Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1455 av den 13 juli 2023 om tillfälligt brådskande godkännande av kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat som fodertillsatser för idisslare med en fungerande våm, hästdjur och hardjur (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas. Enligt artikel 15 i den förordningen får kommissionen tillfälligt godkänna användningen av tillsatser i särskilda fall där det krävs ett brådskande godkännande för att garantera skyddet av djurens välbefinnande.

(2)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 601/2013 (2) godkändes kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat, kobolt(II)sulfatheptahydrat och dragerat granulat av kobolt(II)karbonat för tio år som fodertillsatser i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement”. Dessa tillsatser godkändes för användning i idisslare med en fungerande våm, hästdjur, hardjur, gnagare, växtätande reptiler och däggdjur i djurparker.

(3)

Ingen ansökan om förlängning av godkännandet av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat (3) lämnades in inom den tidsfrist som anges i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, som löper ut den 15 juli 2023. För dessa tillsatser lämnades en ansökan om ett nytt godkännande in den 20 oktober 2022 i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 för användning på samma djurarter som det tidigare godkännandet omfattade och med en begäran om att de skulle klassificeras i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement”.

(4)

Med hänsyn till den tid det tar att handlägga ansökan om godkännande av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat kan inget nytt godkännande av dessa tillsatser beviljas före den 15 juli 2023.

(5)

Ett företag lämnade därför den 30 maj 2023 in en begäran till kommissionen om att i enlighet med artikel 15 i förordning (EG) nr 1831/2003 bevilja ett tillfälligt brådskande godkännande för användning av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat, avsedda för idisslare, hästar och kaniner.

(6)

I sitt yttrande av den 12 november 2009 (4) konstaterade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att en optimal mikronäringstillförsel till idisslare bör innehålla kobolt på grund av den höga nedbrytningshastigheten av oralt vitamin B12 i våmmen. Livsmedelsmyndigheten utvidgade denna slutsats till att omfatta hästar och kaniner, för vilka den ansåg att kobolttillskott till deras foder också borde bibehållas. I sina yttranden av den 22 maj 2012 (5) och den 12 juni 2012 (6) bekräftade livsmedelsmyndigheten att tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat är effektiva källor till kobolt som ett viktigt spårämne och som används för produktion av vitamin B12 genom mikrobiell fermentering i våmmen.

(7)

Såsom anges i livsmedelsmyndighetens yttrande av den 12 november 2009 leder koboltbrist hos djur i allmänhet till aptitlöshet, minskad tillväxt, minskad kroppsvikt, anemi, störningar i lipidmetabolismen, minskad folatnivå, ackumulering av järn och nickel i levern, nedsatt neutrofilfunktion och minskad motståndskraft mot parasitinfektioner, vilket särskilt är fallet när det gäller idisslare.

(8)

Det förefaller därför som om en sådan brist sannolikt skulle orsaka allvarliga negativa effekter på välbefinnandet hos djur för vilka kobolt är nödvändigt för att syntetisera vitamin B12, inklusive en försvagning av immunsystemet, en ökad frekvens av tarmsjukdomar och ketos, en försämrad fortplantningsfunktion, en ökad risk för får att drabbas av sjukdomen Ovine White Liver Disease och eventuellt även en ökning av morbiditet eller mortalitet (7).

(9)

För att undvika kritiska brister är djur som betar på jordar med låg kobolthalt, eller som utfodras med hö eller växter som producerats på dessa jordar, men även vissa djurkategorier med särskilda behov såsom djur som utfodras via automatiska foderautomater med doseringspumpar eller vissa djur med metaboliska störningar, beroende av kompletteringsfoder i form av bolus eller vätska för sin tillförsel av essentiella näringsämnen, inklusive kobolt. Alternativet för betesmarksdjur att använda hinkar eller saltsten för att administrera foder anses i allmänhet inte vara optimalt under alla omständigheter för att garantera en tillräcklig, effektiv och säker tillförsel av kobolt, på grund av djurens frivilliga och konkurrerande konsumtion och det därav följande mindre kontrollerade och riktade tillförseln, klimatförhållandenas inverkan på foderkvaliteten och de ytterligare kraven i fråga om hantering.

