamling av relevant information från faserna under och efter produktion och för användning av sådan information för att granska och vid behov uppdatera riskhanteringsresultaten.

a)

en beskrivning av produkten, dess avsedda användning och rimligen förutsebar felanvändning av den,

b)

en förteckning över kvalitativa och kvantitativa egenskaper som kan påverka produktens säkerhet,

c)

en förteckning över de kända och förutsebara faror som är förknippade med produkten, dess avsedda användning, dess egenskaper och rimligen förutsebar felanvändning av den, både vid normal användning och vid fel,

d)

en förteckning över farliga situationer som kan uppstå i samband med förutsebara händelser för varje identifierad fara,

e)

kvalitativa eller kvantitativa termer och beskrivningar, eller kategorisering, för att bedöma skadors allvarlighetsgrad och sannolikheten för skador,

f)

en förteckning över den bedömda allvarlighetsgraden och sannolikheten för skador och den resulterande riskbedömningen.

a)

en förteckning över de vidtagna riskkontrollåtgärderna och utvärderingen av deras ändamålsenlighet,

b)

en förteckning över kvarvarande risker efter vidtagandet av riskkontrollåtgärderna,

c)

utvärderingen av huruvida de kvarvarande riskerna och den totala kvarvarande risken är acceptabla, i enlighet med de kriterier som avses i avsnitt 3.1 e,

d)

verifieringen av riskkontrollåtgärdernas effekter.

a)

Inbyggd säkerhet som säkerställs genom konstruktionen.

b)

Inbyggd säkerhet som säkerställs genom tillverkningen.

c)

Skyddsåtgärder i produkten eller i tillverkningsprocessen.

d)

Säkerhetsrelaterad information och i förekommande fall användarutbildning.

a)

riskhanteringsprocessen har utförts i enlighet med de dokument avseende riskhanteringsplanering som avses i avsnitt 3.1,

b)

den totala kvarvarande risken är acceptabel och riskerna har eliminerats eller minskats så långt det är möjligt,

c)

systemet för att samla in och granska information om produkten från faserna under och efter produktion genomförs.

a)

angivande av systemet för att samla in och granska information om produkten från faserna under och efter produktion,

b)

en förteckning över källorna till offentligt tillgänglig information om produkten, om likvärdiga produkter utan avsett medicinskt ändamål eller om motsvarande produkter med medicinskt ändamål,

c)

angivande av kriterierna för att utvärdera inverkan av den insamlade informationen på resultaten av tidigare riskhanteringsverksamhet och de därav följande åtgärderna på produkten.

a)

faror eller farliga situationer som inte har identifierats tidigare,

b)

farliga situationer där risken inte längre är acceptabel,

c)

huruvida den totala kvarvarande risken inte längre är acceptabel.

a)

inkludera nya faror eller farliga situationer och utvärdera de relaterade riskerna,

b)

göra en ny utvärdering av farliga situationer, kvarvarande risker och den totala kvarvarande risken som inte längre är acceptabla,

c)

fastställa behovet av åtgärder med avseende på de produkter som redan tillhandahålls på marknaden.

a)

användarnas och konsumenternas olika kunskapsnivåer, särskilt när det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän,

b)

den arbetsmiljö där produkten är avsedd att användas, särskilt vid användning utanför en medicinsk arbetsmiljö eller annan yrkesmässigt kontrollerad arbetsmiljö.

a)

Information om de kategorier av användare och konsumenter som avses i avsnitt 2.5.

b)

Produktens förväntade prestanda.

c)

Riskerna med att använda produkten.

a)

Information om de kategorier av användare och konsumenter som avses i avsnitt 2.5.

b)

En beskrivning av produktens förväntade prestanda vilken ska göra det möjligt för användarna och konsumenterna att förstå vilken icke-medicinsk effekt som kan förväntas av användningen av produkten.

c)

En beskrivning av produktens kvarvarande risker, inklusive kontrollåtgärderna för dem, vilken ska vara utformad på ett tydligt och lättbegripligt sätt så att konsumenterna kan fatta ett välgrundat beslut om huruvida de vill behandlas med den, få den implanterad eller på annat sätt använda den.

d)

Information om produktens förväntade livslängd eller förväntade resorptionstid och all nödvändig uppföljning.

e)

Hänvisning till alla harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.

