Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2660 av den 28 november 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2324 (2) förnyades godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat till och med den 15 december 2022, och ämnet togs upp i förteckningen i del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3).

(2)

Den 13 december 2019 lämnade sökanden (Glyphosate Renewal Group) in en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat till bedömningsgruppen för glyfosat (bedömningsgruppen), vilken består av Frankrike, Ungern, Nederländerna och Sverige som utsetts att gemensamt fungera som rapporterande medlemsstat (4), i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(3)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentationen till bedömningsgruppen, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Bedömningsgruppen konstaterade att ansökan var godtagbar.

(4)

Den 15 juni 2021 lämnade bedömningsgruppen in sina bedömningar av det verksamma ämnet glyfosat till livsmedelsmyndigheten och Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) i form av ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse och en rapport innehållande ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6). I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog bedömningsgruppen att godkännandet av glyfosat skulle förnyas på grundval av den riskbedömning som den gjort.

(5)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Den sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(6)

Bedömningsgruppen beaktade tillsammans med livsmedelsmyndigheten alla mottagna synpunkter avseende utkastet till bedömningsrapport om förnyelse och sökandens svar på dem. I enlighet med artikel 13.3 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 begärde livsmedelsmyndigheten ytterligare information från sökanden.

(7)

Med tanke på mängden ny information från det offentliga samrådet, det arbete som krävdes av bedömningsgruppen efter utvärderingen av de mottagna synpunkterna och behovet av att utvärdera den ytterligare information som livsmedelsmyndigheten begärt från sökanden angav bedömningsgruppen att det behövdes mer tid för att lämna ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport om förnyelse. Den 10 maj 2022 meddelade därför livsmedelsmyndigheten och kemikaliemyndigheten att leveransen av livsmedelsmyndighetens slutsats skulle försenas till juli 2023.

(8)

Den 30 maj 2022 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté sitt yttrande om harmoniserad klassificering och märkning av glyfosat (7), i vilket den konstaterade att den befintliga klassificering av glyfosat som fastställts enligt förordning (EG) nr 1272/2008 bör bibehållas. Riskbedömningskommittén konstaterade också, på grundval av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen och mot bakgrund av kriterierna i den förordningen, att glyfosat inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerogent, mutagent eller reproduktionstoxiskt.

(9)

Eftersom bedömningen av glyfosat försenades av orsaker som sökanden inte råder över var kommissionen tvungen att i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 förlänga godkännandeperioden för glyfosat med ett år, till och med den 15 december 2023 (8).

(10)

Den 6 juli 2023 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats om den vetenskapliga riskbedömningen av huruvida det verksamma ämnet glyfosat kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (9).

(11)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på utkastet till förnyelserapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(12)

Kommissionen lade fram ett utkast till förnyelserapport om glyfosat och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 13 juli 2023 respektive den 22 september 2023.

(13)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet glyfosat. Godkännandet av glyfosat bör därför förnyas.

(14)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor och begränsningar, inklusive inlämnande av bekräftande information.

(15)

Framför allt är det lämpligt att fastställa gränsvärden för vissa toxikologiskt relevanta föroreningar som kan förekomma i den tekniska produkt som tillverkas för att säkerställa att det verksamma ämnet glyfosat som används i växtskyddsmedel inte leder till några skadliga effekter på människors hälsa.

(16)

Med hänsyn till resultaten av riskbedömningen måste medlemsstaterna också vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på vissa tekniska aspekter när de gör bedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat.

(17)

För att säkerställa att växtskyddsmedel som innehåller glyfosat inte har skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller har en oacceptabel inverkan på miljön, bör medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på att tillräckliga uppgifter lämnas om tillsatsämnen som ingår i dessa medel, särskilt med beaktande av de kriterier för identifiering av oacceptabla tillsatsämnen som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/574 (10).

(18)

Vissa grödor kan odlas på fält där glyfosat användes under den föregående odlingssäsongen. Eftersom livsmedelsmyndigheten inte på grundval av tillgängliga uppgifter kunde slutföra bedömningen av risken för konsumenter av resthalter som kan förekomma i dessa grödor, bör medlemsstaterna när de gör riskbedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på bedömningen av konsumenternas exponering genom efterföljande grödor.

(19)

Inga farhågor konstaterades när det gäller risken för direkt läckage av glyfosat och dess metaboliter till grundvattnet. Under den inbördes granskningen noterades dock att grundvatten kan exponeras genom infiltration till vattendrag och/eller förbindelser mellan ytvattenförekomster och grundvattenakviferer, om vilket information inte fanns tillgänglig. Det är dessutom möjligt att viss användning av glyfosat utanför jordbruket på hårdgjorda ytor och i mycket genomsläppliga områden kan leda till en högre risk för läckage till grundvatten och ytvatten. När medlemsstaterna gör bedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat bör de därför vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på skyddet av grundvattnet i känsliga områden, inbegripet mycket genomsläppliga områden, och på skyddet av ytvatten i allmänhet, särskilt sådant som används för uttag av dricksvatten, med särskild hänsyn till användning på hårdgjorda ytor.

(20)

För vissa användningar av glyfosat som bedömts under förnyelseförfarandet identifierades en hög risk för små växtätande däggdjur vid tillämpning av en konservativ bedömning (nivå 1) utan hänsyn till mer förfinade kriterier för exponering, eftersom det inte fanns några tillförlitliga uppgifter på högre nivåer som var lämpliga för detta ändamål. När medlemsstaterna gör riskbedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat bör de därför vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på bedömningen av risken för små växtätande däggdjur, särskilt för de användningar där livsmedelsmyndigheten har konstaterat en sådan risk, och vid behov vidta lämpliga riskreducerande åtgärder, såsom att begränsa användningstiden, antal appliceringar eller högsta dos. Med hänsyn till resultatet av riskbedömningen är det också lämpligt att fastställa de högsta doser som normalt bör gälla, såvida inte resultatet av en riskbedömning som gjorts avseende användning av ett specifikt växtskyddsmedel tyder på att en högre dos inte leder till några oacceptabla effekter på små växtätande däggdjur.

