Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1381 av den 23 maj 2024 om fastställande av förfaranderegler för samverkan vid utbyte av information om, och för deltagande i, utarbetandet och uppdateringen av gemensamma kliniska granskningar av humanläkemedel på unionsnivå, samt om fastställande av mallar för dessa gemensamma kliniska granskningar, i enlighet med förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik

1.   Utvecklare av medicinsk teknik ska, samtidigt som de lämnar in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om godkännande för försäljning av de läkemedel som avses i artikel 7.1 a i förordning (EU) 2021/2282, tillhandahålla HTA-sekretariatet relevant information för utarbetandet av granskningsomfattningen för en gemensam klinisk granskning av dessa läkemedel. Den informationen ska omfatta följande:

2.   Utvecklare av medicinsk teknik ska, samtidigt som de lämnar in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om en ändring av villkoren för ett befintligt godkännande för försäljning av de läkemedel som avses i artikel 7.1 b i förordning (EU) 2021/2282, tillhandahålla HTA-sekretariatet relevant information för utarbetandet av granskningsomfattningen för en gemensam klinisk granskning av dessa läkemedel. Den informationen ska omfatta den nya terapeutiska indikation som sökanden föreslagit och avsnittet om klinisk översikt i ansökan som lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.   Om arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar anser att det är nödvändigt ska HTA-sekretariatet uppmana utvecklaren av medicinsk teknik att tillhandahålla ytterligare relevant information för utarbetandet av granskningsomfattningen vid ett möte med arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar eller skriftligen.

1.   Europeiska läkemedelsmyndigheten ska omedelbart underrätta HTA-sekretariatet när den mottar en sådan ansökan om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande för försäljning som avses i artikel 2 i denna förordning.

2.   När det gäller de läkemedel som avses i artikel 7.1 a och b i förordning (EU) 2021/2282 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten underrätta HTA-sekretariatet om följande:

3.   Europeiska läkemedelsmyndigheten ska förse HTA-sekretariatet med den information som avses i punkt 2 samma dag som den underrättar utvecklaren av medicinsk teknik om att den mottagit en giltig ansökan.

4.   Under det centraliserade förfarandet för läkemedel som är föremål för en gemensam klinisk granskning ska Europeiska läkemedelsmyndigheten underrätta HTA-sekretariatet om följande:

Led a gäller även läkemedel för vilka den gemensamma kliniska granskningen avbröts i enlighet med artikel 10.6 i förordning (EU) 2021/2282.

Europeiska läkemedelsmyndigheten, HTA-sekretariatet och arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska komma överens om de viktigaste stegen för utbyte av den information som avses i första stycket och exakt vad som ska ingå i den information som ska tillhandahållas i dessa steg.

5.   Europeiska läkemedelsmyndigheten ska skicka det förslag till produktresumé (tidigare ”sammanfattning av produktens egenskaper”) och den utredningsrapport som avses i artikel 9.4 a respektive e i förordning (EG) nr 726/2004 till HTA-sekretariatet inom 7 dagar från det att kommittén för humanläkemedel antagit sitt slutliga yttrande.

1.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska för varje särskild gemensam klinisk granskning ange sjukdom, berört terapeutiskt område och annan specifik sakkunskap, och HTA-sekretariatet ska på grundval av dessa uppgifter identifiera de patienter, kliniska experter och andra relevanta experter som ska rådfrågas under den gemensamma kliniska granskningen.

2.   HTA-sekretariatet ska sammanställa en förteckning över relevanta patienter, kliniska experter och, vid behov, andra relevanta experter, i samråd med arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar och den utsedda granskaren och medgranskaren. Vid sammanställningen av förteckningen får HTA-sekretariatet konsultera

3.   Om det inte har gått att identifiera ett tillräckligt antal relevanta patienter, kliniska experter och andra relevanta experter genom att konsultera de källor som anges i punkt 2, får HTA-sekretariatet konsultera andra befintliga databaser eller kataloger eller kontakta medlemmar i samordningsgruppen, dess arbetsgrupper samt relevanta organ och organisationer inom EU och internationellt.

4.   HTA-sekretariatet ska tillhandhålla arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar en förteckning över tillgängliga patienter, kliniska experter och, vid behov, andra relevanta experter efter det att kommissionen har konstaterat om det föreligger intressekonflikter, i enlighet med reglerna i artikel 5 i förordning (EU) 2021/2282 och de allmänna förfaranderegler som antagits enligt artikel 25.1 a i den förordningen.