Konstruktion och tillverkning

Distributionskedja

Faror/risker för användaren

a)

Om produkterna är avsedda för engångsbruk: texten ”Får inte användas mer än en gång” i fetstil och med den största teckenstorlek som används i märkningen, samt den internationellt erkända symbolen.

b)

Upplysning om linsens mått (linsens yttre diameter och baskurva/radie).

c)

En rekommendation att läsa bruksanvisningen.

a)

Om produkterna är avsedda för engångsbruk: texten ”Får inte användas mer än en gång” i fetstil och med den största teckenstorlek som används i bruksanvisningen, samt den internationellt erkända symbolen.

b)

Varningen ”Använda linser får inte användas av någon annan person”.

c)

Upplysning om linsens mått (linsens yttre diameter och baskurva/radie).

d)

Upplysning om linsens material, inklusive dess yt- och färgpigment.

e)

Upplysning om vattenhalt och syrepermeabilitet.

f)

Upplysning om hur felaktiga förvaringsförhållanden kan påverka produktens kvalitet och längsta förvaringstid.

g)

Anvisningar om vad som ska göras om linsen hamnar fel.

h)

Hygienåtgärder före användning (t.ex. att tvätta och torka händerna), under användning och efter användning.

i)

Varningen ”Kontaminera inte linserna med smink eller aerosoler.”

j)

Varningen ”Rengör aldrig linserna med kranvatten.”

k)

För linser avsedda att användas flera gånger: en detaljerad beskrivning av rengörings- och desinfektionsförfarandet, inklusive en beskrivning av nödvändig utrustning och av nödvändiga redskap och vätskor, vilka ska anges i detalj. En beskrivning av de förvaringsförhållanden som krävs.

l)

För linser avsedda att användas flera gånger: det högsta antalet användningstillfällen och den längsta användningstiden (t.ex. i timmar per dag och/eller antal dagar).

m)

En beskrivning av lämpliga ögondroppar, om användningen av sådana rekommenderas, och hur de ska användas.

n)

En förteckning över kontraindikationer enligt vilka kontaktlinser inte ska användas. En sådan förteckning ska omfatta torra ögon (otillräcklig tårvätska), användning av ögonläkemedel, allergier, inflammation eller rodnad i eller runt ögat, dålig hälsa som påverkar ögonen t.ex. förkylning och influensa, tidigare medicinska interventioner som kan ha en negativ inverkan på användningen av produkten, och andra systemiska sjukdomar som påverkar ögonen.

o)

Varningen ”Får inte användas ute i trafiken (t.ex. när du kör eller cyklar), vid hantering av maskiner eller vid vattenaktiviteter, t.ex. när du duschar, badar eller simmar.”

p)

Varningen ”Undvik aktiviteter där potentiell synnedsättning och minskad ljustransmission är riskabel.”

q)

Ett uttalande om ökad risk för ögonskador om linserna används även vid ögonrodnad och irritation.

r)

Varningen ”Får inte användas efter utgångsdatum.”

s)

En tydlig upplysning om hur länge linserna får bäras.

t)

Varningen ”Använd inte linserna längre än den längsta användningstiden.”

u)

Varningen ”Använd inte linserna när du sover”.

v)

Ett uttalande om ökad risk för ögonskador om linserna används i stor utsträckning (t.ex. ofta).

w)

Varningen ”Får inte användas i mycket torra eller dammiga miljöer.”

x)

Varningen ”Använd inte primärförpackningen för förvaring mellan användningstillfällena”, om primärförpackningen inte är avsedd för sådan användning enligt tillverkaren.

y)

Varningen ”Återanvänd inte förpackningsvätskan.”

z)

En förteckning över risker kopplade till ögonhälsa i samband med linsanvändning, fastställda genom riskanalys, i tillämpliga fall inklusive minskad tillgång till hornhinnan för vatten och syre (syrepermeabilitet).

aa)

En förteckning över möjliga oönskade bieffekter, sannolikheten för att de ska inträffa och deras indikatorer.

bb)

Anvisningar om hur komplikationer ska hanteras, inklusive nödåtgärder.

cc)

Anvisningen ”Ta ur linsen omedelbart om

Kontakta kvalificerad vårdpersonal om något av dessa symtom fortsätter efter att du har tagit ur linsen, t.ex. en ögonspecialist eller optometrist, som enligt nationell lagstiftning är behörig att behandla sådana symtom. Om symtomen inte försvinner kan det vara tecken på ett allvarligare problem.”

dd)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren.

a)

Implantatets fysiska och kemiska egenskaper och fullständiga sammansättning.

b)

Urvalet av råmaterial med hänsyn till biologisk säkerhet, biokompatibilitet och kemiska och biologiska tillsatser eller föroreningar.

c)

För produkter som kan resorberas: resorption och livslängd i kroppen, med upplysning om halveringstid och slutet på resorptionen.

d)

Biologisk säkerhet och biokompatibilitet hos slutprodukten, inklusive hänsyn till åtminstone cytotoxicitet, sensibilisering, irritation, materialmedierad pyrogenicitet, akut systemisk toxicitet, subakut toxicitet, subkronisk toxicitet, kronisk toxicitet, genotoxicitet, cancerogenicitet, implantation, resthalter av steriliseringsmedel, nedbrytningsprodukter och extraherbara och lakbara substanser.

e)

