Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/448 av den 1 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/574 om tekniska standarder för inrättande och drift av ett spårbarhetssystem för tobaksvaror

”1.   Tillverkare och importörer ska ansöka om sådana unika identitetsmärkningar på stycknivå som avses i artikel 8 hos den behöriga id-utfärdaren och om motsvarande koder som kan läsas av människor som avses i artikel 23. Ansökningarna ska lämnas in elektroniskt i enlighet med artikel 36.”

”3.   Id-utfärdaren ska senast två arbetsdagar från mottagandet av ansökan göra följande i nedan angivna ordning:

”4.   En medlemsstat får dock kräva att id-utfärdare erbjuder fysisk leverans av unika identitetsmärkningar på stycknivå som ett alternativ till elektronisk leverans. Om fysisk leverans av unika identitetsmärkningar på stycknivå erbjuds ska tillverkarna och importörerna ange om de begär fysisk leverans eller ej. I så fall ska id-utfärdaren senast tio arbetsdagar från mottagandet av ansökan göra följande i nedan angivna ordning:

”1.   Ekonomiska aktörer och aktörer vid första återförsäljningsställen ska ansöka om en unik kod (identifieringskod för ekonomiska aktörer) hos den behöriga id-utfärdaren i varje medlemsstat där de driver minst en anläggning. Importörer ska också ansöka om en identifieringskod hos den behöriga id-utfärdaren i varje medlemsstat där de släpper ut sina varor.

Ekonomiska aktörer som förvaltar fristående lager som inte är baserade i unionen och som hanterar varor som tillverkas i unionen och som är avsedda för unionens marknader genom transitering genom tredjeländer får ansöka om en identifieringskod för ekonomiska aktörer hos den behöriga id-utfärdaren för den medlemsstat på vars marknad de flesta varor som hanteras av dessa ekonomiska aktörer placeras.”

”5.   Varje ändring av de uppgifter som lämnats i den ursprungliga ansökan och varje upphörande av en aktörs verksamhet ska utan dröjsmål anmälas av aktören i fråga till id-utfärdaren i de format som anges i kapitel II avsnitt 1 punkt 1.2 eller punkt 1.3 i bilaga II beroende på vad som är tillämpligt. Om aktören upphör med sin verksamhet ska id-utfärdaren avregistrera identifieringskoden för ekonomiska aktörer.

Avregistreringen av en ekonomisk aktörs identifieringskod ska leda till att id-utfärdaren automatiskt avregistrerar relaterade identifieringskoder för anläggningar och för maskiner.”

”2.   Inom två arbetsdagar ska id-utfärdaren översända koden till den aktör som har lämnat in ansökan.

Om den aktör som har lämnat in ansökan är en tillverkare eller importör ska den inom två arbetsdagar från mottagandet av koden dessutom lämna koden och informationen om den primära databasen i enlighet med artikel 26 till operatören av den sekundära databasen.”

”3.   All information som har lämnats till id-utfärdaren i enlighet med artikel 14.2, samt motsvarande identifieringskoder, ska ingå i ett register som ska upprättas, förvaltas och hållas uppdaterat av den behöriga id-utfärdaren. Den behöriga id-utfärdaren ska hålla ett arkiv över den information som är lagrad i registret så länge spårbarhetssystemet är i bruk.”

”1.   Alla anläggningar, från tillverkningsstället till det första återförsäljningsstället, ska identifieras med en unik kod (identifieringskod för en anläggning) som genereras av den id-utfärdare som är behörig på det territorium där anläggningen är belägen.

Genom undantag från första stycket ska ett första återförsäljningsställe som är integrerat i en anläggning som inte är ett återförsäljningsställe identifieras med en särskild identifieringskod för en anläggning som motsvarar dess funktion.”

”2.   Ekonomiska aktörer och aktörer vid första återförsäljningsställen ska ansöka om en identifieringskod för en anläggning genom att förse id-utfärdaren med de uppgifter som anges i kapitel II avsnitt 1 punkt 1.4 i bilaga II i det format som anges där.

Ekonomiska aktörer som förvaltar fristående lager som inte är baserade i unionen och som hanterar varor som tillverkas i unionen och som är avsedda för unionens marknader genom transitering genom tredjeländer får ansöka om en identifieringskod för en anläggning för ett fristående lager som är beläget i ett tredjeland hos den behöriga id-utfärdaren för den medlemsstat på vars marknad de flesta varor som hanteras av dessa ekonomiska aktörer placeras. De ska därför förse id-utfärdaren med de uppgifter som anges i kapitel II avsnitt 1 punkt 1.4 i bilaga II i det format som anges där.”

