Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2596 av den 21 november 2023 om förnyelse av godkännandet av propikonazol som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(1)

Propikonazol har tagits upp i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8. Enligt artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 ansågs det därmed vara godkänt inom ramen för den förordningen enligt de villkor som anges i bilaga I till direktiv 98/8/EG.

(2)

Den 1 oktober 2018 lämnades, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012, en ansökan in om förnyat godkännande av propikonazol för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 (ansökan). Ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Finland (den utvärderande behöriga myndigheten).

(3)

Den 2 juni 2021 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av propikonazol till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).

(4)

I enlighet med artikel 14.3 i förordning (EU) nr 528/2012 antog kemikaliemyndigheten den 9 mars 2022 ett yttrande (3) som hade utformats av myndighetens kommitté för biocidprodukter, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Propikonazol är klassificerat som reproduktionstoxiskt i kategori 1B enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) och ämnet uppfyller därför det uteslutningskriterium som anges i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012. Enligt kemikaliemyndighetens yttrande anses propikonazol dessutom ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter hos människor och uppfyller därför det uteslutningskriterium som anges i artikel 5.1 d i förordning (EU) nr 528/2012.

(6)

Enligt artikel 12.1 i förordning (EU) nr 528/2012 får ett godkännande av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om det verksamma ämnet fortfarande uppfyller villkoren i artikel 4.1 och minst ett av villkoren i artikel 5.2 i samma förordning.

(7)

Kommissionen genomförde med hjälp av kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd i syfte att inhämta information om huruvida villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda.

(8)

Kemikaliemyndighetens yttrande och de bidrag som lämnades in vid det offentliga samrådet har diskuterats med medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommittén för biocidprodukter. Medlemsstaterna ombads också att ange om de anser att minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas på deras respektive territorium och att tillhandahålla motiveringar.

(9)

Det framgår av den information som samlades in och av de synpunkter som medlemsstaterna lämnade att propikonazol fortfarande behövs i medlemsstaterna för vissa användningsområden.

(10)

Propikonazol behövs fortfarande vid tillfällig behandling mot trämissfärgande svampar (industriell behandling mot blånad). Tebukonazol kunde vara ett möjligt alternativ till propikonazol eftersom ämnet ofta används tillsammans med propikonazol för sådan användning. Tebukonazol är emellertid mindre effektivt mot missfärgande svampar än propikonazol. Tebukonazol uppfyller också kriteriet i artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 och är mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5). Borföreningar (borsyra, dinatriumtetraboratpentahydrat) kunde vara möjliga alternativ till propikonazol för sådan användning på grund av att de används mot blånad. De uppfyller kriteriet i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom de klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Kemikaliemyndighetens yttrande om ansökan gällande propikonazol och dess yttrande (6) om utvärderingen av tillgången till och lämpligheten hos alternativ till borföreningar gör det inte möjligt att bedöma huruvida borföreningar skulle vara mer lämpade för denna användning än propikonazol. Övriga alternativa biocidprodukter för denna användning omfattar produkter som innehåller det verksamma ämnet IPBC, ensamt eller i kombination med propikonazol. Det kan emellertid hända att IPBC inte är effektivt mot alla missfärgande svampar.

(11)

