Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2594 av den 21 november 2023 om avslag på förlängning av godkännandet av ett preparat av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Zoetis Belgium SA) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden eller avslag på ansökningar om dem.

(2)

Preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) godkändes för tio år som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” för avelskaniner och slaktkaniner genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 (2).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av ett preparat av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

För att utarbeta sitt yttrande gjorde Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) en bedömning av preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) för att fastställa om preparatet fortfarande uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (3) och den relevanta livsmedelsmyndighetens riktlinjer (4). Livsmedelsmyndigheten granskade särskilt resultatet av en litteratursökning och omprövade de tillgängliga uppgifterna mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens senaste vägledning om fodertillsatsernas säkerhet. I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde livsmedelsmyndigheten kompletterande information från sökanden i samband med bedömningen av tillsatsen, den 4 februari 2022 om tillsatsens karakterisering, konsumentsäkerhet och miljösäkerhet och den 15 juli 2022 om strategin för säkerhetsutvärdering och motsvarande teststrategi. Livsmedelsmyndigheten mottog kompletterande information från sökanden den 18 juli 2022 och den 3 augusti 2022.

(5)

I en skrivelse av den 14 juli 2022 till kommissionen uppgav sökanden emellertid att den inte var villig att ta fram nya uppgifter i enlighet med livsmedelsmyndighetens begäran. Som svar på den skrivelsen klargjorde kommissionen i en skrivelse av den 8 november 2022 att en förlängning av godkännandet av preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) inte kunde beviljas ifall livsmedelsmyndighetens yttrande skulle väcka farhågor om säkerheten på grund av att nödvändig information och nödvändiga uppgifter saknades. Sökanden ändrade inte sin ståndpunkt efter detta.

(6)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 31 januari 2023 (5) att det utifrån det tillgängliga kromosomavvikelsetestet in vitro och resultaten av mikrokärntestet in vivo inte gick att utesluta möjlig aneugen aktivitet hos robenidinhydroklorid, och att det inte fanns någon information om robenidinhydroklorids möjliga aneugenicitet i ansökan. Eftersom sådana uppgifter saknades angav livsmedelsmyndigheten att den inte kunde dra några slutsatser om säkerheten hos preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) för målarterna och konsumenterna. Livsmedelsmyndigheten tillade att den, i brist på tillräckliga uppgifter om robenidinhydroklorids ekotoxikologiska effekter på jord, vatten och sediment, inte heller kunde dra några slutsatser om säkerheten hos preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) för miljön. Slutligen kunde livsmedelsmyndigheten i brist på tillräckliga uppgifter inte heller dra någon slutsats om huruvida preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) fortfarande är effektivt mot nya stammar av Eimeria spp. hos kaniner. Av livsmedelsmyndighetens yttrande av den 31 januari 2023 framgår att det inte har fastställts att preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det inte har fastställts att preparatet har koccidiostatisk effekt när det används som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”.

(7)

I enlighet med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 är det den som ansöker om godkännande av en fodertillsats som på ett godtagbart sätt, i enlighet med de tillämpningsföreskrifter som avses i artikel 7 i den förordningen, ska styrka att villkoren för godkännande i artikel 5.2 och 5.3 i den förordningen är uppfyllda. När det gäller ansökningar om förlängning av ett godkännande krävs det i förordning (EG) nr 429/2008 särskilt att sökanden påvisar att tillsatsen, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, under godkända förhållanden fortfarande är säker för de djurarter som tillsatsen är avsedd för och för konsumenterna, arbetstagarna och miljön.

(8)

Mot bakgrund av ovanstående kan det inte anses att villkoren för förlängning av godkännandet enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda när det gäller preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G). Godkännandet av preparatet som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” för användning för avelskaniner och slaktkaniner bör därför inte förlängas.

(9)

Preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) och foder som innehåller preparatet bör därför dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt när det gäller användning för avelskaniner och slaktkaniner. En begränsad period bör dock medges för tillbakadragandet av befintliga lager av dessa produkter från marknaden så att aktörerna till fullo ska kunna uppfylla sina skyldigheter.

(10)

Till följd av att godkännandet av preparatet av robenidinhydroklorid (Cycostat 66G) för avelskaniner och slaktkaniner inte förlängs bör genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 upphävas.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.