Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/366 av den 16 februari 2023 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning och för burfåglar, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276, samt om upphävande av förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, ändras eller förlängas.

(2)

Ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 107/2010 (2), för kycklingar som föds upp till värphöns, slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (3), för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus Scrofa domesticus genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 (4), för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 (5), för värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1020 (6) samt för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2276 (7).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet en ändring av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. En annan ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller burfåglar, fåglar för sportevenemang och fågelvilt. Enligt ansökningarna begärdes att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”; till ansökningarna bifogade de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.

(4)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ändring av de villkor för godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 som anges i genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 i samband med ändringen av namnet på tillsatsen från Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 till Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 vad gäller stammens taxonomi. Till ansökan bifogades relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring, enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (8) att sökanden har lämnat belägg för att preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 är fortsatt säkert för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter (utom sådana avsedda för värpning) (9), konsumenter och miljön, särskilt med beaktande av ändringen av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon och inte är hudsensibiliserande. Dessutom drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats för burfåglar, fåglar för sportevenemang och fjädervilt. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(6)

I sitt yttrande av den 23 mars 2022 (10) konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen taxonomiskt bör anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att den bör betraktas som luftvägssensibiliserande.

(7)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a, b och c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (11) att slutsatserna och rekommendationerna från den tidigare bedömningen är tillämpliga på de aktuella ansökningarna.

(8)

Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. När det gäller slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar samt fåglar för sportevenemang och fågelvilt bör dessa betraktas som mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och bör därför omfattas av förlängningen av godkännandet. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, och användningen av tillsatsen bör godkännas för burfåglar.

(9)

Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör följa EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(10)

Tillsatsens namn bör taxonomiskt anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 och genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Till följd av det förlängda godkännandet av preparatet Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 upphävas.

(12)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet och av ändringen av tillsatsens namn.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.