Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/943 av den 11 maj 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av cellobios som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 28 maj 2020 ansökte företaget SAVANNA Ingredients GmbH (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut cellobios på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att cellobios skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet, inklusive kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn.

(4)

Den 28 maj 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för data om identitet (4), produktionsprocess (5), sammansättning (6), genotoxicitet (7), subkronisk toxicitet (8) och humanstudier (9).

(5)

Den 23 september 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av cellobios som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 28 september 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of cellobiose as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283” (10) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att cellobios är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för man ska kunna fastställa att cellobios, när den användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet, inklusive kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn, uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på data om identitet, produktionsprocess, sammansättning, genotoxicitet, subkronisk toxicitet och humanstudier, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till data om identitet, produktionsprocess, sammansättning, genotoxicitet, subkronisk toxicitet och humanstudier, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa data om identitet, produktionsprocess, sammansättning, genotoxicitet, subkronisk toxicitet och humanstudier bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut cellobios på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av cellobios enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av cellobios som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller cellobios som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller cellobios inte bör konsumeras av spädbarn och småbarn.

(14)

Cellobios bör införas i den unionsförteckningen över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.