Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2214 av den 23 oktober 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) som godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/500 (3) godkändes delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) för utsläppande på marknaden som ett nytt livsmedel för användning i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet.

(5)

Den 26 juli 2021 ansökte företaget Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica). Framför allt begärde sökanden att användningen av delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) med hög fiberhalt skulle utvidgas till ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet, nämligen kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter.

(6)

Den 26 juli 2021 begärde sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för en akut toxicitetsstudie (4), en studie på människor (5), en bedömningsstudie om bildandet av föroreningar vid bearbetning (6) och analysintyg (7).

(7)

Den 23 mars 2022 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av användningsvillkoren för delvis avfettade pulver av chiafrö med hög fiberhalt som ett nytt livsmedel.

(8)

Den 27 februari 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of the extension of use of partially defatted chia seed (Salvia hispanica L.) powder with a high fibre content as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att den föreslagna ändringen är säker under de föreslagna användningsvillkoren och att användningsvillkoren för delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) med hög fiberhalt därför bör ändras.

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten att specifikationen för Listeria monocytogenes (frånvaro/g) och Escherichia coli (< 10 MPN/g) i det nya livsmedlet hade redovisats på ett felaktigt sätt i godkännandet i genomförandeförordning (EU) 2020/500. Specifikationen för det nya livsmedlet bör därför ändras genom att de korrekta maximihalterna för Listeria monocytogenes anges som ”Ej påvisade i 25 g” och för Escherichia coli som ”Ej påvisade i 10 g”.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på den studie på människor, den bedömningsstudie om bildandet av föroreningar vid bearbetning och de analysintyg som sökanden lämnat in utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt till och ensamrätt att använda studien på människor, bedömningsstudien om bildandet av föroreningar vid bearbetning och analysintygen, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Studien på människor, bedömningsstudien om bildandet av föroreningar vid bearbetning och analysintygen bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut delvis avfettade pulver av chiafrö med hög fiberhalt för användning i kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15)

Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.

(17)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.