Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/948 av den 12 maj 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av 6′-sialyllaktosnatriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/82 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 6′-sialyllaktosnatriumsalt som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 DH1 av Escherichia coli som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283.

(4)

Den 15 maj 2020 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med två genetiskt modifierade stammar (en produktionsstam och en icke-obligatorisk nedbrytningsstam) av värdstammen Escherichia coli BL21(DE3), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 6′-SL-natriumsalt som framställts på detta sätt skulle få användas i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i 2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) som är avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 9 december 2022 ändrade sökanden följaktligen den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(5)

Den 15 maj 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data, närmare bestämt masspektrometri (MS), kärnmagnetisk resonans (NMR) och en metodvalidering av högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD) samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 6′-SL och hos de kolhydratbiprodukter som förekommer i det nya livsmedlet (6), en beskrivning av (7) och deponeringsintyg (8) för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, ett system med kvantitativ realtids-PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (10), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (11), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på råttor med 6′-SL-natriumsalt (12) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 6′-SL-natriumsalt (13).

(6)

Den 11 december 2020 begärde kommissionen i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 6′-SL-natriumsalt som framställs genom mikrobiell fermentering med två genetiskt modifierade stammar (en produktionsstam och en icke-obligatorisk nedbrytningsstam) av värdsstammen Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel.

(7)

Den 26 oktober 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 6′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor och för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga studier och data om masspektrometri (MS), kärnmagnetisk resonans (NMR) och en metodvalidering av högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD) samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 6′-SL och hos de kolhydratbiprodukter som förekommer i det nya livsmedlet, beskrivningen av och deponeringsintygen för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, systemet med kvantitativ realtids-PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt, vilka ingår i ansökan, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell lagstiftning immateriella rättigheter och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt masspektrometri (MS), kärnmagnetisk resonans (NMR) och en metodvalidering av högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD) samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 6′-SL och hos de kolhydratbiprodukter som förekommer i det nya livsmedlet, beskrivningen av och deponeringsintygen för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, systemet med kvantitativ realtids-PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt masspektrometri (MS), kärnmagnetisk resonans (NMR) och en metodvalidering av högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD) samt resultaten från bestämningen av identiteten hos 6′-SL och hos de kolhydratbiprodukter som förekommer i det nya livsmedlet, beskrivningen av och deponeringsintygen för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, systemet med kvantitativ realtids-PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade produktionsstammen och den genetiskt modifierade icke-obligatoriska nedbrytningsstammen för 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-SL-natriumsalt, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 6′-Sl-natriumsalt bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) som sökanden föreslagit, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör intas av spädbarn och småbarn som är yngre än tre år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(15)

Införandet av 6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de användningsvillkor och specifikationer som krävs och andra uppgifter i samband med godkännandet som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(16)

6′-SL-natriumsalt framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.