Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/997 av den 23 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (Text av betydelse för EES)

(1)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 (2) innehåller en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning.

(2)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade den 20 december 2022 kommissionen att ändra punkterna B.12 och B.24 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 för att återspegla ny utveckling. Både läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel mottog ansökningar om klassificering av tre ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 och som inte tidigare hade förekommit som ändringar som inte kräver någon bedömning. Dessa ändringar gäller produktionsutrustning eller processer som rör produktionsutrustning och ändringar med avseende på tillverkaren med ansvar för frisläppande av tillverkningssatser.

(3)

Kommissionen har beaktat rekommendationen från läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel, kriterierna i artikel 60.2 i förordning (EU) 2019/6, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de nya ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

(4)

Genomförandeförordning (EU) 2021/17 bör därför ändras i enlighet med detta så att den omfattar dessa nya typer av ändringar som för närvarande inte förtecknas i bilagan till den genomförandeförordningen.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.