Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1707 av den 19 juni 2024 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen STERI-PEROX i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

Europeiska unionens
officiella tidning

L-serien

2024/1707

20.6.2024

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2024/1707

av den 19 juni 2024

om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen STERI-PEROX i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och

av följande skäl:

(1)

Den 27 januari 2017 lämnade Veltec Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet STERI-PEROX i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-GQ029577-18 i registret över biocidprodukter.

(2)	STERI-PEROX innehåller väteperoxid som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 2 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3)	Den 27 februari 2023 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

(4)	Den 2 oktober 2023 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för STERI-PEROX och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5)

I yttrandet konstateras det att STERI-PEROX är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning.

(6)	Den 20 oktober 2023 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7)	Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för STERI-PEROX.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen STERI-PEROX med registreringsnummer EU-0031643-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 10 juli 2024 till och med den 30 juni 2034.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 juni 2024.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 14 september 2023 om unionsgodkännande av STERI-PEROX (ECHA/BPC/393/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

BILAGA

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKTFAMILJ

STERI-PEROX®

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

Godkännandenummer EU-0031643-0000

R4BP-tillgångsnummer EU-0031643-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Familjenamn

Namn	STERI-PEROX®

1.2. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

1.3. Innehavare av godkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Veltek Associates Inc. Europe
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Adress	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Godkännandenummer		EU-0031643-0000
R4BP-tillgångsnummer		EU-0031643-0000
Datum för godkännande		10 juli 2024
Utgångsdatum för godkännande		30 juni 2034

1.4. Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	Veltek Associates, Inc.
Tillverkarens adress	15 Lee Blvd. PA19355 Malvern USA
Tillverkningsställenas belägenhet	15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern USA

1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Väteperoxid
Tillverkarens namn	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Tillverkarens adress	One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia USA
Tillverkningsställenas belägenhet	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena USA

2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Väteperoxid		verksamt ämne	7722-84-1	231-765-0	6,4–6,4 viktprocent

2.2. Typ(er) av formuleringar

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

XX Andra: Bruksfärdig torkduk

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC 1 – Torkdukar

1.2. Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-1

1.3. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Väteperoxid		verksamt ämne	7722-84-1	231-765-0	6,4–6,4 viktprocent

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Typ(er) av formulering

XX Andra: Bruksfärdig torkduk

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelser

H319: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Skyddsangivelser

P264: Tvätta ansikte och händer grundligt efter användning.

P280: Använd ögonskydd/ansiktsskydd.

P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök medicinsk rådgivning.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

Tabell 1.

1.1 Industriell användning – Torkning – Inomhus – Meta SPC 1

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för hårda, icke-porösa, livlösa ytor, material och utrustning som inte används för direktkontakt med livsmedel eller foder. Ej för användning inom medicinska områden. Desinfektionsmedel för användning i tillverkningsanläggningar, inklusive renrumsområden som finns i tillverkningsanläggningar för läkemedel, biofarmaceutiska produkter, medicintekniska produkter och diagnostiska produkter.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Avtorkning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 30,5 cm x 30,5 cm torkduk – 32,5 ml per torkduk. 7,5 ml är fritt tillgängligt per torkduk. 1 torkduk = 7,5 ml per m2 Spädning (%): Produkten är bruksfärdig. Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Frekvens: 3 appliceringar per dag. Kontakttid: 10 minuter. Drifttemperatur: rumstemperatur.
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Torkduken består av 100 % polyesterfiber med kontinuerliga fiber. Förpackningsstorlekarna anges nedan: Steril (gammabestrålad) eller icke-steril Torkdukar: 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 tum). 20 torkdukar per förpackning. 10 förpackningar per kartongförpackning. Återförslutningsbara (dra av och försegla) påsar av lågdensitetspolyeten (ogenomskinliga). 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 tum). Individuell torkduk. 100 förpackningar per kartongförpackning. Påsar av lågdensitetspolyeten (ogenomskinliga).

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1. Bruksanvisning

Applicera på avstånd från ögon eller ansikte. Förrengör ytan före applicering.

Använd endast våta torkdukar. Avlägsna en eller två torkdukar åt gången. Torka av artikeln noggrant så att den är synligt våt. Låt ytan förbli våt i 10 minuter (bakteriedödande och jästdödande användning). Kassera torkduken efter användning. Förslut förpackningen efter öppnandet.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

Endast användaren av produkten får vistas i rummet när den appliceras.

Luftburna väteperoxidnivåer får inte överskrida AEC-inandningsgränsen på 1,25 mg/m3 (eller ett lägre relevant nationellt referensvärde) vid applicering samt vid återinträde. En kalibrerad sensor ska användas för att fastställa att de luftburna väteperoxidnivåerna inte överskrids.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID KONTAKT MED ÖGON: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Om symtom uppkommer kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN om symtom uppkommer.

Förhindra utsläpp till avlopp och vatten. Meddela myndigheterna om produkten hamnar i avlopp eller vatten.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Rekommendationer för avfallshantering: Avfallshantera på säkert sätt enligt lokala/nationella föreskrifter. Ekologi – avfallsmaterial: Undvik utsläpp till miljön.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras på sval, välventilerad plats. Återförslut förpackningen mellan användningarna för att bibehålla fukten.

Förvaras i ursprunglig behållare. Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 40 °C.

