Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944 av den 17 juni 2022 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller de uppgifter som ska utföras och de kriterier som ska uppfyllas av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

1.   EU:s referenslaboratorier ska dokumentera och motivera de kunskaps- och erfarenhetskrav för personal, inbegripet direktören och den vetenskapliga och tekniska personalen, som behövs för att utföra EU-referenslaboratoriernas uppgifter på området för specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper, eller specifika risker med en produktklass eller produktgrupp, för vilka EU-referenslaboratorierna har utsetts (verksamhet för vilken de utsetts).

2.   EU:s referenslaboratorier ska ha personal som uppfyller de krav som avses i punkt 1 och dokumentera hur dessa krav uppfylls.

3.   EU:s referenslaboratorier ska ha tillräckligt med sådan personal som avses i punkt 2 med hänsyn till omfattningen av de uppgifter som EU:s referenslaboratorier ska utföra inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.

4.   EU:s referenslaboratorier ska inrätta ett fortlöpande utbildningsprogram för sin personal.

1.   EU:s referenslaboratorier ska utse minst en person i sin ledning som ska ha ett övergripande ansvar för utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746.

2.   EU:s referenslaboratorier ska ha tillräckligt med administrativ personal för att lämna det administrativa stöd som krävs för utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746 med hänsyn till omfattningen av dessa uppgifter.

3.   EU:s referenslaboratorier ska ha aktuell dokumentation tillgänglig som innehåller följande:

EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla den dokumentation som avses i första stycket.

1.   EU:s referenslaboratorier ska ha en konfidentialitetspolicy som innehåller

2.   EU:s referenslaboratorier ska vidta och dokumentera åtgärder för att säkerställa att personalen följer den konfidentialitetspolicy som avses i punkt 1.

1.   Medlemsstaterna ska bekräfta att laboratorier för vilka de har lämnat in en ansökan om utseende enligt artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 kommer att utföra sina uppgifter som EU-referenslaboratorier i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt inom ramen för den verksamhet för vilken de föreslås att utses. Bekräftelsen ska ingå i ansökan.

2.   EU:s referenslaboratorier ska ha en policy för att säkerställa att deras personal inte har ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet i utförandet av deras uppgifter.

Den policy som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för att förhindra, identifiera och lösa intressekonflikter och ska på begäran tillhandahållas kommissionen.

3.   Ett EU-referenslaboratorium får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, installatör, köpare, ägare eller underhållare av produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts; det får inte heller vara auktoriserad representant för någon av de parterna och får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.

Ett EU-referenslaboratorium får inte fungera som anmält organ för produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.

Inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts får ett EU-referenslaboratorium inte utföra några uppgifter som rör bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 på begäran av ett anmält organ, förutom de uppgifter som avses i artikel 100.2 i den förordningen.

4.   Ett EU-referenslaboratorium får inte samarbeta med en produkttillverkare eller ett anmält organ i gemensamt kommersiellt syfte om ett sådant samarbete faller inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts.

1.   Om så krävs med hänsyn till mängden laboratorietester för en uppgift som tilldelats ett EU-referenslaboratorium inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts, får EU-referenslaboratoriet lägga ut testerna eller delar av testerna till nationella referenslaboratorier och andra laboratorier i medlemsstater (tillsammans kallade externa laboratorier) eller till ett annat EU-referenslaboratorium genom ett avtal.

2.   Om så krävs med hänsyn till mängden, den särskilda karaktären eller nyhetsgraden hos en uppgift som ett EU-referenslaboratorium tilldelats, får EU-referenslaboratoriet ingå ett avtal med ett externt laboratorium eller ett annat EU-referenslaboratorium för att få tillgång till specifik ytterligare utrustning eller material som krävs för att utföra uppgiften.

3.   Ett EU-referenslaboratorium får endast ingå sådana avtal som avses i punkt 1 med externa laboratorier som uppfyller följande villkor:

4.   EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla de avtal som avses i första stycket.

5.   EU-referenslaboratoriet ska ha det övergripande ansvaret för resultaten av testerna och utförandet av uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts, oavsett om något stöd mottas från externa laboratorier eller andra EU-referenslaboratorier i enlighet med denna artikel.

