Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/972 av den 10 maj 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 7 oktober 2019 ansökte företaget Medika Natura Sdn. Bhd. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vatten-etanolextrakt av Labisia pumila på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vatten-etanolextrakt av Labisia pumila skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) avsedda för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor, med maximihalter på 750 mg per dag.

(4)

Den 7 oktober 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data, närmare bestämt en farmakokinetisk studie på råttor (4), ett omvänt bakteriellt mutationstest (5), ett in vitro-test av kromosomavvikelser hos däggdjur (6), ett mikrokärntest på erytrocyter hos möss (7), en oral toxicitetsstudie med upprepad dosering (90 dagar) på råttor (8), ett löslighetstest (9), ett mikrokärntest in vitro (10) och ett ettårigt test avseende kronisk toxicitet (11).

(5)

Den 14 april 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 28 september 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att vatten-etanolextrakt (1:1) av hela växten av Labisia pumila blandat med maltodextrin (2:1), som fungerar som torkmedel, är säkert för målgruppen vid nivåer på upp till 350 mg per dag. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vatten-etanolextrakt av Labisia pumila uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG avsedda för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor, vid en maximihalt på 350 mg per dag.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på löslighetstestet och den toxikologiska informationen (studier om farmakokinetik, genotoxicitet, subkronisk och kronisk oral toxicitet), utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till den farmakokinetiska studien på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet, in vitro-testet av kromosomavvikelser hos däggdjur, mikrokärntestet på erytrocyter hos möss, den orala toxicitetsstudien med upprepad dosering (90 dagar) på råttor, löslighetstestet, mikrokärntestet in vitro och det ettåriga testet avseende kronisk toxicitet, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den farmakokinetiska studien på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet, in vitro-testet av kromosomavvikelser hos däggdjur, mikrokärntestet på erytrocyter hos möss, den orala toxicitetsstudien med upprepad dosering (90 dagar) på råttor, löslighetstestet, mikrokärntestet in vitro och det ettåriga testet avseende kronisk toxicitet bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vatten-etanolextrakt av Labisia pumila på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller vatten-etanolextrakt av Labisia pumila som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller vatten-etanolextrakt av Labisia pumila endast bör intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(14)

Vatten-etanolextrakt av Labisia pumila bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.