Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/949 av den 12 maj 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av järnkaseinat med kaseinater från mjölk som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 16 juni 2020 ansökte företaget Société des Produits Nestlé SA (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut järnproteinat med proteinater från mjölk, ett järnkaseinkomplex som erhålls från kasein från mjölk från nötkreatur och som stabiliseras med fosfat, på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att järnproteinat med proteinater från mjölk skulle få användas som järnkälla i pulverprodukter av mjölk och mejeriprodukter, läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet, dryckesberedningar på basis av kakaopulver, maltbaserade kaffesurrogat i pulverform eller i flytande form, müslistänger, andra nudlar än glasnudlar, buljongtärningar eller buljonggranulat (fonder), måltidsersättningar för viktkontroll som ersättning för enstaka måltider, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, samt i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. De föreslagna halterna i kosttillskott som angavs i ansökan var upp till 700 mg/dag motsvarande upp till 14 mg järn per dag. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller järnproteinat med proteinater från mjölk inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts järnproteinat med proteinater från mjölk intas samma dag.

(4)

Den 16 juni 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för en in vitro-studie av smältbarheten hos järnproteinat med proteinater från mjölk i en simulerad magsäcksmiljö (5), intygen över analyserna av sammansättningen hos tillverkningssatserna av järnproteinat (6), en in vitro-studie av effekten av askorbinsyra på biotillgängligheten av järn i järnproteinat med proteinater från mjölk (7), en randomiserad studie på människor med en överkorsningsplan om biotillgängligheten av järn från helmjölk som innehåller järnproteinat med proteinater från mjölk jämfört med järnsulfat (8), en akut oral toxicitetsstudie på gnagare (9), en rapport om intagsbedömningen av järnproteinat med proteinater från mjölk vid föreslagen användning (10), en studiestrategi för litteratursökning som sökanden gjort och resultaten av den (11) och en studie om biotillgängligheten av järn från järnkaseinkomplex som tillverkas av mjölk (12), vilka lämnats in till stöd för ansökan.

(5)

Den 9 oktober 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle göra en bedömning av järnproteinat med proteinater från mjölk som ett nytt livsmedel och en bedömning av biotillgängligheten av järn inom ramen för direktiv 2002/46/EG.

(6)

Den 4 augusti 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC” (13) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Kommissionen ansåg att termen ”järnproteinat med proteinater från mjölk”, som användes för att beskriva det nya livsmedlets identitet, är relativt bred eftersom den täcker alla proteiner från mjölk av nötkreatur medan det nya livsmedlet uttryckligen tillverkas av kasein. Följaktligen skulle termen ”järnkaseinat med kaseinater från mjölk” vara en exaktare term för att beskriva det nya livsmedlet. Kommissionen bad därför sökanden att godta benämningen ”järnkaseinat med kaseinater från mjölk” för det nya livsmedlet i stället för ”järnproteinat med proteinater från mjölk”. Som svar på kommissionens begäran gick sökanden med på att benämna det nya livsmedlet ”järnkaseinat med kaseinater från mjölk”.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att järnkaseinat med kaseinater från mjölk är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna och att det är en källa till biotillgängligt järn. I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten dock att den inte hade fastställt en övre gräns för intag (UL) och att intaget av järn från vissa livsmedel och kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet skulle kunna överstiga de referensvärden för befolkningen som medlemsstaterna har fastställt, och att det kombinerade intaget av järn från livsmedel och kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet och från kosten skulle vara högt. Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens överväganden, järns betydelse för människans fysiologi, tillväxt och utveckling, särskilt tidigt i livet, och den hårfina linjen mellan järns positiva och negativa hälsoeffekter beroende på intag, anser kommissionen att försiktighet måste iakttas.

(9)