Propikonazol behövs fortfarande vid industriell och yrkesmässig behandling av konstruktionsvirke (virke som används i bärande konstruktioner i byggnader och strukturer där virkets styrka är den viktigaste faktorn, t.ex. skjul, balkar, broar, bryggor, stolpar, terrasser, staketstolpar, etc.) i vissa användningsklasser (7), vilka beskrivs i den europeiska standarden EN 335:2013 och definieras enligt användningsmiljö, med utgångspunkt i den allmänna vattenhalten och de dominerande nedbrytande organismerna, särskilt i användningsklass 3 (situation där träet eller den träbaserade produkten är ovan mark och utsatt för väderpåverkan, särskilt regn) och i användningsklass 4 (situation där träet och den träbaserade produkten är i direkt kontakt med marken eller sötvatten) mot missfärgande svampar och rötsvampar. Flera alternativa biocidprodukter för sådana användningsområden innehåller kopparföreningar som måste användas tillsammans med ett annat verksamt ämne i träskyddsmedel för att bilda en vattenbaserad biocidprodukt som är tillräckligt effektiv. Propikonazol och/eller tebukonazol används allmänt tillsammans med kopparföreningar för sådana användningsområden. Tebukonazol kan inte ersätta propikonazol av samma skäl som anges i skäl 10. Tebukonazol kompletterar dessutom effekten av propikonazol mot rötsvampar eftersom dess rötsvampsdödande effekt i trä är annorlunda. Övriga alternativa vattenbaserade biocidprodukter innehåller kvartära ammoniumföreningar (så kallade quats) som i sig inte är tillräckligt effektiva mot missfärgande svampar och rötsvampar. Det finns biocidprodukter som innehåller blandningar av koppar- och quatsberedningar, men de har tekniska begränsningar (de har till exempel sämre långtidseffekt och kan ge upphov till korrosion av metallbeslag som kommer i kontakt med det behandlade träet). Borföreningar är i allmänhet inte tekniskt lämpliga för denna användning, eftersom de är mycket vattenlösliga och därmed kan urlakas. Slutligen har alternativa oljebaserade biocidprodukter baserade på penflufen som verksamt ämne nyligen utvecklats, men det behövs mer tid för att testa och samla tillräckligt med erfarenhet av dem.

(12)

Propikonazol behövs fortfarande vid industriell och yrkesmässig behandling av snickeriarbeten (träprodukter som är ett resultat av att träbitar fysiskt fogats samman, t.ex. fönster, dörrar, takfönster, invändig och utvändig beklädnad, golvbrädor, staketreglar, etc.) i användningsklass 2 (situation där träet eller den träbaserade produkten lagras under tak och inte utsätts för väder och vind, särskilt regn och slagregn, men där tillfällig, men inte permanent, uppfuktning är möjlig) och användningsklass 3 mot missfärgande svampar och rötsvampar. Biocidprodukter för sådana användningsområden innehåller vanligtvis IPBC, propikonazol och/eller tebukonazol. Tebukonazol kan inte ersätta propikonazol av samma skäl som anges i skäl 11. Det finns biocidprodukter som enbart innehåller IPBC för sådana användningsområden men de är inte alltid lämpliga eftersom de inte är tillräckligt effektiva mot rötsvampar. Högre koncentrationer av IPBC skulle öka produktens effektivitet men kan färga det behandlade träet gult. Isotiazolinonerna 2-oktyl-2H-isotiazol-3-on (OIT) och 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on (DCOIT) har tekniska begränsningar jämfört med propikonazol för träskyddsbehandling (OIT är känt för att urlakas i stora mängder från behandlat trä, DCOIT är mycket korrosivt och uppvisar låg stabilitet i många typer av träskyddsmedelsberedningar. För närvarande finns det inga godkända biocidprodukter innehållande OIT eller DCOIT för träskyddsbehandling på marknaden. Biocidprodukter innehållande OIT eller DCOIT kan därför inte fungera som alternativ till propikonazol på kort sikt. Alternativa oljebaserade biocidprodukter baserade på penflufen som verksamt ämne har nyligen utvecklats men det behövs mer tid för att testa och samla tillräckligt med erfarenhet av dem.

(13)

Propikonazol behövs fortfarande vid bestrykning, sprutning eller insprutning på plats av yrkesmässiga användare för användningsklasserna 2 och 3. Biocidprodukter för sådana användningsområden innehåller vanligtvis IPBC, propikonazol och/eller tebukonazol. Tebukonazol kan inte ersätta propikonazol av samma skäl som anges i skälen 10 och 11. Biocidprodukter som enbart innehåller IPBC för sådana användningsområden är inte lämpliga eftersom IPBC inte är tillräckligt effektivt mot rötsvampar. Biocidprodukter med högre halter av IPBC kan vara hudsensibiliserande och kan färga det behandlade träet gult. Alternativa biocidprodukter baserade på penflufen och IPBC som verksamma ämnen har nyligen utvecklats men det behövs mer tid för att testa och samla tillräckligt med erfarenhet av dem.

