Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1582 av den 1 augusti 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet 3′-sialyllaktosnatriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/96 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3′-sialyllaktosnatriumsalt som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K-12 DH1 av Escherichia coli (E. coli) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/113 (4) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3′-sialyllaktosnatriumsalt som framställs genom mikrobiell fermentering med genetiskt modifierade derivatstammar av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 8 februari 2023 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för 3′-sialyllaktosnatriumsalt (3′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med genetiskt modifierade derivatstammar (en produktionsstam och en icke-obligatorisk nedbrytningsstam) av E. coli BL21(DE3). Sökanden begärde att få höja den maximihalt för 3′-SL-natriumsalt som används i modersmjölksersättning enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5), från den nuvarande godkända maximihalten på 0,23 g/kg eller l till en maximihalt på 0,28 g/kg eller l, samt att få utöka användningen av 3′-SL-natriumsalt till att omfatta kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) avsedda för spädbarn och småbarn med en maximihalt på 0,28 g/dag. Den 23 mars 2023 ändrade dock sökanden den ursprungliga begäran i ansökan och strök användningen av 3′-SL-natriumsalt i kosttillskott avsedda för spädbarn och småbarn från de föreslagna användningsområdena.

(6)

Sökanden motiverade sin begäran om ändring av användningsvillkoren för 3′-SL-natriumsalt i modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, med att det var ett sätt att få halterna av 3′-SL-natriumsalt i modersmjölksersättning och det resulterande intaget att närma sig de halter av 3′-SL-natriumsalt som finns naturligt i modersmjölk.

(7)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller ändringen av användningsvillkoren för 3′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av E. coli BL21 (DE3) enligt sökandens förslag sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra en säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I detta avseende skulle det något ökade intaget av 3′-SL-natriumsalt, som skulle bli följden av denna utökade användning i modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, fortfarande vara lägre än intaget av 3′-SL-natriumsalt från bröstmjölk, som enligt livsmedelsmyndighetens yttrande från 2022 om 3′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av E. coli BL21 (DE3) inte utgör någon säkerhetsrisk (7). Kommissionen anser också att höjningen av maximihalten för 3′-SL-natriumsalt i modersmjölkersättning från 0,23 g/kg eller l till 0,28 g/kg eller l även bör avspeglas i användningsvillkoren för livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, eftersom maximihalterna för 3′-SL-natriumsalt i sådana livsmedel är kopplade till maximihalterna för modersmjölkersättning.

(8)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande från 2022 ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för 3′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av E. coli stam BL21 (DE3) uppfyller kraven i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(9)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.