(21)

Livsmedelsmyndigheten identifierade inga oacceptabla risker för landlevande växter som inte är målarter med avseende på potentiell exponering från vindavdrift om vissa riskreducerande åtgärder vidtas. Vattenlevande växter som inte är målarter kan också exponeras för sådan avdrift. För att undvika oacceptabla effekter på land- och vattenlevande växter som inte är målarter bör medlemsstaterna vara skyldiga att ta hänsyn till eventuell kontaktexponering till följd av vindavdrift och vidta lämpliga riskreducerande åtgärder när de gör bedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat.

(22)

Även om inga direkta effekter på den biologiska mångfalden identifierades vid bedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av glyfosat kunde eventuella indirekta effekter inte uteslutas. När medlemsstaterna gör bedömningar för produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat bör de därför vara särskilt uppmärksamma på eventuella indirekta effekter på den biologiska mångfalden via trofiska interaktioner till följd av användningen av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat. I samband med detta bör de ta hänsyn till de särskilda miljöförhållandena inom jordbruket och vid behov införa riskreducerande åtgärder och/eller villkor och begränsningar för användningen.

(23)

I avsaknad av metoder och vägledning som överenskommits på EU-nivå, vilka fortfarande behöver utarbetas, får medlemsstaterna tillämpa metoder som de anser lämpliga för att fastställa de potentiella indirekta effekterna av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat och som tar hänsyn till medlemsstaternas särskilda miljöförhållanden inom jordbruket. I samband med detta ska medlemsstaterna, om de identifierar sådana eventuella indirekta effekter på den biologiska mångfalden och om det finns praktiska alternativa metoder för bekämpning eller förebyggande med mindre inverkan på den biologiska mångfalden, fastställa särskilda villkor eller begränsningar för användningen av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat, särskilt med beaktande av om det finns praktiska alternativa metoder för bekämpning eller förebyggande med mindre inverkan på den biologiska mångfalden.

(24)

Eftersom det för närvarande inte finns några metoder eller vägledning för bedömning av indirekta effekter på den biologiska mångfalden överenskomna på unionsnivå, bör bekräftande information om eventuella indirekta effekter på den biologiska mångfalden via trofiska interaktioner lämnas in av sökanden så snart lämpliga metoder och vägledning finns tillgängliga.

(25)

Andra unionsbestämmelser som syftar till att skydda och främja biologisk mångfald i ekosystem, inbegripet jordbruksekosystem, kan också vara relevanta när man överväger en minskning av glyfosatets eventuella inverkan på den biologiska mångfalden. I synnerhet är medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG (11) jämfört med artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009 skyldiga att främja att ett integrerat växtskydd och alternativa metoder eller tekniker utvecklas och införs för att minska beroendet av bekämpningsmedel.

(26)

Användning av icke yrkesmässiga användare ingick inte i de representativa användningsområden som sökanden lämnat in och har därför inte bedömts. Medlemsstaterna bör därför vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på användningen av icke yrkesmässiga användare när de gör bedömningar för produktgodkännande.

(27)

Användningen av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat före skörd är kanske inte alltid förenlig med direktiv 2009/128/EG jämfört med bestämmelserna i artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009. Medlemsstaterna bör därför vara skyldiga att vara särskilt uppmärksamma på användning före skörd när de gör bedömningar för produktgodkännande. Användningen av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat för torkning i syfte att kontrollera tidpunkten för skörd eller i syfte att optimera tröskningen anses inte vara förenlig med bestämmelserna i artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009 och bör därför inte godkännas.

(28)

Eftersom växtskyddsmedel som innehåller glyfosat används även utanför jordbruket bör medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2009/128/EG säkerställa att användningen av växtskyddsmedel som innehåller glyfosat minimeras eller förbjuds i känsliga områden såsom allmänna parker och trädgårdar, idrotts- och fritidsanläggningar, skolgårdar och lekplatser för barn samt i närheten av hälso- och sjukvårdsanläggningar.

(29)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (12) och direktiv 2009/128/EG fastställs vissa krav för övervakning av vattenstatus och användning av växtskyddsmedel. Med tanke på vikten av att förhindra förorening av miljön med glyfosat och/eller dess metaboliter, särskilt av ytvatten, får medlemsstaterna också fastställa ytterligare övervakningskrav när växtskyddsmedel som innehåller glyfosat godkänns.

(30)

Glyfosat har varit föremål för två omfattande bedömningar sedan 2012, och i ingen av dem konstaterades några farhågor som tyder på att kriterierna för godkännande i förordning (EG) nr 1107/2009 inte är uppfyllda. Det kan därför inte förväntas att det under den närmaste tiden skulle samlas in tillräckligt med ny information för att leda till ett annat resultat. Samtidigt noteras att forskningen om glyfosat har intensifierats under senare år och att det kan komma fram nya insikter om de egenskaper hos glyfosat som är relevanta för skyddet av människors hälsa och miljön. Med hänsyn till dessa överväganden bör godkännandet av glyfosat förlängas med tio år. Dessutom får godkännandet av det verksamma ämnet när som helst omprövas i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(31)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(32)

Med hänsyn till att det nuvarande godkännandet av glyfosat löper ut den 15 december 2023, och för att säkerställa rättssäkerhet, bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.

(33)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.