Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1046 av den 9 april 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 15 augusti 2019 ansökte företaget Kemin Foods L.C. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis (paramylon) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis (paramylon) skulle få användas i ett antal livsmedel enligt följande: Müslistänger, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), yoghurt, yoghurtdrycker, drycker baserade på fruktjuicer och/eller grönsaksjuicer, läskedrycker och måltidsersättningar för viktkontroll (som drycker). Den 25 januari 2024 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis för att utesluta användning i yoghurt, yoghurtdrycker, drycker baserade på fruktjuicer och/eller grönsaksjuicer, läskedrycker och måltidsersättningar för viktkontroll (som drycker). Sökanden ändrade även den ursprungliga begäran i ansökan om användning av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis i kosttillskott för att utesluta spädbarn och barn under tre år.

(4)

Den 15 augusti 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data, närmare bestämt studier av fermentering in vitro (5), ett omvänt bakteriellt mutationstest (6), ett mikrokärntest in vivo (7), en studie på råttor av akut toxicitet (8), en 14-dagars studie på råttor av toxicitet/smaklighet via födan (9), en 90-dagars studie på råttor av toxicitet via födan (10), en 90-dagars klinisk prövning (11), en analys av partikelstorlek (12), karakterisering och jämförelse av paramylon med jästproduker (13), en studie av effekten av mekanisk malning på paramylonstruktur och partikelstorlek (14), stabilitetsrapporter (15), ett mikrokärntest på erytrocyter hos däggdjur (16) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med upprepad dosering (17).

(5)

Den 23 april 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis som nytt livsmedel.

(6)

Den 28 mars 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (18) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(8)

Livsmedelsmyndigheten noterade i sitt vetenskapliga yttrande även att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på uppgifter om sammansättningen (en analys av partikelstorlek, en studie av effekten av mekanisk malning på paramylonstruktur och partikelstorlek i bilaga D, stabilitetsrapporter i bilaga E, en transmissionselektronmikroskopirapport i bilaga D, en subkronisk 90-dagars toxicitetsstudie i bilaga I – Eurofins Advinus Limited, 2020, opublicerad), utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och dra sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden förklarade att den hade äganderätt och ensamrätt till analysen av partikelstorlek, studien av effekten av mekanisk malning på paramylonstruktur och partikelstorlek (bilaga D), stabilitetsrapporterna (bilaga E), transmissionselektronmikroskopirapporten (bilaga D) och 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med upprepad dosering (bilaga I, Eurofins Advinus Limited, 2020, opublicerad) vid den tidpunkt då ansökan lämnades in och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör analysen av partikelstorlek, studien av effekten av mekanisk malning på paramylonstruktur och partikelstorlek (bilaga D), stabilitetsrapporterna (bilaga E), transmissionselektronmikroskopirapporten (bilaga D) och 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med upprepad dosering (bilaga I, Eurofins Advinus Limited, 2020, opublicerad) skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de relevanta data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om användningen av kosttillskott som innehåller betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis

(14)

Betaglukan från mikroalgen Euglena gracilis ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.