Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2535 av den 21 december 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 5 november 2018 ansökte företaget Golden Biotechnology Corp (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) i en dos på högst 990 mg/dag för befolkningen i allmänhet.

(4)

Den 12 maj 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier som ett nytt livsmedel.

(5)

Den 18 maj 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

I det vetenskapliga yttrandet drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att frystorkade mycelier av Antrodia camphorata är säkra för vuxna och ungdomar över 14 år som tillsats i kosttillskott i en dos på högst 990 mg/dag. Livsmedelsmyndigheten har emellertid inte fastställt att det nya livsmedlet är säkert i kosttillskott för personer under 14 år vid en övre intagsgräns på 990 mg/dag såsom sökanden föreslagit, eftersom intaget skulle överskrida den säkerhetsgräns (16,5 mg/kg kroppsvikt/dag) som den fastställt. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att frystorkade mycelier av Antrodia camphorata uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när de används i en dos på högst 990 mg/dag i kosttillskott för personer som är 14 år och äldre.

(7)

Även om det inte finns några belägg för allergiframkallande egenskaper anser livsmedelsmyndigheten i sitt vetenskapliga yttrande att en viss risk inte kan uteslutas med tanke på proteinhalten i det nya livsmedlet. Vid en litteratursökning som sökanden gjorde framkom inga offentliggjorda belägg på en allergiframkallande potential hos Antrodia camphorata, och det saknas annan information eller andra data som normalt krävs för att bekräfta eller utesluta en potentiell risk för allergiframkallande egenskaper. Kommissionen anser emellertid att det för närvarande är osannolikt att pulver av Antrodia camphorata-mycelier skulle framkalla allergier i verkliga livet, och följaktligen bör inga särskilda märkningskrav avseende detta införas i unionsförteckningen över nya livsmedel.

(8)

En tydlig benämning av det nya livsmedlet och märkningskrav bör fastställas för kosttillskott som innehåller frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier för att säkerställa att dessa kosttillskott inte intas av barn och ungdomar under 14 år.

(9)

Införandet av frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör därför omfatta de uppgifter som avses i artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Frystorkat pulver av Antrodia camphorata-mycelier bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.