(10)

Tillsatsen dragerat granulat av kobolt(II)karbonat, för vars användning en ansökan om förlängning av godkännandet har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 och som för närvarande är godkänd som fodertillsats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, får inte användas i beredningen av foder som ges som flytande kompletteringsfoder eller som bolus. Detta beror på de tekniska specifikationerna för denna tillsats, som innehåller olösliga partiklar som påverkar homogeniteten hos det flytande fodret samt har en mycket låg koboltkoncentration och inte är särskilt komprimerbar, vilket förhindrar tillverkning av lämpliga bolusar med hög densitet. Flytande foder bör innehålla kobolt i löslig form, såsom tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat, medan tillverkningen av lämpliga bolusar som ger djuren den nödvändiga säkra mängden kobolt bör innehålla tillsatserna kobolt(II)karbonat och kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat. Ingen annan koboltförening är för närvarande godkänd som fodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003.

(11)

I kommissionens förordning (EU) 2020/354 (8) fastställs som särskilt näringsbehov den långsiktiga tillförseln av spårelement och/eller vitaminer för betande djur i foder avsett för idisslare med en fungerande våm, vilka får administreras i form av bolus. Om användningen av koboltföreningar som tillsats i foder upphörde, särskilt i dietfoder i form av bolus till betande djur, skulle företagarna hindras att tillgodose detta särskilda näringsbehov vad gäller de specifika näringsbehoven hos idisslare vars assimilering, absorption eller metabolism kan försämras av en brist på kobolt i deras foder. En sådan brist på foder som är anpassat till förhållandena för betande idisslare skulle därför vara skadlig för dessa djurs välbefinnande.

(12)

Den faktiska effekten av att tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat inte finns tillgängliga kan mätas med hänsyn till i vilken utsträckning dessa tillsatser används i unionen, även om vissa medlemsstater påverkas mer av koboltbrist på grund av jordarnas och betesmarkernas beskaffenhet. I Irland innehåller till exempel 62 % av allt kompletteringsfoder som tillverkas för idisslare och hästdjur en av dessa fyra tillsatser, och fler än 11,7 miljoner djur kan potentiellt påverkas negativt av bristande tillgång till dessa produkter. I Frankrike får 11,5 miljoner idisslare tillskott med en av dessa fyra tillsatser i form av bolus eller flytande foder och djurens välbefinnande skulle påverkas om dessa produkter inte användes. Generellt sett framgår det av uppgifter från nationella behöriga myndigheter och företagare att de berörda tillsatserna används i stor utsträckning för idisslare, främst i foder i form av bolus eller vätska, men även för hästar och kaniner. Det uppskattades att det i slutet av 2021 fanns 76 miljoner nötkreatur och 71 miljoner får och getter på gårdar i unionen (9). Statistiska uppgifter om kaninuppfödning (10) från 2016 visar att cirka 180 miljoner kaniner föddes upp för köttkonsumtion i unionen.

(13)

På grundval av livsmedelsmyndighetens yttranden av den 12 november 2009, den 22 maj 2012 och den 12 juni 2012 och uppgifter om den faktiska användningen av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat i unionen, framgår det att de djurarter eller djurkategorier vars välbefinnande skulle försämras avsevärt om användningen av kobolt i deras foder upphörde är idisslare, hästar och kaniner.

(14)

För att undvika negativa effekter på idisslares, hästars och kaniners välbefinnande till följd av ett avbrott i godkännandet av användningen av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat, från och med den 15 juli 2023, och eftersom det för närvarande inte finns några tillgängliga alternativ bör användningen av dessa tillsatser godkännas tillfälligt och skyndsamt fram till dess att ett beslut fattas om den ansökan om godkännande som lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Det tillfälliga godkännandet bör beviljas för en period på högst fem år, i enlighet med artikel 15 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(15)

För att säkerställa att endast säkra och effektiva tillsatser används i enlighet med målen i förordning (EG) nr 1831/2003 bör villkoren för det tillfälliga godkännandet återspegla villkoren för godkännande i genomförandeförordning (EU) nr 601/2013 för de fyra berörda tillsatserna när det gäller den avsedda användningen för idisslare, hästdjur och hardjur.

(16)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att de slutsatser som drogs och de rekommendationer som gavs för dessa tillsatser i den tidigare bedömningen av analysmetoden inom ramen för det godkännande som beviljades genom genomförandeförordning (EU) nr 601/2013 är giltiga och tillämpliga på det tillfälliga godkännandet.

(17)

Eftersom godkännandet för användning av tillsatserna kobolt(II)acetattetrahydrat, kobolt(II)karbonat, kobolt(II)karbonathydroxid(2:3)monohydrat och kobolt(II)sulfatheptahydrat löper ut den 15 juli 2023 och för att säkerställa en hög skyddsnivå för de djur som berörs av det tillfälliga godkännandet, bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.