(14)

Det finns alternativ till biocidprodukter för att öka träets hållbarhet mot svampar. Värmebehandling av trä och i mindre utsträckning kemisk modifiering, t.ex. acetylering och furfurylering, används vid tillverkning av träprodukter för användningsklasserna 2 och 3. På grund av de tekniska egenskaperna hos dessa trätyper är de inte lämpliga för alla former av byggmaterial av trä som för närvarande behandlas med propikonazol. Ett annat alternativ är att använda hållbart tropiskt lövträ, men tillgängligheten är sämre, kostnaderna högre och inverkan på hållbarheten negativ.

(15)

Det finns alternativa material till trä för de användningsområden som krävs, t.ex. stål, plast, aluminium och betong, men dessa material kan inte alltid användas av tekniska eller ekonomiska skäl, och även de kan väcka frågor gällande hållbarheten.

(16)

Om inte godkännandet av propikonazol som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 förnyas skulle det, på grundval av den information som samlats in, få en oproportionerligt stor negativ effekt på samhället jämfört med de risker som uppstår av användningen av ämnet vid tillfällig behandling mot trämissfärgande svampar (industriell behandling mot blånad), vid industriell och yrkesmässig behandling av konstruktionsvirke i användningsklasserna 3 och 4, vid industriell och yrkesmässig behandling av snickeriarbeten i användningsklasserna 2 och 3 och vid bestrykning, sprutning eller insprutning på plats av yrkesmässiga användare i användningsklasserna 2 och 3. Villkoren i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllda för dessa användningsområden.

(17)

Kemikaliemyndigheten konstaterade att det inte finns några oacceptabla risker för människors hälsa och miljön vid användning av biocidprodukter som innehåller propikonazol, frånsett de hormonstörande egenskaperna hos propikonazol, inbegripet när riskreducerande åtgärder tillämpas för att i så stor utsträckning som möjligt begränsa människors, djurs och miljöns exponering för propikonazol, t.ex. genom att arbetstagarna använder personlig skyddsutrustning, genom att kräva att industriell applicering ska ske inom ett inneslutet område, på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning för att förhindra avrinning och ett återvinningssystem på plats (t.ex. tråg), genom att nybehandlat virke efter behandling ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag, så att direkt läckage till jord, avlopp eller vatten förhindras och att spillvätska från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande och genom att marken täcks med en plastduk eller ett tråg vid yrkesmässig applicering utomhus med hjälp av borste eller roller, och att all spillvätska från appliceringar av produkterna bör samlas upp och bortskaffas på ett säkert sätt. Kemikaliemyndigheten kunde emellertid inte dra några slutsatser om huruvida de hormonstörande egenskaperna hos propikonazol kunde utgöra en risk för människors hälsa och för miljön.

(18)

På grundval av uppgifterna i ansökan har man inte definitivt kunnat påvisa att denna biocidprodukt i produkttyp 8 innehållande propikonazol inte i sig, eller till följd av sina resthalter, kan förväntas ha oacceptabla effekter på människors hälsa och på miljön, och att den kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b iii och iv i förordning (EU) nr 528/2012.

(19)

Den faktor som anges i artikel 19.5 i förordning (EU) nr 528/2012 bör emellertid beaktas när villkoren för godkännande i artikel 4.1 i den förordningen diskuteras. Enligt artikel 19.5 i den förordningen och trots vad som sägs i punkterna 1 och 4 i samma artikel får en biocidprodukt godkännas när villkoren i artikel 19.1 b iii och iv inte är uppfyllda till fullo, om ett beslut om att inte godkänna biocidprodukten skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av att biocidprodukten används på de villkor som anges i godkännandet, vilka liknar villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012. Eftersom villkoret i artikel 5.2 c i den förordningen är uppfyllt för vissa användningsområden för propikonazol anses villkoret i artikel 19.5 i den förordningen också vara uppfyllt för samma användningsområden. Villkoren i artikel 4.1 i förordning (EU) nr 528/2012 jämförda med villkoren i artikel 5.2 c i samma förordning anses därför vara uppfyllda.

