Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/463 av den 3 mars 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av osteopontin av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 27 mars 2020 ansökte företaget Arla Foods Ingredients Group P/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut osteopontin av mjölk från nötkreatur (bmOPN) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden ansökte om att använda osteopontin av mjölk från nötkreatur i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europarlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) och i mjölkbaserade drycker avsedda för småbarn vid halter som inte överstiger 151 mg/l i slutprodukten.

(4)

Den 27 mars 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data från analysintyg och testning av tillverkningssatser, stabilitetsrapporter och opublicerade studierapporter (4).

(5)

Den 9 oktober 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av osteopontin av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 26 januari 2022 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos osteopontin av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel (5), i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att osteopontin av mjölk från nötkreatur är säkert under föreslagna användningsvillkor för spädbarn och småbarn upp till 35 månaders ålder vid halter som inte överstiger 151 mg/l. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att osteopontin av mjölk från nötkreatur uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används vid halter som inte överstiger 151 mg/l i modersmjölkersättning, tillskottsnäring och mjölkbaserade drycker avsedda för småbarn.

(8)

Det vetenskapliga yttrandet bygger på bedömningen av det nya livsmedlets säkerhet i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, men tar inte ställning till om alla övriga krav för utsläppande av livsmedel på EU:s marknad är uppfyllda. Därför måste modersmjölksersättning och tillskottsnäring som innehåller osteopontin av mjölk från nötkreatur uppfylla kraven i förordning (EU) nr 609/2013 och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 (6).

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet grundade sig på vetenskapliga data från analysintyg och testning av tillverkningssatser, stabilitetsrapporter och opublicerade studierapporter, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga data från analysintyg och testningen av tillverkningssatser, stabilitetsrapporter och opublicerade studierapporter och att tredje part därför inte kan använda eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga data som tidigare nämnts bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut osteopontin av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av osteopontin av mjölk från nötkreatur enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk från nötkreatur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (7) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel innehållande proteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur, som osteopontin av mjölk från nötkreatur, märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(14)

Införandet av osteopontin av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Osteopontin av mjölk från nötkreatur bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.