Kommissionen bad därför sökanden att se över de halter av järnkaseinat med kaseinater från mjölk som föreslogs i ansökan för vissa av de livsmedel som med största sannolikhet bidrar mest till det dagliga intaget av järn, nämligen mjölk och mejeriprodukter (halter på upp till 950 mg/100 g eller ml som skulle motsvara upp till 19 mg järn/100 g eller ml livsmedel), dryckesberedningar på basis av kakao (halter på upp till 800 mg/100 g eller ml som skulle motsvara upp till 16 mg järn/100 g eller ml livsmedel), müslistänger (halter på upp till 700 mg/100 g eller ml som skulle motsvara upp till 14 mg järn/100 g eller ml livsmedel) och kosttillskott (halter på upp till 700 mg/dag som skulle motsvara upp till 14 mg järn per dag). Som svar på kommissionens begäran ändrade sökanden sin ansökan och förslog användning av järnkaseinat med kaseinater från mjölk i mjölk och mejeriprodukter vid halter som inte överstiger 500 mg/100 g eller ml livsmedel motsvarande upp till 10 mg järn/100 g eller ml livsmedel, i redningar på basis av kakao vid halter som inte överstiger 400 mg/100 g eller ml livsmedel motsvarande upp till 8 mg järn/100 g eller ml livsmedel eller i müslistänger vid halter som inte överstiger 350 mg/100 g eller ml livsmedel motsvarande upp till 7 mg järn/100 g eller ml livsmedel. Sökanden ändrade också sin ansökan gällande användningen av järnkaseinat med kaseinater från mjölk i kosttillskott och förslog att järnkaseinat med kaseinater från mjölk skulle användas vid halter som inte överstiger 700 mg/dag motsvarande upp till 14 mg järn/dag i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen och vid halter som inte överstiger 350 mg/dag motsvarande upp till 7 mg järn/dag i kosttillskott avsedda för barn och ungdomar under 18 år, utom spädbarn och småbarn. Sökanden angav dessutom att den kommer att justera halterna av järnkaseinat med kaseinater från mjölk i livsmedel och i kosttillskott som släpps ut på marknaden i en medlemsstat för att begränsa de motsvarande högsta järnhalterna till de referensvärden som den medlemsstaten har fastställt för varje åldersgrupp av befolkningen. Kommissionen anser att den ändrade användningen kommer att uppfylla villkoren för utsläppande på marknaden av järnkaseinat med kaseinater från mjölk i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att järnkaseinat av mjölk uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används som järnkälla i pulverprodukter av mjölk och mejeriprodukter, läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet, dryckesberedningar på basis av kakaopulver, maltbaserade kaffesurrogat i pulverform eller i flytande form, müslistänger, andra nudlar än glasnudlar, buljongtärningar eller buljonggranulat (fonder), måltidsersättningar för viktkontroll som ersättning för enstaka måltider, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, samt i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i direktiv 2002/46/EG vid halter som inte överstiger 700 mg/dag (14 mg järn/dag) i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen och vid halter som inte överstiger 350 mg/dag (7 mg järn/dag) i kosttillskott avsedda för barn och ungdomar under 18 år, utom spädbarn och småbarn.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga data från in vitro-studien av smältbarheten hos järnkaseinat med kaseinater från mjölk i en simulerad magsäcksmiljö, intygen över analyserna av sammansättningen hos tillverkningssatserna av järnkaseinat med kaseinater från mjölk, in vitro-studien av effekten av askorbinsyra på biotillgängligheten av järn i järnkaseinat med kaseinater från mjölk och den randomiserade studien på människor med en överkorsningsplan om biotillgängligheten av järn från helmjölk som innehåller järnkaseinat med kaseinater från mjölk jämfört med järnsulfat som hade bifogats ansökan, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden förklarade att den hade äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga studier och data som lämnats in som stöd för ansökan, nämligen in vitro-studien av smältbarheten hos järnkaseinat med kaseinater från mjölk i en simulerad magsäcksmiljö, intygen över analyserna av sammansättningen hos tillverkningssatserna av järnkaseinat med kaseinater från mjölk, in vitro-studien av effekten av askorbinsyra på biotillgängligheten av järn i järnkaseinat med kaseinater från mjölk och den randomiserade studien på människor med en överkorsningsplan om biotillgängligheten av järn från helmjölk som innehåller järnkaseinat med kaseinater från mjölk jämfört med järnsulfat, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studierna och data från in vitro-studien av smältbarheten hos järnkaseinat med kaseinater från mjölk i en simulerad magsäcksmiljö, intygen över analyserna av sammansättningen hos tillverkningssatserna av järnkaseinat med kaseinater från mjölk, in vitro-studien av effekten av askorbinsyra på biotillgängligheten av järn i järnkaseinat med kaseinater från mjölk och den randomiserade studien på människor med en överkorsningsplan om biotillgängligheten av järn från helmjölk som innehåller järnkaseinat med kaseinater från mjölk jämfört med järnsulfat, bör skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut järnkaseinat med kaseinater från mjölk på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15)

Att godkännandet av järnkaseinat med kaseinater från mjölk enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller järnkaseinat med kaseinater från mjölk som sökanden föreslagit och livsmedelsmyndighetens yttrande vad gäller det relativt höga intaget av järn från det kombinerade intaget av järn från livsmedel och kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet och från kosten måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller järnkaseinat med kaseinater från mjölk inte bör konsumeras av spädbarn och småbarn under tre år samt inte bör konsumeras om andra livsmedel som tillsatts järnkaseinat med kaseinater från mjölk eller andra livsmedel som tillsatts järnhaltiga föreningar intas samma dag.

(17)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk från nötkreatur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (14) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel innehållande järnkaseinat med kaseinater från mjölk märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(18)

Järnkaseinat med kaseinater från mjölk bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.