Mikrobiologiska egenskaper, inklusive totalantalsbestämning (bioburden), mikrobiologisk kontamination av slutprodukten, endotoxinrester och sterilitet.

f)

Den specifika anatomiska platsen för vilken kliniska data och andra uppgifter stöder användningen av produkten.

g)

Konsumentspecifika faktorer (t.ex. tidigare olyckor, särskilda tillstånd och åldersbegränsningar).

h)

Potentiella interaktioner med magnetiska fält (t.ex. värme i samband med magnetisk resonanstomografi).

i)

Användning av tillbehör (t.ex. operationsinstrument som är avsedda att användas särskilt tillsammans med produkten för implantationen) och deras kompatibilitet med implantatet.

j)

Tidsintervall mellan implantationer, i tillämpliga fall.

a)

Mikrobiologisk kontamination.

b)

Förekomst av tillverkningsrester.

c)

Aspekter som rör implantationen (inklusive användningsfel).

d)

Fel på implantat (t.ex. sprickor och oavsiktlig nedbrytning).

e)

Implantatet lossnar och migrerar.

f)

Asymmetri.

g)

Implantatet syns genom huden.

h)

Implantatet krymper och blir skrynkligt.

i)

Gel utsöndras och läcker.

j)

Svettning och silikonet migrerar.

k)

Lokal inflammation och svullnad.

l)

Regional svullnad eller lymfadenopati.

m)

Kapselbildning och kapselkontraktur.

n)

Obehag eller smärta.

o)

Hematom.

p)

Infektion och inflammation.

q)

Ytliga sår.

r)

Såröppning.

s)

Extrusion av implantat och avbrott i sårläkning.

t)

Ärrbildning och hyperpigmenterade och hypertrofiska ärr.

u)

Nervskador.

v)

Serom.

w)

Problem med kompartmenttryck och kompartmentsyndrom.

x)

Begränsningar avseende cancerdiagnoser.

y)

Alltför stora implantat.

z)

Kärlskador.

aa)

Bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL).

bb)

Granulom, i tillämpliga fall även silikongranulom.

cc)

Nekros.

a)

Texten ”Får endast implanteras i en lämplig medicinsk miljö av läkare med lämplig utbildning som är kvalificerade eller ackrediterade i enlighet med nationell lagstiftning.”, i fetstil och med den största teckenstorlek som används i märkningen.

b)

En tydlig upplysning om att produkterna inte får användas på personer under 18 år.

c)

Produktens övergripande kvalitativa sammansättning.

a)

Texten ”Får endast implanteras i en lämplig medicinsk miljö av läkare med lämplig utbildning som är kvalificerade eller ackrediterade i enlighet med nationell lagstiftning.”, längst upp i fetstil och med den största teckenstorlek som används i bruksanvisningen.

b)

En tydlig upplysning om att produkterna inte får användas på personer under 18 år.

c)

En rekommendation att användaren bör beakta konsumentens eventuella tidigare ingrepp, olyckor, tillstånd, läkemedel eller andra samtidiga behandlingar som kan påverka ingreppet (t.ex. hudsjukdomar, trauman och autoimmuna sjukdomar).

d)

Anvisningen att användaren bör beakta eventuella särskilda risker med aktiviteter som konsumenten deltar i (t.ex. yrkes- eller idrottsaktiviteter eller andra aktiviteter som konsumenten regelbundet deltar i).

e)

En uttömmande förteckning över kontraindikationer. Denna förteckning ska omfatta ärrsvulster.

f)

Produktens övergripande kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

g)

En rekommendation om att användaren bör övervaka konsumenten en tid efter implantationen för att identifiera eventuella oönskade bieffekter.

h)

En upplysning om lämpligt tidsintervall mellan behandlingar, i tillämpliga fall.

i)

Ett krav på att användaren ska förse konsumenten med en kopia av den bilaga som föreskrivs i avsnitt 6.2 innan konsumenten behandlas med produkten.

a)

Den information som förtecknas i avsnitt 12.1 a–e i bilaga I.

b)

En tydlig förteckning över alla kvarvarande risker och potentiella bieffekter, inklusive de som ofta uppstår i samband med kirurgi, t.ex. blödning, potentiella läkemedelsinteraktioner och risker kopplade till anestesi.

c)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren, information om avlägsnande av produkten och information om när hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas.

d)

Uppgifter om produktens volym och storlek.

e)

Uttalandet ”Användarna har fått lämplig utbildning i hur produkten ska användas på ett säkert sätt.”, i tillämpliga fall.

a)

Produktens fysiska och kemiska egenskaper.

b)

Urvalet av råmaterial med hänsyn till biologisk säkerhet, biokompatibilitet och kemiska och biologiska tillsatser eller föroreningar.

c)

