Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/60 av den 5 januari 2023 om godkännande av konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester som fodertillsats för slaktsvin och mjölkkor (innehavare av godkännandet: BASF SE) (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

Ämnet konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester har godkänts utan tidsbegränsning i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) som fodertillsats för alla djurarter och införts i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Införandet av konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester i gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” grundades på en rapport av den 18 mars 1994 från vetenskapliga kommittén för djurforder om klassificeringen av vitaminer i bilagan till direktiv 70/524/EEG. I denna rapport ansågs detta ämne ha en liknande effekt som ett vitamin.

(4)

En ansökan om godkännande av konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester som fodertillsats för slaktsvin och mjölkkor lämnades in den 13 oktober 2010 i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 december 2015 (3) att konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester använd i foder för slaktsvin och mjölkkor under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. När det gäller slaktsvin konstaterade livsmedelsmyndigheten att konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester skulle kunna förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning. Den ökar fettets fasthet till följd av en ökad mängd mättade fettsyror i underhudsfettet. Det intramuskulära fettet, dess mättnadsgrad och marmoreringsgrad ökar också. Konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester kan eventuellt också öka andelen magert kött i förhållande till underhudsfett i slaktkroppen. I fråga om mjölkkor konstaterade livsmedelsmyndigheten att konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester minskar fetthalten i mjölk och har potential att minska mängden mjölkfett och energiutbytet i fråga om mjölk. I ett ytterligare yttrande av den 24 januari 2019 (4) konstaterade livsmedelsmyndigheten att det inte verkade motiverat att införa denna tillsats i kategorin ”näringstillsatser”. Kommissionen har, med beaktande av livsmedelsmyndighetens överväganden och tillsatsens effekter på slaktsvin och mjölkkor, beslutat att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.

(6)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användarnas exponering genom inandning av den fasta produkten sannolikt är minimal. När det gäller den flytande produkten lämnades inga uppgifter om potentiell dimbildning. En beredning av den flytande produkten i form av kapslar gav upphov till mild men ihållande hudirritation, medan den inte var ögonirriterande. Hudsensibiliseringsrisken maskerades av placeboeffekten. Varken vätskan eller den fasta produkten testades som sådana med avseende på hud- och ögonirritation och hudsensibilisering. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att tillsatsen var effektiv. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den ursprungliga analysmetoden, som lämnades av sökanden, validerades av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 och bekräftades av Efsa. På grund av att det fastställs högsta och lägsta halter i Efsas yttrande ansågs den första analysmetoden inte vara tillräcklig vid tillämpningen av förordning (EG) nr 1831/2003 eftersom metoden endast gällde fodertillsatser men inte förblandningar och foder, och inte kvantifierade hur mycket av tillsatsen som ingår i dessa förblandningar och foder. Sökanden lämnade en andra metod för kvantifiering i förblandningar och foder som validerades av referenslaboratoriet.

(7)

Bedömningen av konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av konjugerad linolsyra (t10, c12)-metylester för användning i foder för slaktsvin och mjölkkor bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.