Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/5 av den 3 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 24 juli 2019 ansökte företaget Cricket One Co. Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att delvis avfettat pulver som erhålls av hel Acheta domesticus (hussyrsa) skulle få användas i matbröd och portionsbröd av flerkorn, kex och brödpinnar, müslistänger, torkade bakmixar, kex, torkade fyllda och icke-fyllda pastabaserade produkter, såser, bearbetade potatisprodukter, baljväxt- och grönsaksbaserade rätter, pizza, pastabaserade produkter, vasslepulver, icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter, soppor och koncentrerade soppor eller soppulver, majsmjölsbaserade snacks, ölliknande drycker, chokladkonfektyr, nötter och oljeväxtfrön, snacks utom chips samt köttberedningar, avsedda för befolkningen i allmänhet.

(4)

Den 24 juli 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt en närmare beskrivning av produktionsprocessen (3), resultatet av överslagsanalyserna (4), de analytiska uppgifterna om föroreningar (5), resultatet av stabilitetsstudierna (6), analytiska uppgifter om mikrobiologiska parametrar (7) samt resultatet av studierna av proteinets smältbarhet (8)

(5)

Den 8 juli 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 23 mars 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (9) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) är säkert under föreslagna användningsvillkor och vid de föreslagna halterna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i matbröd och portionsbröd av flerkorn, kex och brödpinnar, müslistänger, torkade bakmixar, kex, torkade fyllda och icke-fyllda pastabaserade produkter, såser, bearbetade potatisprodukter, baljväxt- och grönsaksbaserade rätter, pizza, pastabaserade produkter, vasslepulver, icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter, soppor och koncentrerade soppor eller soppulver, majsmjölsbaserade snacks, ölliknande drycker, chokladkonfektyr, nötter och oljeväxtfrön, snacks utom chips samt köttberedningar, avsedda för befolkningen i allmänhet.

(8)

På grundval av begränsade publicerade bevis för födoämnesallergi kopplad till insekter i allmänhet där konsumtionen av Acheta domesticus på ett inte helt entydigt sätt kopplades till ett antal fall av anafylaxi och på grundval av uppgifter som visar att Acheta domesticus innehåller ett antal potentiellt allergiframkallande proteiner, konstaterade livsmedelsmyndigheten i yttrandet att konsumtion av detta nya livsmedel kan orsaka sensibilisering mot proteiner från Acheta domesticus. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att ytterligare undersökningar ska genomföras om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus.

(9)

För att bemöta livsmedelsmyndighetens rekommendation utforskar kommissionen för närvarande sätt att utföra nödvändiga undersökningar om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus. Till dess att de uppgifter som framkommer av undersökningen har bedömts av livsmedelsmyndigheten, och med beaktande av att inga slutsatser hittills har kunnat dras av de bevis som direkt kopplar konsumtion av Acheta domesticus till fall av primär sensibilisering och allergier, anser kommissionen att inga särskilda märkningskrav vad gäller risken att Acheta domesticus kan orsaka primär sensibilisering bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(10)

I yttrandet ansåg livsmedelsmyndigheten även att konsumtionen av delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot kräftdjur, blötdjur och dammkvalster. Livsmedelsmyndigheten noterade dessutom att ytterligare allergener kan hamna i det nya livsmedlet om de allergenerna finns i det substrat som ges till insekterna. Det är därför lämpligt att livsmedel som innehåller delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) märks på ett lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om säkerheten hos delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) baserades på vetenskapliga studier och data av den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar samt resultatet av studierna om proteinets smältbarhet, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga data och studier om den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar samt resultatet av studierna av proteinets smältbarhet, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Vetenskapliga studier och data av den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar samt resultatet av studierna av proteinets smältbarhet bör därför inte skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15)

Att godkännandet av delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

Delvis avfettat pulver av Acheta domesticus (hussyrsa) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.