|
20.3.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 80/89 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/612
av den 17 mars 2023
om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 vad gäller vissa förfaranden för unionens säkerhetsbedömning av ett ämne eller en grupp ämnen som är föremål för granskning
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 8.6, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom förordning (EG) nr 1925/2006 harmoniseras medlemsstaternas nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel. |
|
(2) |
I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (2) fastställs särskilt genomförandebestämmelser för tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 avseende den säkerhetsbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) gör av de ämnen som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till den förordningen. |
|
(3) |
För att visa att ett visst ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 är säkert, får livsmedelsföretagare och andra berörda parter lämna in dokumentation med vetenskapliga uppgifter för bedömning till myndigheten inom 24 månader från det att ett beslut om att förteckna ett ämne i del C i den bilagan har trätt i kraft. |
|
(4) |
Enligt artikel 6.1 i genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 ska myndigheten avge sitt yttrande om den inlämnade dokumentationen inom nio månader från den dag då giltig dokumentation togs emot. Om flera dokument lämnas in för bedömningen av samma ämne eller grupp av ämnen kan myndigheten eventuellt inte ta hänsyn till alla säkerhetsuppgifter som lämnats in för bedömningen av det ämne eller den grupp av ämnen som är föremål för granskning eftersom varje dokument bedöms oberoende av de andra dokumenten. Den enskilda bedömningen av varje dokument kan därför leda till att det uppstår flera ofullständiga och möjligen inkonsekventa yttranden om samma ämne eller grupp av ämnen. Med hänsyn till ovanstående är det nödvändigt att ändra genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 så att myndigheten inte behöver inleda riskbedömningen av ett ämne eller en grupp av ämnen som förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 förrän i slutet av 24-månadersperioden efter det att beslutet om att förteckna ämnet eller gruppen av ämnen i del C i den bilagan trätt i kraft, och endast behöver utfärda ett yttrande om inlämnade dokument som rör samma ämne eller grupp av ämnen. |
|
(5) |
Genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(6) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 307/2012
Artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 ska ersättas med följande:
”Artikel 6
Myndighetens yttrande
1. Myndigheten ska bedöma giltigheten av all dokumentation som lämnats in enligt artikel 5 i denna förordning inom 30 dagar från det att den togs emot.
2. Myndigheten ska avge sitt yttrande om den dokumentation som den anser giltig enligt artikel 5 i denna förordning inom nio månader från slutet av den 24-månadersperiod som avses i artikel 5.2 i denna förordning.
3. Om flera dokument som rör samma ämne eller grupp av ämnen lämnas in i enlighet med artikel 5 i denna förordning ska myndigheten utfärda endast ett yttrande om de dokumenten.
4. Myndigheten får begära att livsmedelsföretagaren eller den berörda parten ska lägga till ytterligare information till sin dokumentation inom 15 dagar från den dag då myndighetens begäran togs emot.
Om myndigheten begär ytterligare information, inbegripet information om villkoren för användning av ämnet i ett livsmedel eller en livsmedelskategori och om syftet med användningen, får myndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
Tidsfristen får endast förlängas en gång med högst tre månader. Den tidsfristen ska inkludera den tid som anges i första stycket för livsmedelsföretagaren eller den berörda parten att lämna in den begärda informationen.
5. Om myndigheten förlänger tidsfristen i enlighet med punkt 4 ska den informera kommissionen och alla livsmedelsföretagare eller berörda parter som har lämnat in dokumentation om samma ämne eller grupp av ämnen.
Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till den ytterligare information som lämnats i enlighet med punkt 4.”
Artikel 2
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om fastställande av genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 102, 12.4.2012, s. 2).