1.   Medlemsstaterna eller kommissionen får förutsätta att laboratorier som har ackrediterats i enlighet med den harmoniserade standarden EN ISO/IEC 17025, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, av ett nationellt ackrediteringsorgan som bedriver verksamhet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, uppfyller de krav som anges i följande bestämmelser i den här förordningen:

2.   Den ackreditering som avses i punkt 1

1.   Innan medlemsstaterna lämnar in en ansökan om utseende av ett laboratorium i enlighet med artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 ska de kontrollera att laboratoriet uppfyller de kriterier som anges i artikel 100.4 i den förordningen och som beskrivs närmare i artiklarna 1–7 i den här förordningen.

2.   Innan kommissionens gemensamma forskningscentrum lämnar in en ansökan om att utses i enlighet med artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 ska det kontrollera att det uppfyller de kriterier som anges i artikel 100.4 i den förordningen och som beskrivs närmare i artiklarna 1–7 i den här förordningen.

3.   Medlemsstaterna eller kommissionens gemensamma forskningscentrum ska i ansökan redovisa den kontroll som avses i punkterna 1 och 2 och resultatet av denna.

1.   För uppgifter som begärts av ett anmält organ eller en medlemsstat ska EU:s referenslaboratorier ingå ett avtal med den begärande parten innan uppgifterna utförs. Avtalet ska ange reglerna och villkoren för utförandet av uppgiften, bland annat tidsplanen. Avtalet ska ingås med

2.   Ett EU-referenslaboratorium får endast avvisa en begäran från ett anmält organ om att ingå ett avtal om att utföra uppgifter som avses i artikel 100.2 a eller b i förordning (EU) 2017/746 om de uppgifterna faller utanför ramen för den verksamhet för vilken EU-referenslaboratoriet utsetts.

3.   Om ett avtal har ingåtts mellan ett anmält organ och ett EU-referenslaboratorium, ska det anmälda organet tillhandahålla avtalet på begäran av den myndighet som är ansvarig för det anmälda organet.

1.   För varje produkt och varje uppgift som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 får ett anmält organ endast ingå ett avtal i enlighet med artikel 10.1 a i den här förordningen med ett enda EU-referenslaboratorium.

2.   Det anmälda organet ska tillhandahålla EU-referenslaboratoriet all dokumentation om produkten och annan relevant information som den förfogar över och som krävs för att den uppgift som avses i punkt 1 ska kunna utföras. Denna dokumentation ska finnas tillgänglig på något av unionens officiella språk som EU-referenslaboratoriet godtar.

3.   EU-referenslaboratoriet får begära förtydliganden av det anmälda organet gällande den dokumentation och information som lämnats. EU-referenslaboratoriet ska dokumentera sådana förfrågningar.

4.   Det anmälda organet ska säkerställa att tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller EU-referenslaboratoriet all utrustning och allt referensmaterial som utvecklats eller föreskrivits av tillverkaren för testning av en viss produkt, såvida inte EU-referenslaboratoriet redan förfogar över sådan utrustning. Om tillverkaren tillåter att produkten används med utrustning som tillhandahålls av olika tillverkare ska det anmälda organet säkerställa att tillverkaren förser EU-referenslaboratoriet med utrustning från minst en av dessa tillverkare och motiverar det val som gjorts. Tillverkaren får också kostnadsfritt tillhandahålla EU-referenslaboratoriet annan kommersiellt tillgänglig utrustning eller referensmaterial för testning av tillverkarens produkt.

Den utrustning och det referensmaterial som avses i första stycket ska antingen skickas till EU-referenslaboratoriet eller, i vederbörligen motiverade fall, göras tillgängligt för EU-referenslaboratoriet i tillverkarens lokaler.

Det anmälda organet ska säkerställa att tillverkaren tillhandahåller EU-referenslaboratoriets personal utbildning i att använda den utrustning som avses i första stycket om EU-referenslaboratoriet anser att sådan utbildning krävs för att hantera utrustningen.