(20)

Godkännandet av propikonazol bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, förutsatt att vissa villkor uppfylls.

(21)

Framför allt är propikonazol kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012, och perioden för förnyat godkännande bör därför inte gälla i mer än sju år i enlighet med artikel 10.4 i samma förordning.

(22)

Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör produktbedömningen omfatta en utvärdering av huruvida villkoren i artikel 5.2 i samma förordning är uppfyllda. Det bör föreskrivas att produkterna endast får godkännas för användning i de medlemsstater där villkoren i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda.

(23)

Miljöns exponering för propikonazol bör minimeras i så stor utsträckning som möjligt, eftersom inga slutsatser kunde dras om riskerna från de hormonstörande egenskaperna hos propikonazol. På grundval av medlemsstaternas synpunkter är det omöjligt att minska avdriften vid manuell sprutning utomhus. För att skydda miljön bör det endast vara tillåtet för yrkesmässiga användare att utföra sprutning av produkter på plats inomhus.

(24)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön och för att säkerställa lika behandling mellan EU-tillverkade och importerade behandlade varor bör utsläppandet på marknaden av trä som behandlats med propikonazol vara underställt villkor. Enligt villkoren i det förnyade godkännandet av biocidprodukter i produkttyp 8 innehållande propikonazol får framför allt behandlade varor som behandlats med eller innehåller propikonazol endast släppas ut på marknaden för att användas som trä som behandlats för att skydda mot trämissfärgande svampar (industriell behandling mot blånad), som konstruktionsvirke i användningsklass 3 (situation där träet eller den träbaserade produkten är ovan mark och utsatt för väderpåverkan, särskilt regn) och i användningsklass 4 (situation där träet och den träbaserade produkten är i direkt kontakt med marken eller sötvatten) samt i samband med snickeriarbeten i användningsklass 2 (situation där träet eller den träbaserade produkten lagras under tak och inte utsätts för väder och vind, särskilt regn och slagregn, men där tillfällig, men inte permanent, uppfuktning är möjlig) och i användningsklass 3.

(25)

I syfte att garantera en säker användning av behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukter som innehåller propikonazol och för att de som använder behandlade varor ska kunna fatta välgrundade beslut, bör den person som ansvarar för att släppa ut en vara som behandlats med eller innehåller propikonazol på marknaden säkerställa att etiketten på den behandlade varan innehåller den information som anges i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012. Dessutom bör medlemsstaternas behöriga myndigheter i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller propikonazol ange de relevanta instruktioner för användning och den varningstext som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 e i förordning (EU) nr 528/2012. Varningstexten bör också innehålla lämpliga åtgärder för att minska urlakning och för att i så stor utsträckning som möjligt minimera människors, djurs och miljöns exponering för propikonazol.

(26)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och med beaktande av att ingen slutsats om risken från hormonstörande egenskaper kunde fastställas bör dessutom trä som behandlats med propikonazol inte släppas ut på marknaden för tillverkning av möbler och utrustning för lekplatser.

(27)

För att ekonomiska aktörer ska ha tillräckligt med tid att anpassa sig till kraven i denna genomförandeförordning bör en övergångsperiod fastställas för att säkerställa att det enda trä som behandlats med biocidprodukter innehållande propikonazol som släpps ut på marknaden efter den övergångsperioden är trä som behandlats för att skydda mot trämissfärgande svampar (industriell behandling mot blånad), konstruktionsvirke i användningsklasserna 3 och 4 och snickeriarbeten i användningsklasserna 2 och 3 (utom möbler och utrustning för lekplatser).

(28)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.