”5.   Varje ändring av de uppgifter som lämnats i den ursprungliga ansökan och varje nedläggning av en anläggning ska utan dröjsmål anmälas av den ekonomiska aktören till id-utfärdaren i de format som anges i kapitel II avsnitt 1 punkterna 1.5 och 1.6 i bilaga II.

Avregistreringen av en identifieringskod för en anläggning ska leda till att id-utfärdaren automatiskt avregistrerar relaterade identifieringskoder för maskiner.”

”1.   Varje maskin och maskindel ska identifieras med en unik kod (identifieringskod för en maskin) som genereras av den id-utfärdare som är behörig på det territorium där maskinen finns.”

”3.   Skyldigheten att ansöka om en identifieringskod för en maskin och en maskindel som finns i en tillverkningsanläggning utanför unionen ska ligga hos den importör som är etablerad i unionen. Importören ska ansöka hos en behörig id-utfärdare som utnämnts av en medlemsstat på vars marknad den släpper ut sina varor. Registreringen via importören ska godkännas av den enhet som ansvarar för tillverkningsanläggningen i tredjelandet. Importören ska till den ekonomiska aktör som ansvarar för tillverkningsanläggningen i tredjelandet lämna fullständiga uppgifter om registreringen, inbegripet den tilldelade identifieringskoden för maskinen.”

”4.   Varje ändring av de uppgifter som lämnats i den ursprungliga ansökan och varje urbruktagande av en registrerad maskin och maskindel ska utan dröjsmål anmälas av tillverkaren eller importören till id-utfärdaren i de format som anges i kapitel II avsnitt 1 punkterna 1.8 och 1.9 i bilaga II.

Tillverkare och importörer ska göra alla de ändringar som krävs av de uppgifter som lämnats in i de ursprungliga ansökningarna så att det är möjligt att lämna de nödvändiga uppgifter om maskindelar som kräver en identifieringskod för en maskin senast den 20 maj 2024. Ändringarna ska göras i det format som anges i kapitel II avsnitt 1 punkt 1.8 i bilaga II. Detta krav ska också tillämpas på uppgifter om maskiner som inte innehåller några separat identifierbara maskindelar.”

”2.   Om unika identitetsmärkningar på stycknivå levereras elektroniskt är tillverkare och importörer ansvariga för att de kodas i enlighet med punkt 1 och bilaga III.”

”3.   Om unika identitetsmärkningar på stycknivå levereras fysiskt är id-utfärdarna ansvariga för att de koder som har genererats enligt artikel 8.2 kodas i enlighet med punkt 1 och bilaga III.”

”6.   För att skilja de databärare som avses i punkt 1 från andra databärare på styckförpackningar får de ekonomiska aktörerna lägga till märkningen TTT eller EU TTT bredvid sådana databärare.

För att skilja de databärare som avses i punkt 5 från andra databärare på aggregerade förpackningar ska de ekonomiska aktörerna lägga till märkningen EU TTT bredvid sådana databärare.”

”2.   Den sekundära databasen ska tillhandahålla såväl grafiska som icke-grafiska gränssnitt, inbegripet ett programmeringsgränssnitt, stationära och mobila användargränssnitt som innehåller en granskningsapplikation för de ledande mobila operativsystemen som gör det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att komma åt och göra sökningar i de data som lagrats i databassystemet och använda alla sökfunktioner som normalt finns tillgängliga för databaser, inbegripet SQL eller en likvärdig syntax för att formulera skräddarsydda sökningar, särskilt genom att via fjärranslutning utföra följande operationer:

”3.   De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska göra det möjligt för varje medlemsstat och för kommissionen att utforma sin egna bestämmelser för

”5.   De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska göra det möjligt för medlemsstaterna och för kommissionen att

”6.   De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska tillhandahållas på unionens alla officiella språk.”

”7.   Databasens sammanlagda svarstid på en redan fastställd typ av sökning eller händelse som utlöser en avisering får, oavsett internetförbindelsens hastighet hos slutanvändaren, inte vara längre än 10 sekunder för data som har lagrats för mindre än två år sedan och inte längre än 15 sekunder för data som har lagrats för två år sedan eller mer, för minst 99 % av alla typer av redan fastställda sökningar och automatiska aviseringar som föreskrivs i punkterna 2 och 3. Leverantören av den sekundära databasen ska förbereda de datamängder som behövs för att det ska vara möjligt att inom de föreskrivna svarstiderna svara på varje ny sökning eller händelse som utlöser en avisering inom fyra veckor från och med mottagandet av en begäran från medlemsstaterna eller kommissionen. Efter denna period ska nya begärda typer av sökningar eller händelser som utlöser en avisering anses vara redan fastställda med avseende på de svarstider som fastställts i denna punkt.”

