Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2534 av den 21 december 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av betalaktoglobulin (β-laktoglobulin) av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 22 juli 2020 ansökte företaget Arla Foods Ingredients Group P/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut betalaktoglobulin (β-laktoglobulin) av mjölk från nötkreatur, som isolerats ur vassle från nötkreatur under sura eller neutrala förhållanden, på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur skulle få användas i läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet, vasslepulver, mjölkbaserade drycker och liknande produkter samt i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), avsedda för befolkningen i allmänhet som är äldre än tre år, utom gravida och ammande kvinnor.

(4)

Den 22 juli 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt ett omvänt bakteriellt mutationstest (4), ett mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa (5), en 14-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på gnagare (6), en 90-dagars oral subkronisk toxicitetsstudie på gnagare (7), resultaten från analyserna av sammansättningen och analysintygen för 23 ytterligare tillverkningssatser av det nya livsmedlet och för 20 tillverkningssatser av kommersiellt vassleproteinisolat (8) samt analysresultaten av det totala antalet mikroorganismer i det nya livsmedlet och intygen för dem (9).

(5)

Den 5 november 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av betalaktoglobulin som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 28 februari 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet, vasslepulver, mjölkbaserade drycker och liknande produkter samt i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, avsedda för befolkningen i allmänhet som är äldre än tre år, utom gravida och ammande kvinnor.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga studier om och data från det omvända bakteriella mutationstestet, mikrokärntestet in vitro med lymfocyter från människa, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på gnagare, den 90-dagars orala subkroniska toxicitetsstudien på gnagare, resultaten från analyserna av sammansättningen och analysintygen för 23 ytterligare tillverkningssatser av det nya livsmedlet och för 20 tillverkningssatser av kommersiellt vassleproteinisolat samt analysresultaten av det totala antalet mikroorganismer i det nya livsmedlet och intygen för dem, som ingick i sökandens ansökan, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier om och data från det omvända bakteriella mutationstestet, mikrokärntestet in vitro med lymfocyter från människa, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på gnagare, den 90-dagars orala subkroniska toxicitetsstudien på gnagare, resultaten från analyserna av sammansättningen och analysintygen för 23 ytterligare tillverkningssatser av det nya livsmedlet och för 20 tillverkningssatser av kommersiellt vassleproteinisolat samt analysresultaten av det totala antalet mikroorganismer i det nya livsmedlet och intygen för dem, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Vetenskapliga studier om och data från det omvända bakteriella mutationstestet, mikrokärntestet in vitro med lymfocyter från människa, den 14-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på gnagare, den 90-dagars orala subkroniska toxicitetsstudien på gnagare, resultaten från analyserna av sammansättningen och analysintygen för 23 ytterligare tillverkningssatser av det nya livsmedlet och för 20 tillverkningssatser av kommersiellt vassleproteinisolat samt analysresultaten av det totala antalet mikroorganismer i det nya livsmedlet och intygen för dem bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk från nötkreatur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (11) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel innehållande betalaktoglobulin märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(14)

Införandet av betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Betalaktoglobulin av mjölk från nötkreatur bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.