Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2628 av den 27 november 2023 om godkännande av guanidinoättiksyra och ett preparat av guanidinoättiksyra som fodertillsatser för kycklingar som föds upp för avel och kycklingar som föds upp till värphöns i foder och i dricksvatten samt för slaktkycklingar i dricksvatten (innehavare av godkännandet: Alzchem Trostberg GmbH), och om rättelse och ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/1768

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

Tillsatsen guanidinoättiksyra godkändes som ett ämne och som ett preparat för användning i foder för slaktkycklingar, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1768 (2).

(3)

En ansökan om godkännande av nya användningsområden för guanidinoättiksyra och ett preparat av guanidinoättiksyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Ansökan gäller godkännande av guanidinoättiksyra och ett preparat av guanidinoättiksyra som fodertillsatser för alla djurarter för användning i foder och i dricksvatten, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 september 2022 (3) att guanidinoättiksyra och ett preparat av guanidinoättiksyra under föreslagna villkor för användning i foder och i dricksvatten är säkra för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för avel, kycklingar som föds upp till värphöns, smågrisar och slaktsvin för användning i foder och i dricksvatten, och säkra för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att guanidinoättiksyra inte är giftig vid inandning, att den inte är irriterande för hud eller ögon och att den inte är hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att man ska beakta att de föreslagna, säkra högsta halterna av tillsatserna bygger på antagandet att fodret innehåller tillräckligt med metyldonatorer (andra än metionin, t.ex. kolin, betain och folsyra) och vitamin B12.

(6)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatserna kan vara effektiva för kycklingar som föds upp till värphöns och för avel, slaktkycklingar, avvanda smågrisar och slaktsvin. Denna effektivitet är kopplad till en förbättring av resultatparametrarna för dessa djurarter. I sina yttranden om guanidinoättiksyra, som antogs den 27 januari 2016 (4) och den 28 september 2022, konstaterade livsmedelsmyndigheten att denna tillsats inte bör anses tillhöra den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”, eftersom guanidinoättiksyra endast omvandlas till kreatin och inte kan omvandlas tillbaka till en aminosyra, medan den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” omfattar ämnen som ingår i kroppens ämnesomsättning och som således deltar i proteinsyntesen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att för att stödja de berörda tillsatsernas nya näringsmässiga effekt bör det läggas fram relevanta bevis för att de är effektiva för svin och fjäderfä. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder och i vatten som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(7)

Guanidinoättiksyra och ett preparat av guanidinoättiksyra bör därför omkategoriseras till kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” med tanke på livsmedelsmyndighetens synpunkter gällande deras effekter på djurens zootekniska resultat och eftersom de inte motsvarar den typ av produkter som ingår i den funktionell gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

(8)

I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (5) och livsmedelsmyndighetens vägledning om bedömningen av fodertillsatsernas effektivitet (6) bör minst tre studier läggas fram för att påvisa effektiviteten för de berörda djurarterna och djurkategorierna när det gäller zootekniska tillsatser som påverkar djurproduktionen eller djurens resultat. Sökanden bör därför lägga fram ytterligare studier om användningen av guanidinoättiksyra och preparatet av guanidinoättiksyra för avvanda smågrisar och slaktsvin.

(9)

Enligt genomförandeförordning (EU) 2016/1768 får guanidinoättiksyra släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat, men av misstag har preparatets sammansättning inte angetts i villkoren för godkännandet. Det bör ges en mer exakt beskrivning av guanidinoättiksyra, som är godkänd både som ett ämne och som ett preparat genom genomförandeförordning (EU) 2016/1768, genom att sammansättningen av den tillsats som godkänts som ett preparat anges. Den bör också tilldelas ett annat identifieringsnummer för att göra åtskillnad mellan de två tillsatsformerna.

(10)

Omkategoriseringen av tillsatserna till den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”, angivandet av uppgiften om innehavaren av godkännandet och specifikationen av sammansättningen av preparatet av guanidinoättiksyra bör återspeglas i det godkännande som beviljats genom genomförandeförordning (EU) 2016/1768, som därför bör rättas i enlighet med detta.

(11)

Dessutom bör det godkännande som beviljas genom genomförandeförordning (EU) 2016/1768 innehålla särskilda märkningskrav avseende lagrings- och stabilitetsvillkor för de berörda tillsatserna och förblandningarna. På basis av slutsatserna i livsmedelsmyndighetens yttrande av den 28 september 2022 bör godkännandet inte heller längre hänvisa till användarnas säkerhetsförfaranden och säkerhetsåtgärder. På grund av att guanidinoättiksyra och preparatet av guanidinoättiksyra är godkända för användning både i foder och i dricksvatten bör det dessutom föreskrivas att tillsatserna inte får användas samtidigt i foder och i dricksvatten, för att undvika risken för att de säkra halterna överskrids för måldjuren. Genomförandeförordning (EU) 2016/1768 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

Bedömningen av guanidinoättiksyra och preparatet av guanidinoättiksyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda när det gäller användning för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och kycklingar som föds upp för avel. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i foder och i dricksvatten. När det gäller användning i foder bör det godkännande som beviljas genom den här förordningen endast gälla kycklingar som föds upp för avel och kycklingar som föds upp till värphöns.

(13)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande för de tillsatser som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2016/1768 bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av dessa ändringar. Omkategoriseringen av tillsatserna till kategorin ”zootekniska tillsatser” leder särskilt till att godkännandet beviljas en viss innehavare. Övergångsperioden bör därför ge berörda parter möjlighet att lämna in en ansökan om godkännande av de berörda tillsatserna i kategorin ”zootekniska tillsatser”, och övergångsperioden bör ta hänsyn till den tid som behövs för att behandla en sådan ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. Övergångsperioden bör dock inte överskrida det datum då det godkännande som beviljats genom genomförandeförordning (EU) 2016/1768 löper ut.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.