”8.   Vad gäller individuella datapunkter och meddelanden får den sammanlagda tiden från den tidpunkt då rapporteringsdata inkommer tills dess att de blir tillgängliga via grafiska och icke-grafiska användargränssnitt i de primära och sekundära databaserna inte överstiga 60 sekunder för minst 99 % av alla dataöverföringar. Vad gäller fördefinierade analytiska datamängder får den sammanlagda tiden från den tidpunkt då rapporteringsdata inkommer tills dess att de blir tillgängliga via grafiska användargränssnitt i den sekundära databasen inte överstiga 24 timmar för minst 99 % av alla dataöverföringar.”

”10.   Leverantören av den sekundära databasen ska upprätta och förvalta ett register över den information som överförs till den databasen i enlighet med artikel 20.3. Leverantören av den sekundära databasen ska hålla ett arkiv över den information som är lagrad i registret så länge spårbarhetssystemet är i bruk.

Id-utfärdare och leverantörer av primära databaser kan få tillgång till det register som avses i första stycket för att validera meddelanden som tillverkare och importörer sänder dem.”

”13.   Leverantören av den sekundära databasen ska anordna minst en teknisk heldagsutbildning per år för användare från varje medlemsstat och från kommissionen om användningen av de användargränssnitt som avses i punkt 2. Leverantören av den sekundära databasen ska också utarbeta och uppdatera fullständig teknisk dokumentation och användardokumentation för de behöriga myndigheterna på unionens alla officiella språk.”

”14.   Leverantören av den sekundära databasen ska tillhandahålla en granskningsapplikation för de ledande mobila operativsystemen som gör det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att ansluta sig till den sekundära databasen via de mobila användargränssnitt som avses i punkt 2.”

”1.   Den leverantör som driver den sekundära databasen ska överlämna en förteckning över de specifikationer, inbegripet gemensamma valideringsregler, som krävs för datautbytet med den sekundära databasen och routern till de leverantörer som driver de primära databaserna, id-utfärdarna och de ekonomiska aktörerna. Alla specifikationer ska bygga på icke-företagsspecifika öppna standarder.

Varje ny ersättare som väljs för att driva den sekundära databasen ska utgå ifrån den senaste versionen av förteckningen över specifikationer som föregångaren lämnat. Alla uppdateringar av förteckningen över specifikationer utöver de som gäller ändringar av leverantörens identitet ska göras i enlighet med förfarandet i punkt 3.

Den förteckning som avses i första stycket ska överlämnas senast två månader efter det datum då den leverantör som driver den sekundära databasen valdes ut.”

”2.   På grundval av den information som anges i bilaga II ska den leverantör som driver den sekundära databasen upprätta en gemensam datakatalog. Den gemensamma datakatalogen ska referera till datafältetiketter i ett format som kan läsas av människor.

Varje ny ersättare som väljs för att driva den sekundära databasen ska utgå ifrån den senaste versionen av datakatalogen som föregångaren lämnat. Alla uppdateringar av datakatalogen utöver de som gäller ändringar av leverantörens identitet ska göras i enlighet med förfarandet i punkt 3.

Den gemensamma datakatalogen ska överlämnas till de leverantörer som driver de primära databaserna senast två månader efter det datum då den leverantör som driver den sekundära databasen valdes ut.”

”3.   Varje gång det behövs för att garantera en effektiv drift av databassystemet i enlighet med kraven i denna förordning ska den leverantör som driver den sekundära databasen uppdatera den förteckning som avses i punkt 1 och den gemensamma datakatalog som avses i punkt 2. De leverantörer som driver primära databaser och id-utfärdare ska höras om varje sådan uppdatering och de leverantörer som driver primära databaser, id-utfärdare och ekonomiska aktörer ska därefter informeras om varje sådan uppdatering senast två månader före det datum då uppdateringen görs i systemet.”