5.   Om det anmälda organet får kännedom om ny information som rör produkten och som kan påverka utförandet av den uppgift som avses i punkt 1, ska det omedelbart informera EU-referenslaboratoriet om detta.

1.   När det gäller den uppgift som avses i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746 ska EU:s referenslaboratorier kontrollera en produkts prestanda och överensstämmelse med tillämpliga gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt mot den prestanda som tillverkaren angett och vederbörligen motiverat i rapporten om prestandautvärdering.

2.   EU:s referenslaboratorier ska avgöra vilka laboratorietester som krävs för att kontrollera produktens prestanda och överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt i enlighet med punkt 1. EU:s referenslaboratorier ska i sitt yttrande motivera valet av tester.

3.   EU:s referenslaboratorier ska kontrollera produktens prestanda och överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt i enlighet med punkt 1 utifrån resultaten av de laboratorietester som avses i punkt 2.

4.   EU:s referenslaboratorier ska avge sitt yttrande inom 60 dagar från det senaste av följande datum:

5.   EU-referenslaboratoriernas yttrande ska vara detaljerat och motivera de slutsatser och rekommendationer som görs.

Det yttrande som avses i första stycket ska ange rekommendationer för de tester som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746, inbegripet vilka prover som ska testas, antal prover av produkten och frekvens för tester som utförs på prover eller satser av ett EU-referenslaboratorium, om det inte har antagits några särskilda krav i enlighet med artikel 48.13 c i förordning (EU) 2017/746.

1.   När det gäller den uppgift som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746 ska det anmälda organet föreslå en plan för tester på prover eller satser av produkten till EU-referenslaboratoriet, i tillämpliga fall med beaktande av EU-referenslaboratoriets rekommendationer som avses i artikel 12.5 andra stycket i den här förordningen.

EU-referenslaboratoriet får föreslå ändringar av den testplan som avses i första stycket. EU-referenslaboratoriet ska motivera ett sådant förslag.

Det anmälda organet och EU-referenslaboratoriet ska enas om slutversionen av den testplan som avses i första stycket. Planen ska överensstämma med de tillämpliga gemensamma specifikationerna och uppfylla eventuella krav som antagits i enlighet med artikel 48.13 c i förordning (EU) 2017/746.

2.   Det anmälda organet ska göra följande dokumentation tillgänglig för det EU-referenslaboratorium som utför testerna på proverna eller satserna:

EU-referenslaboratoriet ska beakta det yttrande och de resultat som avses i första stycket när det föreslår ändringar av eller godtar slutversionen av den plan som avses i punkt 1.

3.   Det anmälda organet ska i samförstånd med tillverkaren fastställa logistiska arrangemang med EU-referenslaboratoriet för att säkerställa att EU-referenslaboratoriet, efter att ha mottagit proverna, har tillräckligt med tid att utföra testerna och lämna resultaten till det anmälda organet. Dessa arrangemang ska ta hänsyn till att det anmälda organet måste meddela ett eventuellt beslut till tillverkaren inom den överenskomna tidsramen, dock senast 30 dagar efter det att proverna mottagits.

4.   Resultaten av EU-referenslaboratoriets tester på proverna eller satserna ska vara detaljerade, och de slutsatser som dras ska motiveras.

1.   Kommissionen får, på eget initiativ eller på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, lämna in en begäran om utförande av uppgifter som avses i artikel 100.2 c, d, f eller i) i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till det nätverk av EU-referenslaboratorier som avses i artikel 100.5 i förordning (EU) 2017/746 (nätverket av EU-referenslaboratorier) eller till ett relevant undernätverk som avses i artikel 17.1 i den här förordningen (undernätverk).

Medlemsstaterna får göra en begäran om utförande av en uppgift som avses i artikel 100.2 c eller d i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till nätverket av EU-referenslaboratorier eller till ett relevant undernätverk.

2.   Anmälda organ får göra en begäran om utförande av en uppgift som avses i artikel 100.2 c, d eller g i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till nätverket av EU-referenslaboratorier eller till ett relevant undernätverk. Om begäran gäller mer än ett anmält organ ska dessa anmälda organ samordna begäran.