Hållbarhet = 2 år

6. ANNAN INFORMATION

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			STERI-PEROX® 6% WIPE	Marknadsområde: EU
Godkännandenummer				EU-0031643-0001 1-1
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Väteperoxid		verksamt ämne	7722-84-1	231-765-0	6,4

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC 2- Vätska

1.2. Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-2

1.3. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Väteperoxid		verksamt ämne	7722-84-1	231-765-0	6,4 – 6,4 viktprocent

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelser

H319: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Skyddsangivelser

P264: Tvätta ansikte och händer grundligt efter användning.

P280: Använd ögonskydd/ansiktsskydd.

P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök medicinsk rådgivning.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

Tabell 1.

2.1 - Industriell användning – Vätskesprayning – Inomhus – Meta SPC 2

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för hårda, icke-porösa, livlösa ytor, material och utrustning som inte används för direktkontakt med livsmedel eller foder. Ej för användning inom medicinska områden. Desinfektionsmedel för användning i tillverkningsanläggningar, inklusive renrumsområden som finns i tillverkningsanläggningar för läkemedel, biofarmaceutiska produkter, medicintekniska produkter och diagnostiska produkter.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Sprayning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 60 ml produkt per m2 Spädning (%): Produkten är bruksfärdig. Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Frekvens: 3 appliceringar per dag. Kontakttid: 10 minuter för bakteriedödande och jästdödande användning, 20 minuter för svampdödande användning. Drifttemperatur: rumstemperatur.
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	473 ml flaska (endast steril). 946 ml flaska (endast steril). Spraytillsats med avtryckare levereras separat. Förpackningsmaterial: Flaska Flaskorna är tillverkade av högdensitetspolyeten (ogenomskinlig). En separat handsprayare med dopprör av polypropylen. Kapsylen är av polypropen och induktionsförseglingen är av polypropen. Flaskorna är försedda med en separat sprayare av polyeten i påsarna, sprutorna är inte anslutna till flaskorna och levereras separat. De sterila versionerna är individuellt förpackade i dubbla påsar som försluts med värmeförsegling. Fyrdubbla påsar finns som tillval. Distributörerna distribuerar förseglade kartongförpackningar, inte enskilda behållare.

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Förrengör ytan före applicering. Packa upp och applicera avtryckaren på flaskan. Förrengör ytan före applicering. Rikta sprayen mot ytan från ett avstånd på 15–20 cm. Fukta ytan grundligt med produkten och låt verka i minst 10 minuter (bakteriedödande, jästdödande användning) eller 20 minuter (svampdödande användning). Låt ytan lufttorka, eller torka vid behov med en steriliserad trasa eller torkduk efter att den kontakttid som krävs har uppnåtts.

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

4.2. Användningsbeskrivning

Tabell 2.

2.2 - Industriell användning – Blötläggning – Inomhus – Meta SPC 2

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Inga data Svenskt namn: Bakteriesporer Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för hårda, icke-porösa, livlösa ytor, material och utrustning som inte används för direktkontakt med livsmedel eller foder. Ej för användning inom medicinska områden. Desinfektionsmedel för användning i tillverkningsanläggningar, inklusive renrumsområden som finns i tillverkningsanläggningar för läkemedel, biofarmaceutiska produkter, medicintekniska produkter och diagnostiska produkter.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Blötläggning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: - Spädning (%): Produkten är bruksfärdig. Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Frekvens: 3 appliceringar per dag. Kontakttid: 10 minuter (bakteriedödande och jästdödande användning), 20 minuter (svampdödande användning), 60 minuter (spordödande användning). Drifttemperatur: rumstemperatur.
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Flaska: 473 ml flaska (endast steril) 946 ml flaska (endast steril). Flaskorna är tillverkade av högdensitetspolyeten (ogenomskinlig). Kapsylen är av polypropen och induktionsförseglingen är av polypropen. De sterila versionerna är individuellt förpackade i dubbla påsar som försluts med värmeförsegling. Fyrdubbla påsar finns som tillval. 3,79 liter (steril och icke-steril) Behållare av högdensitetspolyeten (ogenomskinlig) med gjutet bärhandtag och liten gjuten hällpip med skruvlock i överkanten. Skruvkork av polypropen med foder täcker hällöppningen, induktionstätningen är av polypropylen. Alla kapsyler är skruvkorken och kan återmonteras på flaskan. Distributörerna distribuerar förseglade kartongförpackningar, inte enskilda behållare. De sterila versionerna är individuellt förpackade i dubbla påsar som försluts med värmeförsegling. Fyrdubbla påsar finns som tillval. Tunna: 200 liter (endast steril) Högdensitetspolyetylen (ogenomskinlig). Blåsgjutet, slutet huvud. Gjuten integrerad toppring. Dubbla påsar och krympförpackad för att säkra den. För säker dispensering efter öppning har 200-litersfatet en 5 cm lång toppmonterad skruvkork av polypropen med ett enkelriktat dopprör fäst vid en 0,95 cm lång Santoprene® 73A FDA-gummislang för anslutning till en peristaltisk dispenseringspump utan produktkontakt enligt kundens val – medföljer ej. Pumpen och slangen förblir anslutna och redo för dispensering under hela användningsperioden. Det finns inga kopplingar för att placera tillbaka material i tunnan.

4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

Förrengör ytan före applicering. Sänk ned föremålet i en bassäng med produkten och låt det ligga kvar i bassängen i minst 10 minuter (bakteriedödande, jästdödande användning), 20 minuter (svampdödande användning) eller 60 minuter (spordödande användning). Låt ytan lufttorka efter den kontakttid som krävs, eller torka av med en steriliserad trasa eller torkduk om det behövs. Använd endast doppbad en gång.

4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1. Bruksanvisning

Använd med tillräcklig ventilation och applicera på avstånd från ögon och ansikte.