”4.   På begäran av leverantören av den primära databasen får leverantören av den sekundära databasen ombearbeta uppgifter om det är nödvändigt för att undanröja konsekvenser av tidigare it-incidenter och it-fel. Sådana ombearbetningar ska endast göras för att komplettera eller korrigera uppgifter som lagrats i den sekundära databasen och begränsas till omkörning av reguljära operationer i den sekundära databasen. De ska i så stor utsträckning som möjligt utesluta negativa konsekvenser för ekonomiska aktörer som inte är knutna till den ansökande primära databasen.

5.   Leverantören av den sekundära databasen ska inrätta en helpdesk för medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster, ekonomiska aktörer och leverantörer av it-tjänster. Helpdesken ska endast ta hand om routerns och den sekundära databasens verksamheter och funktioner och finnas tillgänglig på åtminstone engelska, franska och tyska i alla medlemsstater under minst åtta timmar på arbetsdagar, med undantag för den 1 januari, 25 december och 26 december. Svarstiden ska vara högst två arbetsdagar vid minst 75 % av alla begäranden om hjälp. Den genomsnittliga svarstiden per sökning och per månad ska vara högst fyra arbetsdagar. Leverantören av den sekundära databasen får reglera tillgången till helpdesken för ekonomiska aktörer som en del av sin policy för skälig användning enligt villkoren i artikel 29.6 och de avtal som avses i punkt 4 i del B i bilaga I.

6.   Leverantören av den sekundära databasen ska inrätta en testmiljö som gör det möjligt för id-utfärdare, leverantörer som driver primära databaser och ekonomiska aktörer att kvalitetssäkra sina tekniska lösningar och rutiner innan de ansluter sig till databassystemet. Testmiljön ska vara en noggrann simulering av databassystemet.

Leverantören av den sekundära databasen ska inrätta en miljö för testning av användaracceptans som gör det möjligt för id-utfärdare, leverantörer som driver primära databaser och ekonomiska aktörer att kvalitetssäkra sina tekniska lösningar och rutiner före följande version av databassystemet. Miljön för testning av användaracceptans ska återspegla alla planerade ändringar av databassystemet när dessa ändringar meddelas i enlighet med punkt 3.”

”2.   Tillverkare och importörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkterna 3.1–3.5 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkterna 3.1–3.5 i bilaga II i det format som anges där via routern.

Vid avsändande av tobaksvaror till laboratorier, återvinningscentraler, nationella myndigheter, internationella offentliga organisationer, ambassader och militärbaser ska tillverkare och importörer överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.8 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.8 i bilaga II i det format som anges där via routern.”

”6.   Om tobaksvaror förstörs eller blir stulna efter att den unika identitetsmärkningen har anbringats ska de ekonomiska aktörerna utan dröjsmål sända en begäran om avaktivering i enlighet med de specifikationer och det format som anges i kapitel II avsnitt 2 punkt 2.3 i bilaga II.

Om tobaksvaror som rapporterats som stulna återfås får de ekonomiska aktörerna sända en begäran om återaktivering i enlighet med de specifikationer och det format som anges i kapitel II avsnitt 2 punkt 2.4 i bilaga II.

7.   Information som rör händelsen ska anses vara korrekt överförd så snart den primära databasen eller routern ger en positiv bekräftelse. Den positiva bekräftelsen ska innehålla återkoppling som gör det möjligt för mottagaren att fastställa om dess rapportering är korrekt, särskilt antalet unika identitetsmärkningar på stycknivå som omfattas av händelsen och, när det gäller den uppdelning som avses i punkt 3, underordnade unika identitetsmärkningar. Bekräftelsen ska innehålla en kod för återkallelse av meddelandet som den ekonomiska aktören ska använda om det ursprungliga meddelandet måste återkallas.”

”8.   Ansvaret för registrering och överföring av den information som rör händelser som avses i punkt 1 ska ligga hos den ekonomiska aktör som är i besittning av tobaksvarorna. I detta syfte ska all rapportering använda denna ekonomiska aktörs identifieringskod. Leverantörer av it-tjänster får också överföra denna information på den ekonomiska aktörs vägnar som är i besittning av tobaksvarorna.”

”1.   Ekonomiska aktörer ska överföra den information som avses i artikel 32.1 a, b och d, artikel 32.3 och 32.4 och artikel 33.1 inom tre timmar efter att händelsen inträffat.

Den information som avses i artikel 32 ska överföras i den ordning som händelserna inträffar.”

”5.   Det första stycket i punkt 1 ska gälla från och med den 20 maj 2028. Fram till den dagen får alla ekonomiska aktörer överföra den information som avses i punkt 1 inom 24 timmar efter att händelsen inträffat.”