Biologisk säkerhet och biokompatibilitet hos slutprodukten, inklusive hänsyn till åtminstone cytotoxicitet, sensibilisering, irritation, materialmedierad pyrogenicitet, akut systemisk toxicitet, subakut toxicitet, subkronisk toxicitet, kronisk toxicitet, genotoxicitet, cancerogenicitet, implantation, resthalter av steriliseringsmedel, nedbrytningsprodukter och extraherbara och lakbara substanser.

d)

Resorption och livslängd i kroppen, med upplysning om halveringstid och slutet på resorptionen, inklusive metaboliseringmöjlighet (t.ex. enzymatisk nedbrytning av fillermaterial som hyaluronidas för fillers av hyaluronsyra).

e)

Mikrobiologiska egenskaper, totalantalsbestämning (bioburden), mikrobiologisk kontamination av slutprodukten, endotoxinrester och sterilitet.

f)

Den specifika anatomiska platsen för injektion eller införande.

g)

Konsumentspecifika faktorer, t.ex. tidigare och samtidiga behandlingar (medicinska och kirurgiska), åldersbegränsningar, graviditet och amning.

h)

Eventuella risker kopplade till användning av lokalbedövning, antingen som en del av produkten eller separat.

i)

För produkter som inte kan resorberas: risker kopplade till avlägsnandet av produkten.

j)

Aspekter kopplade till användningen av produkten, inklusive

a)

Mikrobiologisk kontamination.

b)

Förekomst av tillverkningsrester.

c)

Faror kopplade till ingreppet för att injicera eller på annat sätt införa produkten (inklusive användningsfel).

d)

Produkten migrerar.

e)

Produkten syns genom huden.

f)

Oavsiktlig lokal inflammation och svullnad.

g)

Regional svullnad eller lymfadenopati.

h)

Kapselbildning och kapselkontraktur.

i)

Obehag eller smärta.

j)

Hematom.

k)

Infektion och inflammation.

l)

Ytliga sår.

m)

Avbrott i sårläkning.

n)

Ärrbildning och hyperpigmenterade och hypertrofiska ärr.

o)

Nervskador.

p)

Serom.

q)

Problem med kompartmenttryck och kompartmentsyndrom.

r)

Granulom, i tillämpliga fall även silikongranulom.

s)

Ödem.

t)

Kärlskador.

u)

Allvarliga allergiska reaktioner.

v)

Blindhet.

w)

Nekros.

a)

Texten ”Får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning som är kvalificerade eller ackrediterade i enlighet med nationell lagstiftning”, i fetstil och med den största teckenstorlek som används i märkningen.

b)

En tydlig upplysning om att produkterna inte får användas på personer under 18 år.

a)

Texten ”Får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning som är kvalificerade eller ackrediterade i enlighet med nationell lagstiftning”, längst upp i fetstil och med den största teckenstorlek som används i bruksanvisningen.

b)

En tydlig upplysning om att produkterna inte får användas på personer under 18 år.

c)

Exakt och detaljerad teknisk information om en god administreringsmetod.

d)

En beskrivning av behandlingen av de vanligaste bieffekterna, såsom överdosering, svullnad, förhårdnad, knölar och immunsvar, med anvisningen att kontakta läkare vid behov.

e)

Anvisningar till användarna om hur och när nya injektioner kan göras på tidigare injicerade platser.

f)

En förteckning över beståndsdelar, med uppgifter om

g)

En rekommendation att användaren bör beakta konsumentens eventuella tidigare ingrepp, olyckor, tillstånd, läkemedel eller andra samtidiga behandlingar som kan påverka ingreppet (t.ex. hudsjukdomar, trauman och autoimmuna sjukdomar).

h)

En rekommendation om att användaren bör övervaka konsumenten en tid efter ingreppet för att identifiera eventuella oönskade bieffekter.

i)

Ett krav på att användaren ska förse konsumenten med en kopia av den bilaga som föreskrivs i avsnitt 6.2 innan konsumenten behandlas med produkten.

a)

Den information som förtecknas i avsnitt 12.1 a–e i bilaga I.

b)

Alla kvarvarande risker och potentiella oönskade bieffekter, vilka ska förtecknas på ett tydligt sätt och beskrivas så att de allmänt förstås av lekmän. Detta omfattar en tydlig förklaring om förekomst av de ämnen som avses i avsnitt 10.4.1 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745, tungmetaller eller andra föroreningar.

c)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren.

d)

Information om när hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas.

e)

Eventuella kontraindikationer för ingreppet.

f)

Uttalandet ”Användarna har fått lämplig utbildning i hur produkten ska användas på ett säkert sätt.”, i tillämpliga fall.

1)

fettsugning: kirurgiskt avlägsnande av lokala subkutana fettansamlingar genom utsugning.

2)

fettsugningsprodukter: produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för fettsugning.

3)

lipolys: lokal förstöring av fettansamlingar.

