Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/6 av den 3 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes (shiitakesvamp) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 12 december 2019 ansökte företaget MycoTechnology, Inc. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes (shiitakesvamp) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att fermenterat ärt- och risprotein skulle få användas i bageriprodukter, matbröd, portionsbröd, krutonger, pizza, frukostcerealier, müslistänger, frukt-, bär- och grönsaksbaserade drycker, pulverdrycker, kakao- och chokladkonfektyr, icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, mjölkfria måltidsersättningar för viktkontroll, fermenterade mjölkbaserade produkter, pastabaserade produkter, köttberedningar, köttprodukter, ätfärdiga soppor och soppkoncentrat eller soppulver, sallader, icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter, mjölkbaserade drycker och måltidsersättning för viktkontroll som ersättning för enstaka måltider, som är avsedda för befolkningen i allmänhet.

(4)

Den 12 december 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data om den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen (3) och analysen av sammansättningen av det nya livsmedlet (4) som lämnats in till stöd för ansökan.

(5)

Den 22 april 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 28 februari 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes är säkert under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att fermenterat ärt- och risprotein uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden enligt artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i bageriprodukter, matbröd, portionsbröd, krutonger, pizza, frukostcerealier, müslistänger, frukt-, bär- och grönsaksbaserade drycker, pulverdrycker, kakao- och chokladkonfektyr, icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, mjölkfria måltidsersättningar för viktkontroll, fermenterade mjölkbaserade produkter, pastabaserade produkter, köttberedningar, köttprodukter, ätfärdiga soppor och soppkoncentrat eller soppulver, icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter, mjölkbaserade drycker och måltidsersättning för viktkontroll som ersättning för enstaka måltider, som är avsedda för befolkningen i allmänhet.

(8)

Livsmedelsmyndigheten noterade i sitt vetenskapliga yttrande att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baseras på vetenskapliga studier och data om den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen och analysen av sammansättningen av det nya livsmedlet, som ingick i sökandes ansökan, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga studier och data om den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen och analysen av sammansättningen av det nya livsmedlet, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa vetenskapliga studier och data om den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen och analysen av sammansättningen av det nya livsmedlet bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av det nya livsmedlet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Ärt- och risprotein fermenterat med mycel av Lentinula edodes bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.