3.   EU-referenslaboratoriet, nätverket av EU-referenslaboratorier eller undernätverket får samarbeta med relevanta nationella referenslaboratorier för att utföra uppgiften.

4.   Om den hjälp eller de råd eller synpunkter som ett EU-referenslaboratorium ger som svar på en begäran enligt denna artikel innehåller delar som avviker från relevanta standarder, ska EU-referenslaboratoriet, nätverket av EU-referenslaboratorier eller undernätverket ange skälen till denna avvikelse i de dokument där hjälpen, råden eller synpunkterna beskrivs.

1.   De behöriga myndigheterna ska informera de relevanta EU-referenslaboratorierna om laboratorier som utses till nationella referenslaboratorier i enlighet med nationell rätt och som utses för verksamhet som faller inom ramen för den verksamhet för vilken dessa EU-referenslaboratorier utsetts.

2.   Om den verksamhet för vilken ett nationellt referenslaboratorium utsetts faller inom ramen för den verksamhet för vilken ett EU-referenslaboratorium eller undernätverk utsetts, ska det nationella referenslaboratoriet ingå i det motsvarande nätverket av nationella referenslaboratorier.

3.   EU-referenslaboratorierna eller undernätverken ska dela relevant information och främja användning av gemensamma testmetoder inom sina nätverk av nationella referenslaboratorier.

4.   EU-referenslaboratorierna ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de nationella referenslaboratorier som ingår i de nätverk som avses i punkt 2 och en förteckning över dessa nationella referenslaboratoriers uppgifter.

1.   EU:s referenslaboratorier ska se över de tillgängliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts och offentliggöra rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning på sin webbplats.

2.   Om referensmaterialen eller referensmätmetoderna av högre metrologisk ordning är relevanta för mer än ett EU-referenslaboratorium, ska det relevanta nätverket eller undernätverket av EU-referenslaboratorier samordna översynen och enas om gemensamma rekommendationer.

3.   Om nya referensmaterial eller nya referensmätmetoder av högre metrologisk ordning blir tillgängliga ska EU:s referenslaboratorier uppdatera rekommendationerna.

4.   Om EU:s referenslaboratorier rekommenderar referensmaterial eller referensmätmetoder av högre metrologisk ordning som avviker från relevanta standarder, ska de ange skälen för avvikelsen i sina rekommendationer.

1.   Om mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts för en specifik produkt, produktklass eller produktgrupp eller en specifik risk med en produktklass eller produktgrupp, ska dessa EU-referenslaboratorier bilda ett undernätverk inom nätverket av EU-referenslaboratorier.

2.   EU:s referenslaboratorier får bilda andra undernätverk för specifika ämnesområden.

3.   Undernätverken ska producera och ha aktuella gemensamma förfaranden för de uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746.

4.   Undernätverken ska minst vartannat år avgöra vilka av de metoder och material som används för att utföra de uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 som kräver kvalifikationsprövningar för att man ska kunna säkerställa att alla EU-referenslaboratorier i undernätverket kommer fram till samma resultat.

Undernätverken ska utveckla en metod för dessa kvalifikationsprövningar. Medlemmarna i ett undernätverk ska utföra kvalifikationsprövningarna enligt den metod som undernätverket utvecklat och

Undernätverket ska informera nätverket av EU-referenslaboratorier om resultaten och eventuell uppföljning av kvalifikationsprövningarna.

1.   EU:s referenslaboratorier ska, på förslag från och i samförstånd med kommissionen, med enkel majoritet anta en gemensam arbetsordning för alla EU:s referenslaboratorier; denna ska åtminstone omfatta utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746.

2.   EU:s referenslaboratorier ska följa den gemensamma arbetsordning som avses i punkt 1 och offentliggöra den på sina webbplatser.

3.   EU:s referenslaboratorier ska i samförstånd med kommissionen se över den gemensamma arbetsordning som avses i punkt 1 minst vart tredje år och uppdatera den för att säkerställa att den är effektiv och återspeglar det aktuella kunskapsläget.