4)

lipolysprodukter: produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för lipolys.

5)

lipoplastik: modifiering av kroppens konturer genom avlägsnande av överflödigt fett.

6)

lipoplastikprodukter: produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för lipoplastik.

a)

Den volym fettvävnad som får avlägsnas eller, när det gäller lipolys, förstöras samt förväntad metabolisk verkan, inklusive metabolisering av frigjorda vävnadskomponenter, med hänsyn till sannolika olika egenskaper hos den person som genomgår behandlingen.

b)

Minsta tidsspann mellan efterföljande ingrepp.

c)

Den anatomiska platsen för användningen av produkten.

d)

Typen av kanyl, t.ex. kanylspetsens diameter och art.

e)

Sugkraft som kommer att användas.

f)

Användning och efterföljande metabolisering av infiltrationslösning med motivering av valet av lösning och dess sammansättning.

g)

Den typ av fettsugning som produkten är avsedd för, t.ex. torr eller våt, och typen av bedövningsmedel.

h)

Om produkten är en enkel fettsugningsprodukt, dvs. sugning via en trubbig kanyl, eller om den innehåller någon annan verkningsmekanism, t.ex. användning av laserenergi eller ultraljud.

i)

Åldersfördelning, kön och kroppsmasseindex (BMI) hos den population som kliniska data eller andra datakällor avser.

j)

Det sätt på vilket energi avges.

a)

Postoperativa serom.

b)

Vävnadsskador, organperforation och blödning.

c)

Postoperativ ekkymos och ödem.

d)

Interferens med aktiva medicintekniska produkter som är avsedda för implantation eller som är kroppsburna samt med passiva medicintekniska produkter av metall eller andra föremål av metall på eller i kroppen.

e)

Termiska skador.

f)

Mekaniska skador, inklusive sådana som orsakas av oavsiktlig kavitation, och motsvarande bieffekter.

g)

Inflammation.

a)

Hemorragi.

b)

Perforation av bukhålans inälvor, torax eller bukhinnan.

c)

Lungemboli.

d)

Bakterieinfektioner såsom nekrotiserande fasciit, gasgangrän och sepsis.

e)

Hypovolemisk chock.

f)

Tromboflebit.

g)

Anfall.

h)

Risker kopplade till användning av lokalbedövning: hänsyn bör tas till lidokaininducerad kardiotoxicitet eller lidokainrelaterade läkemedelsinteraktioner vid tumescent fettsugning.

a)

Brännskador vid incisionsplatser och överliggande vävnad.

b)

Andra skadliga effekter av intern eller extern lokal urladdning av energi.

c)

Överexponering.

d)

Neurovaskulära skador och lokala vävnadsskador, inklusive nedsatt funktion hos hudens sensoriska nerver.

e)

Kollagenremodellering som kan leda till vävnadsnybildning.

f)

Omstrukturering av dermis, med hänvisning till retikulära dermis.

g)

Kroppsdeformation eller liknande dåligt estetiskt resultat som måste åtgärdas genom medicinsk intervention.

h)

För lipolysprodukter som är kirurgiskt invasiva: faror kopplade till snittets typ och storlek.

a)

Koagulationsrubbningar som behandlas med antikoagulerande medel.

b)

Okontrollerat högt blodtryck.

c)

Diabetes.

d)

Ven- och kärlinflammation.

e)

Cancer och tumörer.

f)

Extrem fetma (kroppsmasseindex över 40).

g)

Graviditet.

h)

Kärlskörhet.

i)

Nylig operation (sex veckor).

j)

Hudinfektioner och öppna sår.

k)

Åderbråck i behandlingsområdet.

l)

Medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, lungsjukdom eller kardiovaskulär sjukdom.

m)

Ålder under 18 år.

n)

Oförmåga att förstå effekterna, implikationerna och riskerna avseende de medicinska procedurerna (t.ex. fettsugning, lipolys och lipoplastik) när produkterna används.

o)

Förhöjd kroppstemperatur (feber).

a)

Alla passiva medicintekniska produkter av metall eller andra föremål av metall på eller i kroppen.

b)

Alla aktiva medicintekniska produkter som är avsedda för implantation eller som är kroppsburna.

a)

Hyper- eller hypovolemi.

b)

Bradykardi.

c)

Venös tromboemboli.

d)

Fettemboli.

e)

Infektion.

f)

Vätskeansamling.

g)

Huderytem eller pannikulit.

h)

Ojämna konturer.

a)

”En noggrann bedömning ska göras av konsumentens lämplighet vad gäller läkemedel som kan orsaka bradykardi eller hypotoni, eftersom detta har rapporterats som dödsorsak för ett antal konsumenter som genomgått tumescent fettsugning. Konsumenter som tar läkemedel såsom betablockare, icke-dihydropyridina kalciumkanalblockerare, hjärtglykosider och centralt verkande alfablockerare ska genomgå en mycket noggrann bedömning eftersom dödsfall till följd av bradykardi och hypotoni har rapporterats. Ingreppet ska föregås av en läkarundersökning som ska dokumenteras och omfatta en bedömning av kroniska sjukdomar och läkemedel som tas av patienten.”

