Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/58 av den 5 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av Alphitobius diaperinus-larver (buffalolarver) i fryst form, pastaform, torkad form och pulverform som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 7 januari 2018 ansökte företaget Ynsect NL B.V. (tidigare känt som Proti-Farm Holding NV) (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut Alphitobius diaperinus-larver (buffalolarver) i fryst form, pastaform, torkad form och pulverform på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, (malen) pastaform, torkad form samt i (malen) pulverform skulle få användas som en livsmedelsingrediens i ett antal livsmedelsprodukter för befolkningen i allmänhet, och i pulverform i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) för vuxna.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen analytiska uppgifter om det nya livsmedlets sammansättning (4), stabilitetsstudier om det nya livsmedlet (5), en studie om proteinets smältbarhet in vitro (6) och en subkronisk 90-dagars toxicitetsstudie (7).

(5)

Den 17 juli 2018 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av de frysta och frystorkade formerna av Alphitobius diaperinus-larver som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 26 april 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och pulverform är säkra under de föreslagna användningsvillkoren och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför ett tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och pulverform uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten också, på grundval av begränsade publicerade bevis för födoämnesallergi kopplad till insekter, att konsumtion av det nya livsmedlet kan orsaka en primär sensibilisering och allergiska reaktioner mot proteiner från buffalolarver. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att ytterligare undersökningar ska genomföras om allergiframkallande egenskaper hos Alphitobius diaperinus-larver.

(9)

För att bemöta livsmedelsmyndighetens rekommendation utforskar kommissionen för närvarande sätt att utföra nödvändiga undersökningar om allergiframkallande egenskaper hos Alphitobius diaperinus-larver. Till dess att de uppgifter som framkommer av undersökningen har bedömts av livsmedelsmyndigheten, och med beaktande av att inga slutsatser hittills har kunnat dras av de bevis som direkt kopplar konsumtion av Alphitobius diaperinus-larver till fall av primär sensibilisering och allergier, anser kommissionen att inga särskilda märkningskrav vad gäller risken att Alphitobius diaperinus-larver kan orsaka primär sensibilisering bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att konsumtion av Alphitobius diaperinus-larver kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot kräftdjur och dammkvalster. Livsmedelsmyndigheten noterade dessutom att ytterligare allergener kan hamna i det nya livsmedlet om dessa allergener finns i det substrat som ges till insekterna. Det är därför lämpligt att Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och i pulverform, som sådana och som livsmedel som innehåller dem, märks på ett lämpligt sätt i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Kosttillskott som innehåller Alphitobius diaperinus-larver i pulverform bör inte konsumeras av personer under 18 år, och därför bör det finnas ett märkningskrav för att på ett korrekt sätt informera konsumenterna om detta.

(12)

Livsmedelsmyndigheten noterade i sitt vetenskapliga yttrande att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på analytiska uppgifter om det nya livsmedlets sammansättning, stabilitetsstudier om det nya livsmedlet, en studie om proteinets smältbarhet in vitro och en subkronisk 90-dagars toxicitetsstudie, som lämnades in av sökanden, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(13)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökande äganderätt och ensamrätt att använda vetenskapliga data från dessa studier.

(15)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa vetenskapliga data om det nya livsmedlets sammansättning, stabilitetsstudierna om det nya livsmedlet, studien om proteinets smältbarhet in vitro och den subkroniska 90-dagars toxicitetsstudien bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och i pulverform på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(16)

Att godkännandet av Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och i pulverform enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(17)

Införandet av Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och i pulverform som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(18)

Alphitobius diaperinus-larver i fryst form, pastaform, torkad form och i pulverform bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.