Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1749 av den 24 juni 2024 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet metkonazol som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(1)

Genom kommissionens direktiv 2006/74/EG (2) togs metkonazol upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet metkonazol enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 mars 2025.

(4)

En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet metkonazol lämnades in till den rapporterande medlemsstaten Belgien och till den medrapporterande medlemsstaten Förenade kungariket i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 26 februari 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av metkonazol skulle förnyas.

(7)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8)

Den 12 juli 2019 begärde livsmedelsmyndigheten kompletterande information från sökanden om metkonazols hormonstörande egenskaper i enlighet med artikel 13.3a första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Sökanden lämnade information som gjorde det möjligt för livsmedelsmyndigheten att slutföra bedömningen av huruvida de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i punkt 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (6), är uppfyllda.

(9)

I april 2022 gjorde den rapporterande medlemsstaten ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt för livsmedelsmyndigheten, medlemsstaterna och kommissionen. I sitt uppdaterade utkast till bedömningsrapport om förnyelse beaktade den rapporterande medlemsstaten den kompletterande informationen om kriterierna för att identifiera hormonstörande egenskaper och föreslog att godkännandet av metkonazol skulle förnyas.

(10)

Den 11 juli 2023 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (7) som visar att metkonazol kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(11)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till den här förordningen för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 11 och 12 december 2023 respektive den 30 och 31 januari 2024.

(12)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(13)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet metkonazol.

(14)

Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet metkonazol bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller metkonazol får godkännas. Begränsningen till användning som fungicid och tillväxtreglerande ämne bör därför inte bibehållas.

(15)

Kommissionen anser dock att metkonazol är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Metkonazol anses vara ett persistent och toxiskt ämne enligt punkt 3.7.2.1 respektive 3.7.2.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 eftersom halveringstiden för metkonazol är längre än 40 dagar i sötvatten och längre än 120 dagar i sötvattensediment, ämnet klassificeras som reproduktionstoxiskt (kategori 2) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8) och nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l. Det uppfyller därför villkoret i punkt 4 andra strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

(16)

Godkännandet av metkonazol som ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör därför förnyas.

(17)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor och begränsningar.

(18)

Mot bakgrund av eventuella farhågor om spridningen av azolresistenta stammar i A. fumigatus och med beaktande av försiktighetsprincipen är det särskilt lämpligt att begränsa användningen av produkter som innehåller metkonazol till enbart yrkesmässigt bruk.

(19)

Det är även lämpligt att begära ytterligare bekräftande information om bedömningen av vattenreningsprocesser för resthalter av verksamma ämnen eller deras metaboliter i vatten som används för produktion av dricksvatten. För att öka tilltron till detta beslut bör det dessutom krävas information för att bekräfta de lämpliga toxikologiska referensvärden som är tillämpliga på vissa metaboliter och resthaltsdefinitionen för riskbedömning.

(20)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(21)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 (9) förtecknas metkonazol som ett kandidatämne för substitution. Mot bakgrund av förnyelsen av godkännandet av metkonazol som ett kandidatämne för substitution och förflyttningen av det ämnet till del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör posten för metkonazol utgå ur bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408.

(22)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (10) förlängdes godkännandeperioden för metkonazol till den 15 mars 2025 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

(23)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.