Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2851 av den 20 december 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 20 november 2020 ansökte företaget Evergrain LLC (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen. Sökanden begärde att delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet.

(4)

Den 20 november 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data, närmare bestämt en rapport om proteinkvaliteten i det nya livsmedlet (3), uppgifter om inaktivering av enzymet i det nya livsmedlet (4), uppgifter om avsaknaden av toxinpotential hos enzympreparatet (5), uppgifter om avsaknaden av mykotoxiner och andra sekundära metaboliter som framställts av Aspergillus niger i enzympreparatet (6), uppgifter om sammansättningen (analysintyg för tillverkningssatserna) (7) och stabilitetsstudien (8).

(5)

Den 10 juni 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 24 maj 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of partially hydrolysed protein from spent barley (Hordeum vulgare) and rice (Oryza sativa) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (9) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) är säkert under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på rapporten om proteinkvaliteten i det nya livsmedlet, uppgifter om inaktivering av enzymet i det nya livsmedlet, uppgifter om frånvaro av mykotoxiner och andra sekundära metaboliter som framställts av Aspergillus niger i enzympreparatet, uppgifter om sammansättningen (analysintyg för tillverkningssatserna) och stabilitetsrapporten utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden förklarade att den hade äganderätt och ensamrätt till rapporten om proteinkvaliteten i det nya livsmedlet, uppgifter om inaktivering av enzymet i det nya livsmedlet, uppgifter om frånvaro av mykotoxiner och andra sekundära metaboliter som framställts av Aspergillus niger i enzympreparatet, uppgifter om sammansättningen (analysintyg för tillverkningssatserna) och stabilitetsrapporten vid den tidpunkt då ansökan lämnades in, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör rapporten om proteinkvaliteten i det nya livsmedlet, uppgifter om inaktivering av enzymet i det nya livsmedlet, uppgifter om frånvaro av mykotoxiner och andra sekundära metaboliter som framställts av Aspergillus niger i enzympreparatet, uppgifter om sammansättningen (analysintyg för tillverkningssatserna) och stabilitetsrapporten skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i korn (Hordeum vulgare) som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (10) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel innehållande det nya livsmedlet märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(14)

Införandet av delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Delvis hydrolyserat protein från drav av korn (Hordeum vulgare) och ris (Oryza sativa) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.