Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2215 av den 23 oktober 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av 6′-sialyllaktosnatriumsalt framställt av derivatstammen av Escherichia coli W (ATCC 9637) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/82 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 DH1 av Escherichia coli (E.coli) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/948 (4) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 6′-SL-natriumsalt som framställs av derivatstammar av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 26 mars 2021 ansökte företaget Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om godkännande att få släppa ut 6′-SL-natriumsalt, som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av värdstammen E. coli W (ATCC 9637), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 6′-SL-natriumsalt som framställts på detta sätt skulle få användas i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter, smaksatta mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5), beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 och kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 19 juni 2023 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. När det gäller användningsvillkoren föreslog sökanden också att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(6)

Den 26 mars 2021 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. studier med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS), kärnmagnetisk resonans (NMR) och vätskekromatografi-laddad aerosoldetektion (HPLC-CAD) för bestämning av identiteten hos 6′-sialyllaktos (7), en beskrivning av den genetiskt modifierade produktionsstammen för 6′-SL-natriumsalt (8), en närmare beskrivning av produktionsprocessen (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (10), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (11), ett mikrokärntest in vivo på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (12), ett mikrokärntest in vivo på däggdjur med 3′-sialyllaktosnatriumsalt (3′-SL-natriumsalt) (13), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (14), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 3′-SL-natriumsalt (15), en bioinformatisk analys av genomet hos E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener (16), och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 6′-SL-natriumsalt (17).

(7)

Den 7 december 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 6′-SL-natriumsalt som framställs genom mikrobiell fermentering med användning av den genetiskt modifierade stammen av E. coli W (ATCC 9637) som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

Den 27 april 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 6′-SL-natriumsalt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO6) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (18) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 6′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor och för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av Escherichia coli W (ATCC 9637) uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter, smaksatta mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 och kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga studier och data, dvs. studier med LC-MS/MS, NMR och HPLC-CAD för bestämning av identiteten hos 6′-sialyllaktos, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, en bioinformatisk analys av genomet hos E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener, och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 6′-SL-natriumsalt, som ingick i ansökan, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökanden har förklarat att sökanden hade äganderätt och ensamrätt till de vetenskapliga studierna och datan enligt nationell rätt, dvs. studier med LC-MS/MS, NMR och HPLC-CAD för bestämning av identiteten hos 6′-sialyllaktos, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, en bioinformatisk analys av genomet hos E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. studier med LC-MS/MS, NMR och HPLC-CAD för bestämning av identiteten hos 6′-sialyllaktos, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, en bioinformatisk analys av genomet hos E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(14)

Att godkännandet av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coliW (ATCC 9637) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(15)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) som sökanden föreslagit, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör intas av spädbarn och småbarn som är yngre än tre år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(16)

Införandet av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de användningsvillkor och specifikationer som krävs och andra uppgifter i samband med godkännandet som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(17)

6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammen av E. coli W (ATCC 9637) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.