5.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska göra det slutliga urvalet av patienter, kliniska experter och, vid behov, andra relevanta experter som ska rådfrågas under den gemensamma kliniska granskningen. När arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar gör det slutliga urvalet ska den prioritera patienter, kliniska experter och andra relevanta experter med sakkunskap, som omfattar flera medlemsstater, inom det terapeutiska området för den gemensamma kliniska granskningen.

1.   Granskaren ska, med bistånd av medgranskaren, utarbeta ett förslag till granskningsomfattning med en uppsättning parametrar för den gemensamma kliniska granskningen vad gäller patientpopulation, intervention, jämförelseprodukter och hälsoutfall, med beaktande av den information som utvecklaren av medicinsk teknik tillhandahåller enligt artikel 2. När som helst under utarbetandet av förslaget till granskningsomfattning får granskaren och/eller medgranskaren via HTA-sekretariatet begära in synpunkter på granskningsomfattningen från de patienter, kliniska experter och/eller andra relevanta experter som valts ut i enlighet med artikel 6. HTA-sekretariatet ska göra dessa synpunkter tillgängliga för hela arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar.

2.   HTA-sekretariatet ska dela förslaget till granskningsomfattning med medlemmarna i arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar. På grundval av synpunkterna från medlemsstaterna ska granskaren, med bistånd av medgranskaren, utarbeta ett konsoliderat förslag till granskningsomfattning som återspeglar medlemsstaternas behov.

3.   HTA-sekretariatet ska dela det konsoliderade förslaget till granskningsomfattning med de patienter, kliniska experter och andra relevanta experter som valts ut i enlighet med artikel 6 och ge dem möjlighet att lämna synpunkter.

1.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska diskutera det konsoliderade förslaget till granskningsomfattning som avses i artikel 9.2 samt synpunkterna från patienter, kliniska experter och andra relevanta experter under ett möte för konsolidering av granskningsomfattningen. Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar får, via HTA-sekretariatet, bjuda in patienter, kliniska experter och andra relevanta experter att lämna sina synpunkter under en särskild del av mötet för konsolidering av granskningsomfattningen.

2.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska färdigställa granskningsomfattningen senast 10 dagar efter det att kommittén för humanläkemedel antagit sin förteckning över frågor.

Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska färdigställa granskningsomfattningen inom 75 dagar från den dag då Europeiska läkemedelsmyndigheten validerar ansökan om godkännande för försäljning eller om en ändring av villkoren för ett befintligt godkännande för försäljning i följande fall:

3.   HTA-sekretariatet ska dela den granskningsomfattning som arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar färdigställt med utvecklaren av medicinsk teknik i samband med kommissionens första begäran enligt artikel 10.1 i förordning (EU) 2021/2282.

1.   Utvecklaren av medicinsk teknik ska lämna in den dokumentation för den gemensamma kliniska granskningen av läkemedlet som kommissionen begärt i den första begäran, enligt artikel 10.1 i förordning (EU) 2021/2282, till HTA-sekretariatet i digitalt format. Dokumentationen, samt all ytterligare information och alla ytterligare uppgifter, analyser och andra evidens som utvecklaren av medicinsk teknik lämnat in för den gemensamma kliniska granskningen av läkemedlet, eller uppdateringen av dokumentationen, ska presenteras i enlighet med mallen i bilaga I till den här förordningen.

2.   Tidsfristen för att lämna in den dokumentation som avses i punkt 1 ska vara 100 dagar från den dag då utvecklaren av medicinsk teknik underrättades om den första begäran. Denna tidsfrist ska dock vara 60 dagar i följande fall:

3.   I motiverade fall, med granskarens och medgranskarens samtycke och med beaktande av tidsplanen för utvärdering under det centraliserade förfarandet, får HTA-sekretariatet förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2. Förlängningen får dock inte överskrida den tidsfrist som anges i artikel 10.1 i förordning (EU) 2021/2282.

4.   Utvecklaren av medicinsk teknik ska lämna in den information och de uppgifter, analyser och andra evidens som saknas och som anges i kommissionens andra begäran, enligt artikel 10.5 i förordning (EU) 2021/2282, inom 15 dagar från den dag då kommissionen underrättade utvecklaren av medicinsk teknik om den andra begäran. Denna tidsfrist ska dock vara 10 dagar i följande fall:

De tidsfrister som anges i första stycket ska vara 7 dagar i de fall där endast mindre viktig information saknas.