b)

”Konsumenterna ska varnas för att de kan uppleva postoperativ analgesi (t.ex. i 24 timmar eller längre) vilket kan leda till nedsatt känsel i de infiltrerade områdena, och konsumenterna ska därför varnas för att de ska skydda sig mot skador.”

a)

Den information som förtecknas i avsnitt 12.1 a, b och c i bilaga I.

b)

Uttalandet ”Användarna har fått lämplig utbildning i hur produkten ska användas på ett säkert sätt.”, i tillämpliga fall.

c)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren.

d)

En rekommendation om att genomgå en läkarundersökning, inklusive en diagnostisk undersökning, av de områden som ska behandlas.

1)

produkt för yrkesmässig användning: en produkt som är avsedd att användas i en hälso- och sjukvårdsmiljö eller annan kontrollerad yrkesmiljö av yrkesmässigt verksamma som har styrkta kvalifikationer i säker och ändamålsenlig användning av produkten.

2)

produkt för hemmabruk: en produkt som är avsedd att användas i privata miljöer, inte i en kontrollerad yrkesmiljö, av lekmän.

a)

Olika hudtyper och hur solbränd huden är.

b)

Eventuella hudmissbildningar (t.ex. form, textur eller färg) eller sjukdomar som påverkar huden.

c)

Konsumenternas ålder.

d)

Möjliga samtidiga medicinska behandlingar eller felanvändning av läkemedel.

e)

Användning av fotosensibiliserande läkemedel eller kosmetika.

f)

Nedsatt reaktion på skada orsakad av lokal eller generell anestesi.

g)

Exponering för andra ljuskällor.

a)

Brännskador.

b)

Bildning av ärr och ärrsvulster.

c)

Hypopigmentering och hyperpigmentering.

d)

Påskyndat åldrande av huden.

e)

Allergisk/kemisk hudreaktion (t.ex. på färgpigment från tatueringar eller makeup).

f)

Bildning av hudcancer.

g)

Förändring av hudcancer, hudsjukdomar, leverfläckar, herpes, möjlig försening av sjukdomsdiagnoser (t.ex. melanom och endokrina sjukdomar).

h)

Reaktioner vid eventuellt intag av läkemedel eller användning av kosmetika.

i)

Möjliga reaktioner på exponering för sol eller solariebäddar.

j)

Möjliga ljuskänsliga hudsjukdomar.

k)

Vitiligo.

l)

Erytem, vanligtvis tillfälligt men ibland ihållande.

m)

Purpura till följd av blödning från små blodkärl.

n)

Skorpbildning.

o)

Ödem.

p)

Blåsbildning.

q)

Inflammation, follikulit och hudinfektion.

r)

Ögonskador, inklusive skador på näthinnan och hornhinnan.

s)

Stickningar eller känsla av hetta.

t)

Torr hud och klåda på grund av rakning eller en kombination av rakning och ljusbehandling.

u)

Orimlig smärta.

v)

Paradoxal hypertrikos (ökad behåring efter behandling).

w)

Överexponering.

x)

Oavsiktligt utsläpp av strålning.

y)

Antändning, explosion eller produktion av gas.

a)

Förhindrande av obehörig åtkomst till eller oavsiktlig användning av produkterna (t.ex. med hjälp av nyckelbrytare eller kod eller dubbelstyrd energiemission).

b)

Angivande av egenskaperna hos den avgivna optiska strålningen i syfte att ständigt övervaka och dokumentera strålningen genom produkten, utöver kraven i avsnitt 16.2 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745.

c)

Kontinuerliga kontaktkontroller och ett spärrsystem som säkerställer att produkten endast fungerar om den del som avger strålning har korrekt kontakt med huden.

d)

Förhindrande av överexponering vid varje behandlingstillfälle genom särskilda åtgärder.

e)

Om den avgivna strålningens våglängd är mindre än 1 200 nm: instrument eller metoder för att bedöma hudpigmenteringen så att korrekt förhållanden säkerställs för behandlingen.

f)

Åtgärder för att förhindra överexponering vid upprepade behandlingstillfällen eller upprepade behandlingar.

g)

Förinställd låg energi.

h)

Optimerad begränsning av pulsenergi och pulslängd (exponeringstid på vävnad) och en kombination av dessa två parametrar med hänsyn till våglängdsområdet.

i)

Optimerad begränsning av behandlingsområden (storlek på områdena), även med hänsyn till de parametrar som avses i led h.

j)

Minimering av spridd strålning.

k)

Minimering av risken för oavsiktlig strålning.

