Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1583 av den 1 augusti 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av kemiskt syntetiserat lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens.

(4)

Den 1 september 2016 informerade företaget Glycom A/S kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Mot bakgrund av detta infördes lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 i unionsförteckningen över nya livsmedel när förteckningen upprättades.

(5)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1314 (5) ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12.

(6)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/912 (6) ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) för att tillåta att lakto-N-neotetraos som framställs genom en kombination av de genetiskt modifierade stammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3) släpps ut på marknaden under samma användningsvillkor som de som tidigare godkänts för lakto-N-neotetraos.

(7)

Den 15 november 2022 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av specifikationerna för lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) som framställs genom en kombination av derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3). Sökanden begärde att hänvisningen till de specifika genetiskt modifierade derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli BL21(DE3) som används för att framställa lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) ska ersättas med ett allmänt omnämnande av båda stammarna. Dessutom begärde sökanden en ändring av specifikationerna för lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) så att det kan framställas med godkända derivatstammar av Escherichia coli K-12 och/eller av Escherichia coli BL21(DE3) i stället för den nu gällande begränsade användningen till antingen den godkända derivatstammen av Escherichia coli K-12 eller de godkända derivatstammarna av Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Sökanden motiverade begäran om de föreslagna ändringarna av specifikationerna för lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) genom att ersätta det specifika omnämnandet av PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3) med ett mer allmänt omnämnande av produktionsstammar och icke-obligatoriska nedbrytningsstammar som ett exaktare sätt att beskriva de båda stammarnas respektive funktioner i framställningsprocessen i enlighet med den bedömning (7) som gjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och som ett sätt att ge sökanden och andra livsmedelsföretagare mer flexibilitet att använda godkända derivat av Escherichia coli stam BL21(DE3) på basis av deras respektive funktioner i stället för att begränsa framställningen av dem till de specifika derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT. Sökanden ansåg dessutom att denna ändring också skulle anpassa de godkända specifikationerna för lakto-N-neotetraos som framställs med derivatstammar av Escherichia coli stam BL21(DE3) till de godkända specifikationerna för andra nya livsmedel som framställs med produktionsstammar och icke-obligatoriska nedbrytningsderivatstammar av Escherichia coli BL21(D3) i vilka specifika derivatstammar inte nämns. Sökanden motiverade också begäran att tillåta användning av kombinationer av godkände derivatstammar av stammar av Escherichia coli, nämligen Escherichia coli K-12 och/eller Escherichia coli BL21(DE3) som ytterligare sätt att ge sökanden och andra livsmedelsföretagare flexibilitet att använda godkända derivatstammar av Escherichia coli vid framställning av lakto-N-neotetraos.

(9)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller ändringen av specifikationerna för lakto-N-neotetraos som sökanden föreslagit sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att livsmedelsmyndigheten inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Moderstammarna av Escherichia coli BL21(DE3) och K-12 och deras genetiskt modifierade derivatstammar som används vid framställningen av lakto-N-neotetraos har bedömts positivt av livsmedelsmyndigheten (8) respektive i samband med anmälan i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97. Användningen av dem vid framställningen av lakto-N-neotetraos med eller utan en ytterligare användning av den icke-obligatoriska nedbrytningsderivatstammen av Escherichia coli stam BL21(DE3) leder till framställning av lakto-N-neotetraos enligt de godkända specifikationerna och kommer inte att påverka det nya livsmedlets säkerhetsprofil.

(10)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens ovannämnda yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av specifikationerna för lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) är förenliga med villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(11)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.