Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/859 av den 25 april 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) för att godkänna dess framställning med en derivatstam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av syntetiskt 2′-fukosyllaktos (2′-FL) som ny livsmedelsingrediens.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 (5) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av 2′-FL (mikrobiellt ursprung) som framställts med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens.

(5)

Den 23 juni 2016 informerade företaget Glycom A/S kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut 2′-FL (mikrobiellt ursprung) som framställts genom bakteriell fermentering med Escherichia coli stam K-12 på marknaden. 2′-Fukosyllaktos av mikrobiellt ursprung som framställts med Escherichia coli stam K-12 infördes i unionsförteckningen över nya livsmedel på grundval av denna anmälan, när unionsförteckningen upprättades.

(6)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/388 (6) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, ändringen av specifikationerna för det nya livsmedlet 2′-FL (mikrobiellt ursprung) som framställts med Escherichia coli K-12 för att ändra halterna av 2′-FL, D-laktos och difukosyl-D-laktos.

(7)

Den 7 juli 2020 ansökte företaget Advanced Protein Technologies Corporation (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av specifikationerna för 2′-FL (mikrobiellt ursprung) för att godkänna dess framställning genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Den 7 juli 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier om och data från tester med kärnmagnetisk resonans (NMR) för bestämning av identiteten hos 2′-FL (7), en beskrivning av gensekvenseringsanalyser av den genetiskt modifierade produktionsstammen av 2′-FL (8), resultaten av analyser för att bekräfta frånvaron av livsdugliga celler från derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-FL (10), ett kromosomavvikelsetest in vitro med 2′-FL (11), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL (12), ett mikrokärntest in vitro på lymfocyter från människa med 2′-FL (13), en akut oral toxicitetsstudie på råttor (14), och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 2′-FL (15), inlämnad till stöd för ansökan.

(9)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 begärde kommissionen den 13 oktober 2020 att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 2′-FL som framställts genom mikrobiell fermentering med användning av den genetiskt modifierade derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Den 26 oktober 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (16) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att 2′-FL som framställts genom mikrobiell fermentering med användning av den genetiskt modifierade derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 är säkert vid användning under samma användningsvillkor som för närvarande är godkända. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 2′-FL som framställts genom mikrobiell fermentering med användning av den genetiskt modifierade derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid användning under samma användningsvillkor som för närvarande.

(12)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga studier om och data från tester med kärnmagnetisk resonans (NMR) för bestämning av identiteten hos 2′-FL, beskrivningen av gensekvenseringsanalyser av den genetiskt modifierade produktionsstammen av 2′-FL, resultaten av analyser för att bekräfta frånvaron av livsdugliga celler från derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, kromosomavvikelsetestet in vitro med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på lymfocyter från människa med 2′-FL, samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL, som ingick i sökandens ansökan, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(13)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga studier om och data från tester med kärnmagnetisk resonans (NMR) för bestämning av identiteten hos 2′-FL i beskrivningen av gensekvenseringsanalyser av den genetiskt modifierade produktionsstammen av 2′-FL, resultaten av analyser för att bekräfta frånvaron av livsdugliga celler från derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, kromosomavvikelsetestet in vitro med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på lymfocyter från människa med 2′-FL, samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda, eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(15)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studierna om och data från tester med kärnmagnetisk resonans (NMR) för bestämning av identiteten hos 2′-FL, beskrivningen av gensekvenseringsanalyser av den genetiskt modifierade produktionsstammen av 2′-FL, resultaten av analyser för att bekräfta frånvaron av livsdugliga celler från derivatstammen av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, kromosomavvikelsetestet in vitro med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på lymfocyter från människa med 2′-FL, samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 2′-FL som framställts av en derivatstam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(16)

Att godkännandet av 2′-FL som framställts av en derivatstam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(17)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av specifikationerna för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) för att godkänna 2′-FL som framställts av en derivatstam av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 överensstämmer med villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(18)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.