Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/965 av den 21 juni 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Företaget JatroSolutions GmbH (sökanden) ansökte den 29 augusti 2016 hos den behöriga myndigheten i Tyskland om att få släppa ut kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Sökanden begärde att hydrotermiskt behandlade hela och krossade kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. skulle få användas som sådana (eller kanderade eller sockerkonserverade) eller i form av bearbetade nötter som snacks, och som en livsmedelsingrediens i müslistänger, i frukostcerealier och i torkad frukt.

(4)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(5)

Ansökan om att få släppa ut kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 1 mars 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer (4), uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information (5) och uppgifter om allergener (6), information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning (7), analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L. (8), förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L. (9), omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. (10) och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. (11), som lämnats in till stöd för ansökan.

(7)

Den 19 oktober 2018 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. som ett nytt livsmedel.

(8)

Den 24 november 2021 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (’Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. är säkra under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att det nya livsmedlet kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när de används som sådana (eller kanderade eller sockerkonserverade) eller i form av bearbetade nötter som snacks och som en livsmedelsingrediens i müslistänger, i frukostcerealier och i torkad frukt.

(10)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten också att konsumtion av detta nya livsmedel antingen kan orsaka primär sensibilisering mot kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L., vilket kan ge allergiska reaktioner, eller kan utlösa allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot nötter. Denna slutsats drogs på grundval av den tillgängliga bevisningen och med hänsyn till den förhöjda proteinhalten (32 %) i kärnorna från den ätliga sorten av Jatropha curcas L., samt offentliggjord information som visar att kärnor från den oätliga sorten av Jatropha curcas L. innehåller ett antal allergiframkallande proteiner. Kommissionen anser dock att inga särskilda märkningskrav vad gäller allergiframkallande egenskaper bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel, eftersom det för närvarande inte finns några epidemiologiska bevis på allergiska reaktioner mot kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. i de områden i Mexiko där de vanligen konsumeras, och på grund av de negativa resultaten för korsreaktivitet mellan proteiner i kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. och proteiner i vissa vanliga nötter i in vitro Elisa-test samt negativa PCR-tester som utförts med kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. för att påvisa allergener i andra nötter.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och tester och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till berörda vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., provtagningsförfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Berörda vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut kärnor från Jatropha curcas L. på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15)

Att godkännandet av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.