Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2647 av den 28 november 2023 om godkännande av preparatet av Bacillus subtilis DSM 5750 och Bacillus paralicheniformis DSM 5749 som fodertillsats för slaktkalvar, lamm för uppfödning och slakt och mindre vanligt förekommande idisslararter för uppfödning och slakt, samt om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2308 vad gäller villkoren för godkännandet av det preparatet för diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2308 (2) godkändes användning av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) som fodertillsats för diande smågrisar under en period på tio år.

(3)

I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 inlämnades den 15 oktober 2019 en ansökan om godkännande av nya användningsområden för preparatet av Bacillus subtilis DSM 5750 och Bacillus licheniformis DSM 5749 som fodertillsats för smågrisar, andra mindre vanligt förekommande svinarter för uppfödning och avel, slaktkalvar och andra idisslare för uppfödning, kalkoner för avel och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter, i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Sökanden drog tillbaka ansökan om godkännande för andra mindre vanligt förekommande svinarter för avel och uppfödning, avelskalkoner och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter. Sökanden förklarade vidare att beträffande smågrisar avsåg ansökan oberoende användning av preparatet för suggor och diande smågrisar, vilket utgör en begäran om ändring av villkoren för det godkännande som beviljats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2308.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 31 januari 2023 (3) att preparatet av Bacillus subtilis DSM 5750 och Bacillus paralicheniformis DSM 5749 (tidigare med den taxonomiska beteckningen Bacillus licheniformis DSM 5749) under föreslagna användningsvillkor är att betrakta som säkert för de avsedda djurarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Då det saknas validerade tester för att bedöma mikroorganismer kunde inga slutsatser dras om preparatets hudsensibiliserande potential. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att de slutsatser om tillsatsens effektivitet i yttrandet av den 12 juli 2016 (4) för avvanda smågrisar och kalvar för uppfödning kan utvidgas till att omfatta diande smågrisar, slaktkalvar och andra växande idisslare. Den ansåg att det inte behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Således anser kommissionen att preparatet av Bacillus subtilis DSM 5750 och Bacillus paralicheniformis DSM 5749 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller de nya användningsområdena för preparatet för slaktkalvar, lamm för uppfödning och slakt samt mindre vanligt förekommande idisslararter för uppfödning och slakt. Preparatet bör därför godkännas för dessa användningsområden. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

Kommissionen anser också att godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 med ändrade villkor för diande smågrisar genom att samtidig utfodring av suggor och diande smågrisar med preparatet blir en rekommendation i stället för ett krav. Genomförandeförordning (EU) 2017/2308 bör därför ändras i enlighet med detta. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet för diande smågrisar, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de ändrade villkoren för godkännandet.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

”4.

Följande ska anges i bruksanvisningen:

’Det rekommenderas att tillsatsen ges till lakterande suggor och diande smågrisar samtidigt.’ ”