Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2194 av den 19 oktober 2023 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ketoprofen med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel

(1)

I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Substansen ketoprofen är redan upptagen i den tabellen som en tillåten substans för nötkreatur, svin och hästdjur. Enligt den befintliga posten krävs inget MRL-värde.

(4)

Den 14 december 2020 lämnade Huvepharma N.V., i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009, in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om att utvidga den befintliga posten för substansen ketoprofen så att den också omfattar kyckling.

(5)

Genom ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 12 maj 2022 att inget MRL-värde ska krävas för substansen ketoprofen i kyckling.

(6)

Den 1 mars 2023 bad kommissionen läkemedelsmyndigheten att ompröva sitt yttrande av den 12 maj 2022 för att ytterligare undersöka eventuella säkerhetsrisker med avseende på vissa metaboliter och vid behov rekommendera ett numeriskt MRL-värde för ketoprofen i vävnader från kyckling.

(7)

Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och efter att ha behandlat ansökan från Huvepharma N.V. och kommissionens begäran rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 16 maj 2023 att det fastställs ett numeriskt MRL-värde för användning av ketoprofen i kyckling, som ska gälla muskel, skinn och fett i naturliga proportioner samt lever och njure, men inte för användning i djur som producerar ägg för humankonsumtion.

(8)

I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart. Läkemedelsmyndigheten konstaterade att extrapolering av MRL-värdena för ketoprofen från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter är lämpligt, men inte till ägg från fjäderfä, eftersom inga uppgifter om reduktion av resthalter lämnades för substansen ketoprofen i ägg.

(9)

Med anledning av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att det fastställs rekommenderade MRL-värden för ketoprofen i vävnader från kyckling och att värdena extrapoleras till vävnader från andra fjäderfäarter, men inte till ägg från fjäderfä.

(10)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.