Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1161 av den 22 april 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis NCIMB 10415 som fodertillsats för vissa djurarter, om godkännande av det preparatet som fodertillsats för vissa andra djurarter (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd), om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 och om upphävande av genomförandeförordningarna (EU) nr 361/2011, (EU) 2015/518 och (EU) 2019/11

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)

Två former av ett preparat av Enterococcus lactis NCIMB 10415 (tidigare taxonomisk identifiering Enterococcus faecium NCIMB 10415), ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack”, godkändes för tio år som fodertillsats för användning i foder för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 (2) och för kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/518 (3). ”Mikrokapselform” och ”kapslad och belagd form med shellack” samt ”granulat utan kapsel” av det preparatet godkändes för tio år som fodertillsats för användning i foder för kalvar och killingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 (4) och för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11 (5).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning och av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för slaktkalvar, kalvar för uppfödning, slaktkillingar, killingar för uppfödning, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003. I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnades det också in en ansökan om godkännande av nya användningsområden för preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415, nämligen användning av ”granulat utan kapsel” i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, användning av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” i foder för kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel, burfåglar, lamm för uppfödning, slaktlamm, mindre vanligt förekommande idisslande arter för uppfödning, mindre vanligt förekommande idisslande arter avsedda för slakt, grisar som föds upp för avel och alla kategorier av mindre vanligt förekommande svinarter, användning av ”mikrokapselform” och ”granulat utan kapsel” i dricksvatten för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel, burfåglar, kalvar för uppfödning, slaktkalvar, killingar för uppfödning, slaktkillingar, lamm för uppfödning, slaktlamm, mindre vanligt förekommande idisslande arter för uppfödning, mindre vanligt förekommande idisslande arter avsedda för slakt, grisar som föds upp för avel och alla kategorier av svin och mindre vanligt förekommande svinarter (målarter). I ansökan begärdes att den tillsatsen skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 september 2023 (6) att alla tre former av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av det preparatet inte är irriterande för hud eller ögon och att alla tre formerna av tillsatsen betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra någon slutsats om huruvida ”granulat utan kapsel” av det preparatet kan vara irriterande för hud och ögon eller om hudsensibiliseringspotentialen hos alla tre formerna av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten angav att det inte finns något behov av att bedöma effektiviteten hos preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 i samband med förlängningen av godkännandet, eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av användningsvillkoren för de arter/kategorier som preparatet godkänts för. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att effektiviteten för de nya användningsområdena kan extrapoleras från tidigare effektivitetsstudier och att, när det gäller kompatibilitet med koccidiostatika, så kan de slutsatser som redan dragits tidigare extrapoleras för övriga fjäderfäarter och fjäderfäkategorier i det relevanta fysiologiska stadiet och för de koccidiostatika för vilka det finns ett godkännande. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (7) att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande samma tillsats när det gäller analysmetoden är tillämpliga på den aktuella ansökan.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av det preparatet för användning i foder för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns samt mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning, och av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor (som omfattar grisar som föds upp för reproduktion), diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin bör därför förlängas. Det preparatet bör dessutom godkännas för de nya användningsområden som ansökan gäller. Det är lämpligt att utvidga indikationen för det preparatets kompatibilitet med vissa koccidiostatika till kycklingar som föds upp för avel, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel samt mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel. Kommissionen anser slutligen att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

Till följd av det förnyade godkännandet av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning samt av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, bör genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 ändras och genomförandeförordningarna (EU) nr 361/2011, (EU) 2015/518 och (EU) 2019/11 bör upphävas.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av ”mikrokapselform” och ”mikrokapselform med shellack” av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 10415 för användning i foder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning samt av ”mikrokapselform”, ”mikrokapselform med shellack” och ”granulat utan kapsel” av det preparatet för användning i foder för kalvar för uppfödning och slakt, killingar för uppfödning och slakt, suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.