l)

Nödstoppsfunktion (t.ex. nödstoppsbrytare).

m)

För produkter för hårborttagning: minimering av ultraviolett strålning (t.ex. med hjälp av lämpligt bandkantfilter av hög kvalitet).

n)

Produkter som är avsedda att permanent förändra någons utseende får inte användas på personer under 18 år.

o)

Information till användaren om att produkten fungerar som den ska och om vilket driftsläge den är i, genom akustiska eller optiska signaler i viloläge, i driftsläge och när produkten förlorar kontakt med huden under ingreppet.

p)

Anvisningar till användaren om att skydda leverfläckar eller öppna sår under ingreppet.

a)

fastställa gränser för exponeringens varaktighet och se till att produkten har en funktion för automatisk avaktivering för att förhindra risken för överexponering,

b)

se till att det finns kontinuerliga kontaktkontroller och ett spärrsystem som säkerställer att produkten endast fungerar om den del som avger strålning har fullständig kontakt med huden, i stället för att tillämpa kraven i avsnitt 5.1 c,

c)

se till att produkten har en integrerad hudtonsensor som bedömer en bit av huden i eller nära det område som ska behandlas och som endast tillåter att strålning avges om hudens pigmentering är lämplig för behandling och om produkten har fullständig kontakt med huden efter hudtonanalysen, i stället för att tillämpa kraven i avsnitt 5.1 e.

a)

Minsta strålningsintensitet, varaktighet och användningsfrekvens för att uppnå önskad effekt.

b)

Högsta och rekommenderad strålningsintensitet, varaktighet och användningsfrekvens.

c)

Minimiintervall mellan flera användningar på samma plats.

d)

Riskerna med överanvändning.

e)

Den strålningsintensitet, varaktighet och frekvens som kraftigt ökar risken, i tillämpliga fall.

f)

Den strålningsintensitet, varaktighet och frekvens utöver vilken inget bättre resultat kan uppnås.

g)

Pulsenergi, fluens, våglängdsområde (nm), pulslängd (ms) och pulsprofil(er).

h)

Största tillåtna storlek på behandlingsområdet (cm2).

i)

Beskrivning av minimal homogenitet i behandlingsområdet.

j)

Beskrivning av kraven för fördelning av behandlingsområden, med hänsyn till att överlappande behandlade områden inte får leda till överexponering.

k)

Produktens säkerhetsfunktioner.

l)

Produktens förväntade livslängd.

m)

Förväntad prestandastabilitet.

n)

Smink och läkemedel som interagerar eller förväntas interagera med behandlingen samt beskrivningen av dem.

o)

Andra strålkällor, såsom långvarig exponering för sol eller solariebäddar, som kan öka riskerna.

p)

För produkter för yrkesmässig användning: ett krav på att användaren ska förse konsumenten med en kopia av den bilaga som föreskrivs i avsnitt 6.11 innan konsumenten behandlas med produkten.

a)

en beskrivning av eller en förteckning över lämpliga tillbehör eller förhållanden för andra produkter som används under ingreppet,

b)

säkerhetsanvisningar, bl.a. användning av icke-reflekterande instrument (speglar får inte användas), användning av absorberande eller diffuserande ytor på redskap, undvikande av brandfarliga produkter och substanser och, i tillämpliga fall, behovet av tillräcklig rumsventilation,

c)

en lämplig varningsskylt utanför det rum där ingreppet utförs.

a)

se till att ögon aldrig exponeras för det avgivna ljuset,

b)

användare, konsumenter och andra personer som troligen kommer att exponeras för strålning på grund av reflektion, felanvändning eller felhantering av den produkt som avger strålningen har på sig lämpligt ögonskydd under behandlingar med IPL- eller laserprodukter, särskilt när dessa produkter används i närheten av ansiktet.

a)

Den information som förtecknas i avsnitt 12.1 a, b och c i bilaga I.

b)

Uttalandet ”Användarna har fått lämplig utbildning i hur produkten ska användas på ett säkert sätt.”, i tillämpliga fall.

c)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren.

d)

En rekommendation om att genomgå en läkarundersökning, inklusive en diagnostisk undersökning, av de hudområden som ska behandlas.

a)

Inkorrekt placering av elektroder och spolar kan leda till uteblivet resultat, förstärkt elektrisk ström i vävnad eller oavsiktligt neuralt svar.

b)

Hjärnstimulering kan få mycket olika neurala svar och därmed oavsiktliga effekter för olika grupper av personer. Vissa grupper kan vara särskilt sårbara: barn och ungdomar, gravida, psykiatripatienter, personer med psykiska problem eller medicinska tillstånd som påverkar det centrala nervsystemet, alkoholister, personer som använder beroendeframkallande substanser eller andra substanser som förändrar människans naturliga uppfattning.

c)

