Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/945 av den 17 juni 2022 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller avgifter som kan tas ut av EU:s referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

(1)

När anmälda organ och medlemsstater begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller vetenskapliga yttranden från EU:s referenslaboratorier i enlighet med förordning (EU) 2017/746, kan dessa laboratorier ta ut avgifter för att helt eller delvis täcka kostnaderna för att utföra de begärda uppgifterna.

(2)

För att strukturen för avgifterna ska kunna anges måste kategorier av kostnader som kan täckas av avgifterna identifieras.

(3)

Om tester läggs ut på nationella referenslaboratorier eller andra laboratorier ingår dessa laboratoriers kostnader i kostnaderna för den begärda uppgiften. EU:s referenslaboratorier bör därför ha möjlighet att täcka sådana kostnader genom de avgifter som tas ut.

(4)

Med hänsyn till det breda utbudet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på unionens marknad och de olika uppgifter som kan tilldelas EU:s referenslaboratorier, bör det vara upp till EU:s referenslaboratorier att beräkna den exakta avgiften för varje uppgift.

(5)

Att beräkna avgifter utifrån de kostnader som uppstått är den mest transparenta metoden för att fastställa avgiftsnivån för en viss uppgift, därför bör denna metod användas för en sådan beräkning. Om fastställandet av de faktiska kostnader som uppstått i en viss kostnadskategori skulle innebära en orimlig börda, bör EU:s referenslaboratorier få beräkna avgifterna utifrån uppskattade genomsnittliga kostnader i den kategorin. För att möjliggöra en sådan beräkning bör EU:s referenslaboratorier göra uppskattningar av de genomsnittliga kostnaderna för de motsvarande kostnadskategorierna.

(6)

Eftersom det är ogörligt att beräkna de exakta kostnaderna för laboratoriets allmänna verksamhet för varje uppgift, bör EU:s referenslaboratorier ta betalt för sådana kostnader genom att beräkna en procentsats av de andra sammanlagda kostnaderna. Det bör fastställas ett tak för denna procentsats för att man ska kunna säkerställa kostnadseffektivitet och förutsägbarhet.

(7)

För att skapa insyn när det gäller strukturen för och nivån på avgifterna bör EU:s referenslaboratorier fastställa regler enligt vilka avgifterna beräknas, däribland regler för uppskattning av kostnader utifrån genomsnittliga kostnader, och göra dem tillgängliga för allmänheten.

(8)

För att säkerställa att avgifterna på ett adekvat sätt återspeglar kostnaderna för att utföra de begärda uppgifterna, bör EU:s referenslaboratorier regelbundet se över reglerna för beräkning av avgifter.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.