Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1752 av den 24 juni 2024 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/552 vad gäller administrativa och mindre ändringar av unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family

BILAGA

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKTFAMILJ

DEC-AHOL® Product Family

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

Godkännandenummer EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer EU-0024324-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Familjenamn

Namn	DEC-AHOL® Product Family

1.2   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

1.3   Innehavare av godkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Veltek Associates Inc. Europe
	Adress	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Godkännandenummer	EU-0024324-0000
R4BP-tillgångsnummer	EU-0024324-0000
Datum för godkännande	20 april 2021
Utgångsdatum för godkännande	31 mars 2031

1.4   Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	Veltek Associates, Inc.,
Tillverkarens adress	15 Lee Blvd. PA19355 Malvern USA
Tillverkningsställenas belägenhet	Veltek Associates, Inc., site 1 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern USA

1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Exxon Mobil Chemical Company
Tillverkarens adress	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana USA
Tillverkningsställenas belägenhet	Exxon Mobil Chemical Company site 1 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana USA

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Monument Chemical Houston, LTD
Tillverkarens adress	16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston USA
Tillverkningsställenas belägenhet	Monument Chemical Houston, LTD site 1 16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston USA

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Shell Chemicals
Tillverkarens adress	150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Kanada
Tillverkningsställenas belägenhet	Shell Chemicals site 1 150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Kanada

2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	64,8 –65,4 viktprocent

2.2   Typ(er) av formuleringar

Typ(er) av formulering

AE Aerosolbehållare AL Övriga vätskor XX Andra – bruksfärdig våtservett

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: Meta SPC 1

1.2   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-1

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4 –65,4 viktprocent

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Typ(er) av formulering

XX Andra – bruksfärdig våtservett

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelser

H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P280: Använd skyddshandskar. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta läkare. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler. P280: Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1   Användningsbeskrivning

Tabell 1

1.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; våtservetter (individuella våtservetter eller flerpack våtservetter)

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiska material, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Avtorkning av ytor Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: — Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 2 minuter Individuella våtservetter:   15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2   30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2   45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2 Flerpack våtservetter:   23 cm × 23 cm – 2 våtservett per m2   30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Impregnerade våtservetter med 65,4 % w/w propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter. Individuella våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i individuella värmeförseglade plastpåsar av LDPE. Förpackningsstorlekar:   15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt   15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt   30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt   45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt Flerpack våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i individuella värmeförseglade plastpåsar av LDPE; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse. Förpackningsstorlekar:   100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril   100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt   100 % polyester 23 cm × 23 cm våtservett – 200/låda, sterilt

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Enbart för användning i renrum som ar klassificerade ISO 14644 klass1 till 9 eller enligt Good manufacturing Practice (GMP) EU klassificering grad A till D.

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Använd bara våtservetter. Ta fram en eller två våtservetter åt gången vid användning av individuella våtservetter och en våtservett åt gången vid användning av flerpack våtservetter. Se till att fullständigt blöta ytorna. Låt verka i minst 2 minuter. Kassera våtservetten efter användning i en sluten behållare och vid flerpack våtservetter förslut förpackningen efter att den har öppnats.

Individuella våtservetter

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2

Flerpack våtservetter:

23 cm × 23 cm – 2 våtservetter per m2

30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna villkor för användning

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar.

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt .

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr.

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten).

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Bevara behållaren i en temperatur under 30 °C.

Hållbarhet: 3 år.

6.   ANNAN INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			ALCOH-WIPE®	Marknadsområde: EU
			PROCESS2WIPE® IPA70	Marknadsområde: EU
Godkännandenummer			EU-0024324-0001 1-1
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: Meta SPC 2

1.2   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-2

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	64,8 –64,8 viktprocent

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Typ(er) av formulering

AE Aerosolbehållare

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelser

H222: Extremt brandfarlig aerosol, H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P211: Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. P251: Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P280: Använd skyddshandskar. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta läkare. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P405: Förvaras inlåst. P410+P412: Skyddas från solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/122 °F. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler. P280: Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1   Användningsbeskrivning

Tabell 1

2.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor för renrum; Aerosoler (drivgas)

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiska material, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Aerosol sprejning på ytor Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 ml/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	325 ml (11 oz)- aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Endast för användning i rena rum (ISO 14644-1 klass 1 till 9, Good Manufacturing Practice (GMP) EU i grad A till D).

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steril servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar.

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr.

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten).

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. Avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 °C. Skydda mot frost.

Hållbarhet: 3 år.

