Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/951 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet proteinextrakt från grisnjurar (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller proteinextrakt från grisnjurar som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Den 29 februari 2012 informerade företaget Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH kommissionen, i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3), om att det avsåg att släppa ut proteinextrakt från grisnjurar på marknaden som en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4) och i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5). Mot bakgrund av detta infördes proteinextrakt från grisnjurar i unionsförteckningen över nya livsmedel då förteckningen upprättades.

(5)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/973 (6) ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet proteinextrakt från grisnjurar för att inkludera enterotabletter som en tillåten form av proteinextrakt från grisnjurar, för användning i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013, utöver de inkapslade enteropellets som redan godkänts.

(6)

Den 11 juli 2022 lämnade företaget Bioiberica, S.A.U (sökanden) i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 in en ansökan till kommissionen om ändring av specifikationerna för det nya livsmedlet proteinextrakt från grisnjurar, för att inkludera en framställningsprocess som omfattar en rad olika steg där grisnjurarna tvättas med aceton följt av värmetorkning, malning och siktning, vilket resulterar i en slutlig form av ljusbrunt pulver som formuleras antingen som enterokapslar eller inkapslade enteropellets eller enterotabletter som når aktiva ytor i matsmältningskanalen. Sökanden ansökte också om att få använda vätskekromatografi med fluorescensdetektion (UHPLC-FLD) som en ytterligare metod, utöver den som för närvarande är godkänd, för att bestämma enzymaktivitet hos diaminoxidas (DAO) i det protein som extraherats från grisnjurarna. Denna metod innebär att aktiviteten hos DAO uttrycks i andra måttenheter än dem som för närvarande är godkända. Sökanden motiverade sin ansökan om att få lägga till en ny framställningsprocess med att denna är robust och konsekvent och gör det möjligt att framställa det nya livsmedlet i enlighet med de godkända specifikationerna. Den skyddas inte heller av patent från tredje part, till skillnad från den för närvarande godkända framställningsprocessen för det nya livsmedlet, vilket hindrar sökanden och andra livsmedelsföretagare från att använda den. Sökanden motiverade sin ansökan om att få använda UHPLC-FLD för att mäta aktivitet hos DAO med att det är en välkänd metod som är lätt att validera och tillämpa samtidigt som den är lika tillförlitlig som den metod med radioextraktionstest (REA) som för närvarande är godkänd.

(7)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Med hjälp av framställningsprocessen med acetontvätt följt av värmetorkning, malning och siktning kan man framställa ett nytt livsmedel som uppfyller alla godkända specifikationer och endast avviker när det gäller form (pulver) och färg (ljusbrun). De förändringar i det nya livsmedlets fysiska form och utseende som metoden med acetontvätt medför förväntas inte påverka det nya livsmedlets säkerhet om de godkända användningsvillkoren och specifikationerna följs. När det gäller det nya livsmedlet är det för närvarande tillåtet att använda kapslar för enteropellets, och användning av kapslar även för pulverformen kommer sannolikt inte att ändra säkerhetsprofilen för detta godkända nya livsmedel.

(8)

Aceton som lösningsmedel vid beredning av livsmedel godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG (7), och livsmedelsmyndigheten har bedömt halter på upp till 5 000 mg aceton/kg i samband med säkerhetsbedömningen av ansökan om godkännande av nikotinamidribosidklorids som ett nytt livsmedel (8), som omfattade samma föreslagna användning och förväntade intag som användningen och intaget av proteinextrakt från grisnjurar. Kommissionen anser dock att man som en ytterligare säkerhet bör lägga till aceton i specifikationerna för proteinextrakt från grisnjurar som framställs med hjälp av en framställningsprocess som omfattar acetontvätt, i samma halter (≤ 5 000 mg/kg) som redan har bedömts av livsmedelsmyndigheten och som ingår i specifikationerna för det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid, som godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 (9).

(9)

Kommissionen anser också att införandet i unionsförteckningen av metoden med UHPLC-FLD för att bestämma enzymaktivitet hos DAO och angivelsen av aktiviteten i andra måttenheter, utöver den metod och de måttenheter som för närvarande är godkända, ger livsmedelsföretagare och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter en alternativ metod för att kontrollera prestanda och kvalitet hos det nya livsmedel som släpps ut på marknaden.

(10)

Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av specifikationerna för det nya livsmedlet proteinextrakt från grisnjurar uppfyller kraven i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och därför bör godkännas.

(11)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.