5.   Om granskaren, med bistånd av medgranskaren, vid någon tidpunkt under utarbetandet av utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport anser, i enlighet med artikel 11.2 i förordning (EU) 2021/2282, att det krävs ytterligare specifikationer eller förtydliganden eller ytterligare information, uppgifter, analyser eller andra evidens, ska HTA-sekretariatet begära att utvecklaren av medicinsk teknik tillhandahåller sådan information eller sådana uppgifter, analyser eller andra evidens inom den tidsfrist som fastställts av granskaren och medgranskaren beroende på vilken typ av information som begärs. Denna tidsfrist ska vara minst 7 dagar och högst 30 dagar räknat från den dag då utvecklaren av medicinsk teknik underrättades om begäran.

6.   Om samordningsgruppen beslutar att återuppta en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 10.7 i förordning (EU) 2021/2282 ska utvecklaren av medicinsk teknik på begäran av HTA-sekretariatet lämna in uppdateringar av den information och de uppgifter, analyser och andra evidens som tidigare lämnats in, i enlighet med artikel 10.8 i förordning (EU) 2021/2282, inom den tidsfrist som fastställts av granskaren och medgranskaren beroende på vilken typ av information, uppgifter, analyser eller andra evidens som begärts. Denna tidsfrist ska vara minst 7 dagar och högst 30 dagar räknat från den dag då utvecklaren av medicinsk teknik underrättades om begäran.

7.   Om utvecklaren av medicinsk teknik under den gemensamma kliniska granskningen lämnar in nya uppgifter från kliniska studier till Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska utvecklaren underrätta HTA-sekretariatet om detta och tillhandahålla dessa uppgifter på begäran av granskaren, med bistånd av medgranskaren. De tidsfrister som avses i punkt 5 gäller för den begäran.

8.   När HTA-sekretariatet har mottagit dokumentationen och de ytterligare uppgifter som utvecklaren av medicinsk teknik lämnat in i enlighet med punkterna 1, 4, 5, 6 och 7, ska HTA-sekretariatet göra dokumentationen och dessa uppgifter tillgängliga samtidigt för granskaren, medgranskaren och arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar.

1.   Granskaren ska, med bistånd av medgranskaren, utarbeta utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport med hjälp av mallarna i bilagorna II och III. När som helst under utarbetandet av utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport får granskaren och/eller medgranskaren via HTA-sekretariatet begära in synpunkter från de patienter, kliniska experter och/eller andra relevanta experter som valts ut i enlighet med artikel 6. HTA-sekretariatet ska göra dessa synpunkter tillgängliga för hela arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar.

2.   HTA-sekretariatet ska dela de utkast till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport som utarbetats av granskaren, med bistånd av medgranskaren, med arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar, så att denna kan lämna synpunkter på dem. Efter att ha beaktat synpunkterna från medlemmarna i arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska granskaren, med bistånd av medgranskaren, utarbeta de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport.

3.   HTA-sekretariatet ska dela de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport med de patienter, kliniska experter och andra relevanta experter som valts ut i enlighet med artikel 6 och ge dem möjlighet att lämna synpunkter på de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport.

4.   HTA-sekretariatet ska överlämna de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport till utvecklaren av medicinsk teknik. Utvecklaren av medicinsk teknik ska meddela eventuella rent tekniska eller faktiska oriktigheter och all information som den anser vara konfidentiell inom 7 dagar från den dag då den mottog de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport. Utvecklaren av medicinsk teknik ska visa varför den information som den anser vara konfidentiell är kommersiellt känslig.

Den tidsfrist som avses i första stycket ska vara 5 dagar från den dag då utvecklaren av medicinsk teknik mottog de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport i följande fall:

5.   Om utvecklaren av medicinsk teknik lämnar in nya kliniska data på eget initiativ i enlighet med artikel 11.2 tredje meningen i förordning (EU) 2021/2282, ska arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar säkerställa att dessa nya kliniska data beaktas i rapporten om gemensam klinisk granskning om de inkommer senast 7 dagar efter det att kommittén för humanläkemedel antagit sitt slutliga yttrande.

1.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska vid ett möte diskutera de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport och de synpunkter som lämnats i enlighet med artikel 14.3 och 14.4. Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar får, via HTA-sekretariatet, bjuda in patienter, kliniska experter och/eller andra relevanta experter till en särskild del av mötet för att diskutera de berörda reviderade utkasten till rapporter.

2.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska färdigställa de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport senast den dag då kommissionsbeslutet om beviljande av godkännande för försäljning antas, och överlämna dem till samordningsgruppen för godkännande.

