Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/961 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller lakto-N-neotetraos av syntetiskt och mikrobiellt ursprung som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av kemiskt syntetiserat lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens.

(5)

Den 1 september 2016 informerade företaget Glycom A/S kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Mot bakgrund av detta infördes lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 i unionsförteckningen över nya livsmedel när förteckningen upprättades.

(6)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1314 (5) ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12.

(7)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/912 (6) ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) för att tillåta att det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos som framställs genom en kombination av de genetiskt modifierade stammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3) släpps ut på marknaden och används för den användning och vid de halter som tidigare godkänts.

(8)

Den 3 oktober 2022 lämnade företaget Glycom A/S (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos. Sökanden begärde att lakto-N-neotetraos skulle få användas i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (7) i de halter på upp till 0,6 g/l som för närvarande är godkända, utan obligatorisk användning i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 (en del lakto-N-neotetraos med två delar 2′-fukosyllaktos), samt i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn utan obligatorisk användning i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 när de två nya livsmedlen tillsätts var för sig.

(9)

I ansökan om den föreslagna ändringen av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos ansåg sökanden att den obligatoriska användningen av lakto-N-neotetraos i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 när de används tillsammans i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013, eller i andra förhållanden med 2′-fukosyllaktos när de två livsmedlen används i kombination i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn, i onödan begränsar livsmedelsföretagarnas möjligheter att släppa ut dessa livsmedel på marknaden med dessa två oligosackarider i olika förhållanden.

(10)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller ändringen av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos som sökanden föreslagit sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I ett nyligen utfärdat yttrande (8) drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att det är säkert att använda lakto-N-neotetraos och 2′-fukosyllaktos var för sig i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (9) i de nuvarande maximihalterna på upp till 0,6 mg/dag eller upp till 1,2 g/dag och att det resulterande intaget av var och en av dessa oligosackarider genom denna användning skulle vara lägre än intaget av lakto-N-neotetraos eller 2′-fukosyllaktos från modersmjölk som innehåller dem naturligt.

(11)

Uppgifterna i ansökan och i livsmedelsmyndighetens yttranden ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos bör godkännas.

(12)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.