Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/703 av den 5 maj 2022 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats för avvanda smågrisar, om godkännande för alla fågelarter och fågelkategorier, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312 och (EU) 2018/1081 och om upphävande av förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 samt genomförandeförordning (EU) 2019/893 (innehavare av godkännandet: Asahi Biocycle Co. Ltd, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)

Ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 (2), för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner, mindre vanligt förekommande fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt genom kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 (3), för värphöns och akvariefiskar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 (4), för suggor, diande smågrisar och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2312 (5), för slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1081 (6) samt för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/893 (7).

(3)

Godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner, mindre vanligt förekommande fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt löpte ut den 18 mars 2021.

(4)

I enlighet med artiklarna 13.3 och 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförd med artikel 7 i samma förordning, har två ansökningar lämnats in, om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om ett nytt godkännande för kycklingar som föds upp till värphöns och för avel, kalkoner för uppfödning, slakt, avel och värpning, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och alla andra fågelarter för uppfödning, slakt, värpning och avel, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och att villkoren för godkännandet ska ändras. Ändringen avser namnet på tillsatsen. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 7.3, 13.3 och 14.2 i den förordningen.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 30 september 2020 (8) och den 29 september 2021 (9) att sökanden hade lämnat in uppgifter som visade att preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 under föreslagna användningsvillkor uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen taxonomiskt bör identifieras som Bacillus velezensis DSM 15544 och att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Den 2 december 2020 lämnade sökanden, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U., in relevanta stödjande uppgifter om ändringen av namnet på innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden uppgav att det nuvarande namnet på företaget, innehavaren av godkännandet, hade ändrats till ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.

(7)

Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandet är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av den berörda tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten har underrättats om ansökan.

(8)

Därför bör genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312 och (EU) 2018/1081 ändras i enlighet med detta.

(9)

Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(10)

Till följd av förlängningen av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 upphävas.

(11)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

2.

I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.

3.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

4.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

5.

I den femte kolumnen i bilagan (Djurart eller djurkategori) ska ”Värphöns” utgå.

6.

I den sjunde kolumnen (Lägsta halt) ska ”3 × 108” utgå.

1.

I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

2.

I skälen ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

3.

I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.

4.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis DSM 15544” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

5.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544” i avsnitten ”Tillsatsens sammansättning” och ”Beskrivning av den aktiva substansen”.

1.

I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

2.

I skälen ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

3.

I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.

4.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.

5.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.