Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2713 av den 5 december 2023 om utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(1)

I enlighet med artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 inledde kommissionen i juli 2022 en ansökningsomgång för EU-referenslaboratorier inom ramen för åtta verksamheter för vilka de ska utses enligt artikel 1.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944 (2).

(2)

Som svar på ansökningsomgången i juli 2022 lämnade medlemsstaterna senast den 31 mars 2023 in ansökningar om utseende och dessa utvärderades av en urvalskommitté som kommissionen inrättat.

(3)

Urvalskommittén beaktade kriterierna för EU:s referenslaboratorier i artikel 100.4 i förordning (EU) 2017/746 samt artiklarna 1–9 i genomförandeförordning (EU) 2022/944.

(4)

När ett EU-referenslaboratorium är utsett måste det i enlighet med artikel 100.2 a respektive b i förordning (EU) 2017/746 kontrollera prestandan hos produkter i klass D och utföra tester på satser i enlighet med artikel 48.5 i förordning (EU) 2017/746, avsnitten 4.11 och 4.12 i bilaga IX, avsnitt 5.4 i bilaga X samt avsnitt 5.1 i bilaga XI till samma förordning. För att säkerställa tillräcklig tillgång till tjänsterna vid EU:s referenslaboratorier tog urvalskommittén därför också hänsyn till den kollektiva kapaciteten hos kandidatlaboratorierna att kontrollera prestandan och utföra tester på satser.

(5)

Efter det att urvalsförfarandet är slutfört bör de laboratorier som valts utses till EU:s referenslaboratorier och den verksamhet för vilka de utses specificeras.

(6)

I artikel 100.5 i förordning (EU) 2017/746 fastställs att EU:s referenslaboratorier ska skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder vad gäller testning och bedömning, vilket är nödvändigt för att utföra de uppgifter som anges i artikel 100.2 i samma förordning. Dessutom måste tillverkare och anmälda organ anpassa sina befintliga processer för bedömning av överensstämmelse av produkter till följd av utseendet av EU-referenslaboratorier och deras delaktighet i bedömningen av överensstämmelse. För att ge nyutsedda EU-referenslaboratorier tillräckligt med tid att skapa ett nätverk och samordna och harmonisera sina arbetsmetoder samt tillverkare och anmälda organ tillräckligt med tid att anpassa sina processer bör tillämpningen av utseendet av EU-referenslaboratorier med avseende på de uppgifter som avses i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746 skjutas upp till ett senare datum.

(7)

För att säkerställa rättslig säkerhet och förutsägbarhet när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör de nyutsedda EU-referenslaboratorierna endast utföra den uppgift som anges i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746 på produkter för vilka den formella ansökan om bedömning av överensstämmelse har lämnats in efter det att utseendet av EU-referenslaboratorier ska tillämpas på de uppgifter som anges i artikel 100.2 i den förordningen.