6.   ANNAN INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula	Marknadsområde: EU
Godkännandenummer			EU-0024324-0002 1-2
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	64,8

1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: Meta SPC 3

1.2   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-3

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 3

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4 –65,4 viktprocent

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

Faroangivelser

H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P280: Använd skyddshandskar. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta läkare. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler. P261: Undvik att inandas sprej. P280: Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1   Användningsbeskrivning

Tabell 1

3.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor för renrum; Pump sprayflaska, Vätska

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiska material, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Pumpsprejning på ytor Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 ml/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Pump: 473 ml (16 oz) – Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt 946 ml (32 oz) – Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt 473 ml (16 oz) – Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt 946 ml (32 oz) – Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt Flaskor är gjorda av högdensitetspolyeten, doppröret är polypropen. Flasklocken är polypropen, induktionstätningen är polypropen. Flaskor levereras med en polyetenspruta som redan finns på flaskan eller tillhandahålls separat för kunden att sätta på själv. Om avtryckarna inte är installerade finns ett skruvlock av polyeten på flaskorna. Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor. Påse i flaska-pump: 500 ml (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/låda, sterilt 1000 ml (32 oz) – Påse i flaska-pump – 12/låda, sterilt Flaskorna är tillverkade av högdensitet polyeten, de är försedda med en polyetenspruta redan på flaskan. Doppröret är av polyeten. Påsen inuti flaskan är av Syrlyn® (termoplast harts) Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Endast för användning i rena rum (ISO 14644-1 klass 1 till 9, Good Manufacturing Practice (GMP) EU i grad A till D).

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Se till att ytorna är helt våta (40 tryckningar/m2). Låt verka i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning.

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.2   Användningsbeskrivning

Tabell 2

3.2 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor för renrum; (inklusive golv); Avtorkning

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiska material, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Blötläggning av steril servett/trasa innan ytan avtorkas Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 ml/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Klämflaska:   473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade – 12/låda, sterilt   473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12/låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade.   Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten. Cylinder eller flaska:   18,9 liter (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1/låda, sterilt   3,79 liter (flaska) – varje behållare med dubbla påsar – 4/låda, sterilt   3,79 liter (flaska) – varje behållare med dubbla påsar – 4/låda, icke-steril

4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Endast för användning i rena rum (ISO 14644-1 klass 1 till 9, Good Manufacturing Practice (GMP) EU i grad A till D).

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Fukta en servett/trasa väl med produkten, se till att ytorna är helt våta, se till att blöta ytorna fullständigt. Låt verka i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.3   Användningsbeskrivning

Tabell 3

3.3 Desinfektion av handskar för renrum

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för användning på behandskade händer i renrum för läkemedel, biofarmaceutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Applicering av droppar av produkt på handskar Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 1,5 ml per handske Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	946 ml (32 oz) flaska – 12/låda, sterilt 946 ml (32 oz) flaska – 12/låda, icke-sterilt Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

4.3.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

För användning i renrum som är klassificerade ISO 14644-1 klass 1–9 eller enlig GMP EU klassificering grad A–D.

Håll behandskade händer under pipens sensor för att fånga vätskan. Gnugga noggrant för att fördela vätska jämt så att handskarnas ytor blir våta av produkten. Torka inte av och låt handskarna vara våta i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytorna lufttorka eller torka torrt med en steriliserad trasa om detta behövs. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kastas i en sluten behållare.

Använd inte på bara händer.

4.3.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.3.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning.

4.3.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning.

4.3.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning.

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 3

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar.

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr.

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten).

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Förvaras vid temperatur under 40 °C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 3 år.

6.   ANNAN INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			DEC-AHOL® WFI Formula	Marknadsområde: EU
			DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE	Marknadsområde: EU
Godkännandenummer			EU-0024324-0003 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4

1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: Meta SPC 4

1.2   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-4

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 4

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4 –65,4 viktprocent

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

Typ(er) av formulering

AE Aerosolbehållare

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 4

Faroangivelser

H222: Extremt brandfarlig aerosol, H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning. H229: Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P211: Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. P251: Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P280: Använd skyddshandskar. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta läkare. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P405: Förvaras inlåst. P410+P412: Skyddas från solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/122 °F. P501: Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler. P280: Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1   Användningsbeskrivning

Tabell 1

4.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor för renrum; Aerosoler

Produkttyp	PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: — Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: —
Användningsområde(n)	inomhusanvändning Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiska material, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Aerosol sprejning på ytor Detaljerad beskrivning: —
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 ml/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	industriellt
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	325 ml (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitets polyetenfoder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Endast för användning i rena rum (ISO 14644-1 klass 1 till 9, Good Manufacturing Practice (GMP) EU i grad A till D).

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15-20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 4

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr.

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten).

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 °C. Skydda mot frost.

Hållbarhet: 3 år.

6.   ANNAN INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn		DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray	Marknadsområde: EU
Godkännandenummer		EU-0024324-0004 1-4
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4