3.   Om samordningsgruppen återupptar en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 10.7 i förordning (EU) 2021/2282 eller inleder en uppdatering av en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 14 i förordning (EU) 2021/2282 och det inte behövs en uppdatering av granskningsomfattningen, ska arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar färdigställa de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport inom 180 dagar från dagen för återupptagandet av den gemensamma kliniska granskningen eller från inledandet av uppdateringen av den gemensamma kliniska granskningen, och överlämna utkasten till samordningsgruppen för godkännande.

4.   Om samordningsgruppen inleder en uppdatering av en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 14 i förordning (EU) 2021/2282 och det behövs en uppdatering av granskningsomfattningen, ska arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar validera de reviderade uppdaterade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport inom 330 dagar från den dag då samordningsgruppen inledde uppdateringen av den gemensamma kliniska granskningen. Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska överlämna de reviderade uppdaterade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport till samordningsgruppen för godkännande.

5.   Om den tidsfrist som anges i artikel 11.1 a i förordning (EU) 2021/2282 inte är tillämplig ska samordningsgruppen godkänna de reviderade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport inom 30 dagar från mottagandet.

1.   Om det under det centraliserade förfarandet sker en ändring vad gäller den eller de terapeutiska indikationer som ursprungligen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten ska granskaren, med bistånd av medgranskaren, bedöma om ändringen påverkar granskningsomfattningen och underrätta arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar.

2.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska besluta om den gemensamma kliniska granskningen ska fortsätta eller om granskaren, med bistånd av medgranskaren, ska utarbeta ett nytt förslag till granskningsomfattning. HTA-sekretariatet ska underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningars beslut.

3.   Om ett nytt förslag till granskningsomfattning utarbetas ska artiklarna 9 och 10.1 i denna förordning tillämpas med nödvändiga ändringar.

4.   HTA-sekretariatet ska underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om den nya granskningsomfattningen som arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar färdigställt och begära att utvecklaren av medicinsk teknik lämnar in uppdaterad dokumentation. De tidsfrister som avses i artikel 12.5 ska gälla för den begäran. Artiklarna 14 och 15.1 i denna förordning ska tillämpas med nödvändiga ändringar.

1.   Om den gemensamma kliniska granskningen har avbrutits i enlighet med artikel 10.6 i förordning (EU) 2021/2282 och om medlemsstaten, minst 30 dagar före utgången av den tidsfrist som avses i artikel 10.7 i den förordningen, via it-plattformen för HTA delar den information och de uppgifter, analyser och andra evidens som ingick i kommissionens första begäran, ska kommissionen bekräfta om kraven i artikel 9.2, 9.3 och 9.4 i förordning (EU) 2021/2282 har uppfyllts på grundval av den information som finns tillgänglig vid den tidpunkten.

2.   Kommissionen ska tillhandahålla den bekräftelse som avses i punkt 1 inom 10 arbetsdagar från den dag då medlemsstaten delade med sig av dessa uppgifter och i förekommande fall i samråd med granskaren och medgranskaren. HTA-sekretariatet ska underrätta samordningsgruppen och utvecklaren av medicinsk teknik om resultaten av kommissionens bedömning.

3.   Om samordningsgruppen beslutar att återuppta en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 10.7 i förordning (EU) 2021/2282 ska artiklarna 14, 15.1, 15.3 och 15.5 i den här förordningen tillämpas.

4.   HTA-sekretariatet ska underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om att en gemensam klinisk granskning har återupptagits.

1.   Om det i rapporten om gemensam klinisk granskning anges att det behövs en uppdatering och det finns tillgängliga kompletterande evidens för en ny granskning, ska den berörda utvecklaren av medicinsk teknik underrätta samordningsgruppen om detta.

2.   Utvecklaren av medicinsk teknik får på eget initiativ tillhandahålla ny relevant information och nya relevanta uppgifter, analyser och andra evidens till samordningsgruppen, även när det i rapporten om gemensam klinisk granskning inte anges något behov av en uppdatering. Baserat på denna information och dessa uppgifter, analyser och evidens får samordningsgruppen besluta att inkludera en uppdatering i sitt årliga arbetsprogram.

3.   HTA-sekretariatet ska underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om samordningsgruppens beslut om att inkludera en uppdatering av den gemensamma kliniska granskningen i samordningsgruppens årliga arbetsprogram.

4.   Om möjligt ska arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar utse samma granskare och medgranskare för uppdateringen av den gemensamma kliniska granskningen som granskarna i den ursprungliga gemensamma kliniska granskningen och involvera samma patienter, kliniska experter och/eller andra relevanta experter i uppdateringen. När arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar har utsett en granskare och en medgranskare för uppdateringen ska HTA-sekretariatet underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om inledandet av en uppdatering av den gemensamma kliniska granskningen.

