Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1037 av den 9 april 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 12 november 2020 ansökte företaget Merck & Cie KmG (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om godkännande att få släppa ut mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn (modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat), livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4) och berikade livsmedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (5). Den 13 februari 2024 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och barn under tre år.

(4)

Den 12 november 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: analysrapporter och valideringsmetoder (6) avseende identifiering av det nya livsmedlet, karakterisering (7), löslighet (8), partikelstorlek och partikelfördelning (9), en upplösningsstudie (10), stabilitetsstudier (11), en studie om biotillgänglighet (12), en toxicitetstudie med upprepad dosering och en genotoxicitetsstudie (13) samt en HACCP-plan (14).

(5)

Den 28 juni 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel. Kommissionen ansåg dessutom att det nya livsmedlet mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra bör betraktas som en folatkälla inom ramen för direktiv 2002/46/EG, förordning (EU) nr 609/2013 och förordning (EG) nr 1925/2006. Kommissionen begärde därför att livsmedelsmyndigheten, efter resultatet av bedömningen av det nya livsmedlet, skulle utvärdera det nya livsmedlets säkerhet och biotillgänglighet när det tillsätts för näringsändamål som folatkälla i kosttillskott, livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn (modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat), livsmedel för speciella medicinska ändamål, komplett kostersättning för viktkontroll, berikade livsmedel och livsmedel för befolkningen i allmänhet.

(6)

Den 26 oktober 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006” (15) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra är säkert under sökandens föreslagna användningsvillkor, så länge det kombinerade intaget av det nya livsmedlet och andra folatkällor under de godkända användningsvillkoren ligger under den övre gränsen för intag (UL) som fastställts för de olika åldersgrupperna i befolkningen i allmänhet. Livsmedelsmyndigheten anser också att det nya livsmedlet är en källa till biotillgängligt folat. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade också livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på analysrapporterna och valideringsmetoderna avseende identifiering av det nya livsmedlet, karakterisering, löslighet, partikelstorlek och partikelfördelning, upplösningsstudien, stabilitetsstudierna, studien om biotillgänglighet, toxicitetstudien med upprepad dosering och genotoxicitetsstudien samt HACCP-planen, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till analysrapporterna och valideringsmetoderna avseende identifiering av det nya livsmedlet, karakterisering, löslighet, partikelstorlek och partikelfördelning, upplösningsstudien, stabilitetsstudierna, studien om biotillgänglighet, toxicitetstudien med upprepad dosering och genotoxicitetsstudien samt HACCP-planen, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör analysrapporterna och valideringsmetoderna avseende identifiering av det nya livsmedlet, karakterisering, löslighet, partikelstorlek och partikelfördelning, upplösningsstudien, stabilitetsstudierna, studien om biotillgänglighet, toxicitetstudien med upprepad dosering och genotoxicitetsstudien samt HACCP-planen skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i den här förordningen är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.