Aktiva medicintekniska produkter som är avsedda för implantation eller som är kroppsburna och/eller passiva medicintekniska produkter av metall eller andra föremål av metall på eller i kroppen kan leda till särskilda risker till följd av användning av elektrisk energi och magnetiska fält.

d)

Överdriven, frekvent och kumulativ långvarig användning kan leda till oförutsedda neurala effekter som i vissa fall kan orsaka strukturella förändringar i hjärnan.

a)

Psykologiska risker.

b)

Neurala och neurotoxiska risker.

c)

Kognitiva bieffekter på kort, medellång och lång sikt, såsom kompensationseffekter (t.ex. nedsatt funktion eller underfunktion i hjärnregioner som inte stimuleras).

d)

Tillfälligt förändrad hörseltröskel eller tinnitus.

e)

Långvariga bieffekter som påverkar hjärnans funktion.

f)

Faror kopplade till långvariga effekter av upprepad stimulering.

g)

Faror kopplade till användningen av produkten i vissa miljöer som är mycket stimulerande eller kräver mycket uppmärksamhet.

h)

Atypiska eller andra idiosynkratiska effekter.

i)

Särskilda faror som uppstår i gränssnittet mellan elektroder och hud.

j)

Elektromagnetisk interferens eller skada orsakad av interaktion med aktiva implantat (t.ex. pacemakrar, implanterade defibrillatorer [ICD], hörselimplantat och neutrala implantat), aktiva produkter (t.ex. produkter för neural stimulering och för infusion av läkemedel), icke-aktiva metallimplantat (t.ex. tandimplantat av metall) eller kroppsburna produkter (t.ex. biosensorer).

k)

Faror kopplade till användning av produkten efter intag av alkohol och/eller lätt narkotika och/eller substanser/läkemedel som stimulerar det centrala nervsystemet.

l)

Faror kopplade till möjliga förstärkande effekter av kombinerad användning (samtidig användning av flera produkter på samma person eller någon annan person) och rimlig förutsebar felanvändning.

a)

Personer med epilepsihistorik.

b)

Personer som genomgår läkemedelsbehandling för tillstånd med anknytning till det centrala nervsystemet.

c)

Personer som genomgår terapeutisk behandling som ändrar det centrala nervsystemets retbarhet.

d)

Personer som använder olagliga substanser eller andra substanser som förändrar människans naturliga uppfattning, även om dessa vanligtvis betraktas som terapeutiska läkemedel.

e)

Personer som har en tumör i det centrala nervsystemet.

f)

Personer som har vaskulära, traumatiska, infektiösa eller metaboliska skador eller sjukdomar i hjärnan.

g)

Personer som lider av sömnstörningar, narkotikaberoende eller alkoholism.

h)

Personer under 18 år.

i)

Gravida.

a)

Förhindrande av obehörig åtkomst till produkten (t.ex. med hjälp av nyckelbrytare eller kod) och oavsiktlig användning av produkten (t.ex. med hjälp av dubbelstyrd energiemission).

b)

Minimering av magnetiska ströfält.

c)

Minimering av risken för oavsiktlig strålning.

d)

Nödstoppsfunktion (t.ex. nödstoppsbrytare).

e)

Automatisk avaktivering när maximal acceptabel avgiven effekt uppnås.

f)

Automatisk avaktivering när maximal acceptabel varaktighet uppnås för exponeringen.

g)

Automatisk avaktivering vid överexponering på grund av en kombination av avgiven effekt och varaktighet.

h)

Tillgängliga instruktionsvideor på internet om hur man använder produkten på ett säkert sätt.

i)

Lämplig utbildning till användarna i säker och ändamålsenlig användning av produkten.

j)

Information till användaren om att produkten fungerar som den ska och om vilket driftsläge den är i, genom akustiska eller optiska signaler i viloläge, i driftsläge och när produkten förlorar fullständig kontakt med huden under ingreppet.

a)

särskilda risker för de personer som förtecknas i avsnitt 4.1,

b)

risker för personer med aktiva medicintekniska produkter som är avsedda för implantation eller som är kroppsburna,

c)

risker för personer med passiva medicintekniska produkter av metall eller andra föremål av metall på eller i kroppen,

d)

information om hur överexponering för energi ska hanteras,

e)

information om hur psykologiska störningar ska hanteras.

a)

Stimuleringens varaktighet, intensitet och frekvens samt alla risker med användningen, inklusive överanvändning.

b)

Tillförd energi, målområde i hjärnan, vågformer och pulsegenskaper.

a)

Den information som förtecknas i avsnitt 12.1 a, b och c i bilaga I.

b)

Uttalandet ”Användarna har fått lämplig utbildning i hur produkten ska användas på ett säkert sätt.”, i tillämpliga fall.

c)

Information om när och hur oönskade bieffekter ska rapporteras till tillverkaren.