5.   Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska besluta om en uppdatering av granskningsomfattningen är nödvändig. Om arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar drar slutsatsen att en uppdatering av granskningsomfattningen inte är nödvändig ska HTA-sekretariatet underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om den bibehållna granskningsomfattningen och begära att uppdaterad dokumentation lämnas in för en gemensam klinisk granskning av läkemedlet. De tidsfrister som avses i artikel 12.6 ska gälla för den begäran. Artiklarna 14, 15.1, 15.3 och 15.5 i denna förordning ska tillämpas vid utarbetandet och färdigställandet av de uppdaterade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport.

6.   Om arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar drar slutsatsen att en uppdatering av granskningsomfattningen är nödvändig ska HTA-sekretariatet dela med sig av den ursprungliga granskningsomfattningen i syfte att samla in information om medlemsstaternas behov. På grundval av synpunkterna från medlemsstaterna ska granskaren, med bistånd av medgranskaren, utarbeta ett uppdaterat förslag till granskningsomfattning som återspeglar medlemsstaternas behov. Artiklarna 9.2, 9.3 och 10.1 i denna förordning ska tillämpas med nödvändiga ändringar. Arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska färdigställa den uppdaterade granskningsomfattningen inom 90 dagar från det att uppdateringen inletts.

7.   Om granskningsomfattningen uppdateras ska HTA-sekretariatet underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om den uppdaterade granskningsomfattningen och begära att uppdaterad dokumentation lämnas in för en gemensam klinisk granskning av läkemedlet. Artiklarna 12.1 och 13 i denna förordning ska tillämpas med nödvändiga ändringar. De tidsfrister som avses i artikel 12.2 första meningen, artikel 12.4 första meningen och artikel 12.5 gäller.

8.   Om kommissionen bekräftar att kraven i artikel 9.2, 9.3 och 9.4 i förordning (EU) 2021/2282 är uppfyllda ska granskaren, med bistånd av medgranskaren, utarbeta ett uppdaterat utkast till rapport om gemensam klinisk granskning och ett uppdaterat utkast till sammanfattande rapport. Artiklarna 14, 15.1, 15.4 och 15.5 i den här förordningen ska tillämpas vid utarbetandet och färdigställandet av de uppdaterade utkasten till rapport om gemensam klinisk granskning och till sammanfattande rapport.

1.   Kommissionen ska offentliggöra den rapport om gemensam klinisk granskning och den sammanfattande rapport som avses i artikel 12.4 i förordning (EU) 2021/2282, tillsammans med annan dokumentation som avses i artikel 30.3 d och i i den förordningen, efter att ha beaktat synpunkter från arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar avseende den kommersiellt känsliga karaktären hos den information som ingår i dokumentationen och som utvecklaren av medicinsk teknik har begärt ska behandlas konfidentiellt.

2.   Före offentliggörandet av den dokumentation som avses i punkt 1 ska kommissionen förse utvecklaren av medicinsk teknik med en förteckning över sådan information som den inte anser vara konfidentiell, efter att ha bedömt den motivering som utvecklaren av medicinsk teknik lämnat och beaktat synpunkterna från arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar. Kommissionen ska underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om rätten att överklaga beslutet om att inte redigera informationen.

1.   Kommissionen ska vara personuppgiftsansvarig för behandlingen, via it-plattformen för HTA, av personuppgifter som samlats in i syfte att genomföra gemensamma kliniska granskningar och uppdateringar av dessa i enlighet med denna förordning.

2.   De kategorier av personuppgifter som är nödvändiga för det ändamål som avses i punkt 1 ska vara följande:

3.   De företrädare som utsetts till samordningsgruppen och arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar ska ha åtkomst endast till de delar av det säkra systemet i it-plattformen för HTA som är relevanta för utförandet av deras arbetsuppgifter och får, via it-plattformen för HTA, samarbeta med andra företrädare som utsetts till samordningsgruppen, eller den arbetsgrupp som de tillhör, i syfte att genomföra gemensamma kliniska granskningar och uppdateringar av dessa.

4.   Personuppgifter som rör patienter som deltar i gemensamma kliniska granskningar och uppdateringar av dessa får inte offentliggöras.

5.   Kommissionen ska bevara de personuppgifter som anges i punkt 2 endast så länge som det är nödvändigt för det ändamål som avses i punkt 1, och högst 15 år efter den dag då den registrerade inte längre deltar i något gemensamt arbete. Kommissionen ska se över behovet av att lagra personuppgifterna vartannat år.