Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2733 av den 7 december 2023 om godkännande av ett preparat av diklazuril (Coxiril) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns och fasaner (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) och om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2015/46

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

Två ansökningar om godkännande av ett preparat av diklazuril som fodertillsats har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av diklazuril (Coxiril) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns respektive fasaner, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”.

(4)

Preparatet av diklazuril (Coxiril) har redan godkänts som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner och pärlhöns för slakt och avel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/46 (2).

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 20 februari 2018 (3) och den 23 mars 2023 (4) att preparatet av diklazuril (Coxiril) under föreslagna användningsvillkor är säkert för kycklingar som föds upp till värphöns och fasaner. Det är säkert för konsumenter förutsatt att de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder som fastställts för fjäderfä inte överskrids. När det gäller miljön konstaterade livsmedelsmyndigheten att inga risker för landmiljön eller för sediment (varken i sur eller icke sur jord) förväntas och att det inte finns någon misstanke om negativ påverkan på grundvattnet, i varken sur eller icke sur jord. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att inga slutsatser kan dras för vattenmiljön på grund av bristen på uppgifter och att preparatet av diklazuril (Coxiril) inte har potential för bioackumulering, vilket gör risken för sekundär förgiftning osannolik. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av diklazuril (Coxiril) inte anses vara irriterande för ögon eller hud, inte är ett potentiellt hudsensibiliserande ämne och att det är osannolikt att exponering via inandning orsakar luftvägstoxicitet eller systemisk toxicitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av diklazuril (Coxiril) under föreslagna användningsvillkor kan bekämpa koccidios. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade övervakning på plats för att se om Eimeria spp. är resistent mot diklazuril, helst under den senare delen av godkännandeperioden. Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (5) att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande samma tillsats är tillämpliga på den aktuella ansökan.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående, och med tanke på att kycklingar som föds upp till värphöns och fasaner uteslutande hålls i landmiljö, anser kommissionen att preparatet av diklazuril (Coxiril) uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för kycklingar som föds upp till värphöns och för fasaner. Övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande huruvida Eimeria spp. är resistent mot diklazuril bör genomföras. Nämnas bör också att i enlighet med artikel 9.7 i kommissionens förordning (EG) nr 1831/2003 (6) ska de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av diklazuril i fjäderfä, som fastställs i förordning (EU) nr 37/2010, tillämpas i de relevanta livsmedel som härrör från de djur som utfodras med preparatet i fråga.

(7)

I den sista kolumnen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/46 gällande högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung hänvisas till förordning (EU) nr 37/2010 och anges gränsvärdena. Om ett MRL-värde redan har fastställts för ett ämne enligt gemenskapsbestämmelserna ska dock, i enlighet med artikel 9.7 i förordning (EG) nr 1831/2003, detta gränsvärde också gälla restmängder av den aktiva substansen eller av dess metaboliter som härrör från ämnets användning som fodertillsats. De gränsvärden som fastställs i förordning (EU) nr 37/2010 för diklazuril hos fjäderfä gäller därför också enligt genomförandeförordning (EU) 2015/46 och en hänvisning till förordning (EU) nr 37/2010 var tillräcklig utan att uppgifter om gränsvärdena lades till. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/46 bör således rättas i enlighet med detta.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.