Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/651 av den 20 mars 2023 om godkännande av riboflavin (vitamin B2) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och ett preparat av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av riboflavin 98 % (vitamin B2) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och ett preparat av riboflavin 80 % framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökan gäller godkännande av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och ett preparat av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 som fodertillsatser för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 5 maj 2021 (2) och den 27 september 2022 (3) att riboflavin (98 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och preparatet av riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att preparatet av riboflavin inte är farligt vid inandning. I brist på uppgifter kunde inga slutsatser dras om en eventuell risk vid inandning av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445. Varken riboflavin eller preparatet av riboflavin är irriterande för hud eller ögon. I brist på uppgifter kunde dessutom inga slutsatser dras om huruvida riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och preparatet av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 kan vara hudsensibiliserande.

(5)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade att riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och preparatet av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 är effektiva källor för att tillgodose djurs näringsbehov när de administreras via foder och/eller dricksvatten. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Riboflavin med en renhetsgrad på minst 80 % framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 godkändes inte tidigare, och befintliga lager av den tillsatsen och foder som innehåller den tillsatsen skulle dras tillbaka från marknaden enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1254 (4) på grund av förekomst i tillsatsen av livsdugliga celler och rekombinant-DNA från den genetiskt modifierade produktionsstammen Bacillus subtilis KCCM 10445 som innehåller gener för antimikrobiell resistens och utgör en risk för målarterna, konsumenterna, användarna och miljön. Det riboflavin som inte godkändes och det här angivna riboflavinet (98 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och preparatet av riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 framställs av samma produktionsstam (Bacillus subtilis KCCM 10445). Renhetsgraden hos riboflavinet har emellertid höjts, från 80 % i det riboflavin som inte godkändes till 98 % i detta godkännande. I ovannämnda yttranden konstaterade livsmedelsmyndigheten att livsdugliga celler och rekombinant-DNA från Bacillus subtilis KCCM 10445 inte kunde påvisas i det riboflavin och i det preparat av riboflavin som är föremål för denna ansökan och att dessa tillsatser därför inte ger upphov till någon säkerhetsrisk som är förknippad med den genetiska modifieringen av produktionsstammen.

(7)

Bedömningen av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 och preparatet av riboflavin framställt av Bacillus subtilis KCCM 10445 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av ämnet och preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatserna.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.