Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/950 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller 2’-fukosyllaktos av syntetiskt och mikrobiellt ursprung som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av syntetisk 2’-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens.

(5)

Den 23 juni 2016 informerade företaget Glycom A/S (sökanden) kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut 2’-fukosyllaktos som framställts genom bakteriell fermentering med Escherichia coli stam K-12 på marknaden. 2’-Fukosyllaktos av mikrobiellt ursprung framställt med Escherichia coli stam K-12 infördes i unionsförteckningen över nya livsmedel på grundval av den informationen när unionsförteckningen fastställdes.

(6)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av 2’-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens.

(7)

Den 13 oktober 2022 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för 2’-fukosyllaktos. Sökanden begärde att det obligatoriska villkoret skulle strykas att när 2’-fukosyllaktos används i kombination med lakto-N-neotetraos i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (6) och i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn vid nuvarande godkända halter på upp till 1,2 g/l bör de endast användas i förhållandet 2:1 (två delar 2’-fukosyllaktos och en del lakto-N-neotetraos).

(8)

I ansökan om den föreslagna ändringen av användningsvillkoren för 2’-fukosyllaktos ansåg sökanden att det obligatoriska förhållandet 2:1 för 2’-fukosyllaktos och lakto-N-neotetraos när de används tillsammans i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013 och i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn i onödan begränsar livsmedelsföretagares möjligheter att släppa ut dessa livsmedel på marknaden med ett annat förhållande mellan dessa två oligosackarider.

(9)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen över nya livsmedel sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I sitt färska yttrande (7) konstaterade livsmedelsmyndigheten avseende detta att användningen av enbart 2’-fukosyllaktos eller enbart lakto-N-neotetraos i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (8) vid de nuvarande godkända maximihalterna på upp till 1,2 g/dag respektive på upp till 0,6 mg/dag är säker och att det resulterande intaget av vart och ett av dessa oligosackarider från dessa användningsområden skulle vara lägre än intagen av lakto-N-neotetraos eller 2’-fukosyllaktos från modersmjölk där de förekommer naturligt.

(10)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.

(11)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.