Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1973 av den 18 juli 2024 om upprättande av en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112 och 113 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller som endast får användas i enlighet med dessa artiklar på vissa villkor

(1)

I förordning (EU) 2019/6 fastställs regler för användning av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet kravet på att de ska användas i enlighet med villkoren i godkännandena för försäljning. Om det i en medlemsstat inte finns något godkänt eller tillgängligt veterinärmedicinskt läkemedel för ett djurslag eller en indikation får veterinärer, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, använda läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning i enlighet med reglerna i artikel 112, 113 eller 114 i den förordningen, beroende på vilket djurslag det rör sig om.

(2)

I artikel 107.6 första stycket i förordning (EU) 2019/6 föreskrivs möjligheten att genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) upprätta förteckningar över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 i den förordningen eller som endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 i den förordningen på vissa villkor.

(3)

I artikel 114.3 i förordning (EU) 2019/6 föreskrivs att det genom genomförandeakter ska upprättas en förteckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3), som får användas på livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag i enlighet med artikel 114.1 i förordning (EU) 2019/6.

(4)

I artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 föreskrivs att det genom genomförandeakter ska upprättas en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader.

(5)

För att säkerställa rättssäkerhet för berörda behöriga myndigheter, veterinärer, djurhållare och ekonomiska aktörer samt överensstämmelse mellan bestämmelserna i den här förordningen och de genomförandeakter som ska antas enligt artiklarna 114.3 och 115.5 i förordning (EU) 2019/6, bör livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och hästdjur undantas från den här förordningens tillämpningsområde.

(6)

På grundval av kriterierna i artikel 107.6 andra stycket i förordning (EU) 2019/6 har läkemedelsmyndigheten utvärderat antimikrobiella medel och grupper av antimikrobiella medel som potentiellt kan användas för veterinärmedicinskt bruk i unionen (4), med beaktande av de senaste tillgängliga vetenskapliga rönen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (5) och kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (6). Läkemedelsmyndigheten har också beaktat information som samlats in genom en öppen infordran av uppgifter (7) där berörda parter uppmanades att lämna information om användningen av och tillgången på antimikrobiella medel i unionen för behandling av allvarliga infektioner hos djur, inbegripet användningar som inte omfattas av villkoren i ett godkännande för försäljning, och som referens använt olika kategoriseringar av antimikrobiella medel som utvecklats av internationella organisationer eller av läkemedelsmyndigheten.

(7)

De antimikrobiella medel och grupper av antimikrobiella medel som anges i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1255 (8) är förbjudna för all användning på djur, inbegripet användning i enlighet med artiklarna 112 och 113 i förordning (EU) 2019/6. Läkemedelsmyndigheten har därför inte utvärderat dessa antimikrobiella medel.

(8)

Läkemedelsmyndigheten har undersökt olika fall av användning i enlighet med artiklarna 112 och 113 i förordning (EU) 2019/6. Detta innefattade användning för indikationer, djurslag eller via administreringsvägar som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, användning av humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, användning av veterinärmedicinska ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept samt användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

(9)

Läkemedelsmyndigheten ansåg att användningen av vissa antimikrobiella medel i enlighet med artiklarna 112 och 113 i förordning (EU) 2019/6, i de fall där behandlingsbehoven kräver att ett läkemedel används via administreringsvägar som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning, skulle kunna öka risken för antimikrobiell resistens avsevärt. För att minska denna risk föreslogs det att användningen av dessa antimikrobiella medel begränsas till enskilda djur.

(10)

I enlighet med artikel 113.4 i förordning (EU) 2019/6 får endast aktiva substanser som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen användas vid tillämpningen av den artikeln. De villkor som införs genom den här förordningen bör därför inte påverka tillämpningen av den bestämmelsen.

(11)

Med beaktande av läkemedelsmyndighetens råd bör användningen av vissa antimikrobiella medel i enlighet med artiklarna 112 och 113 i förordning (EU) 2019/6 omfattas av vissa villkor och, i vissa fall, av ett förbud mot att använda dem på särskilda djurslag.

(12)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 (9) föreskrivs möjligheten att införa förbud mot och begränsningar av användningen av veterinärmedicinska läkemedel för att förebygga och bekämpa vissa sjukdomar. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (10) kan användningen av veterinärmedicinska läkemedel förbjudas inom ramen för ett nationellt kontrollprogram. Dessutom får medlemsstaterna enligt artikel 107.7 i förordning (EU) 2019/6 vidta åtgärder för att ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av antimikrobiella medel på djur inom sina respektive territorier om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Den här förordningen bör därför tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av sådana nationella åtgärder och bestämmelserna i de förordningarna eller i akter som antagits på grundval av dem.

(13)

I sitt vetenskapliga utlåtande rekommenderade läkemedelsmyndigheten att användningen av vissa antimikrobiella medel i enlighet med artiklarna 112 och 113 i förordning (EU) 2019/6 bör baseras på resultaten av identifiering av målpatogen och resistensbestämning på förhand som visar att det berörda antimikrobiella medlet sannolikt kommer att vara effektivt och att de föredragna antimikrobiella medlen enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens kategorisering av antibiotika i Europeiska unionen (11) inte skulle vara effektiva. I praktiken är det dock inte alltid möjligt för veterinärer att basera valet av ett antimikrobiellt medel för användning i enlighet med dessa artiklar på sådan identifiering och resistensbestämning. I dessa fall bör den ansvariga veterinären kunna visa varför användningen av ett visst antimikrobiellt medel inte kan baseras på sådan identifiering och resistensbestämning. Om djurens tillstånd kräver att veterinären utan dröjsmål börjar använda det berörda antimikrobiella medlet bör ansvariga veterinärer tillåtas att börja använda det berörda antimikrobiella medlet innan resultaten av identifiering av målpatogen och resistensbestämning är kända. För att säkerställa ansvarsfull användning av antimikrobiella medel bör valet av antimikrobiella medel vid behov anpassas till resultaten av sådan identifiering och resistensbestämning.

(14)

Om ett antimikrobiellt medel redan är godkänt för användning på nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar eller katter kommer den ytterligare exponeringen från användningen av det antimikrobiella medlet på andra djur sannolikt att vara relativt låg. Dessutom finns det färre antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för användning på får, inklusive får för köttproduktion. För att inte missgynna sektorerna för djur för vilka det finns färre tillgängliga antimikrobiella medel samt för att säkerställa tillgången på antimikrobiella medel för andra djur än nötkreatur, grisar, kycklingar, hundar eller katter och för att upprätthålla dessa djurs välbefinnande, bör villkoret om identifiering av målpatogen och resistensbestämning inte gälla vid användning i enlighet med artikel 112 eller 113 i förordning (EU) 2019/6 på dessa djur, om det berörda antimikrobiella medlet ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i unionen för användning på nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar eller katter.

(15)

För att ge berörda behöriga myndigheter, veterinärer, djurhållare och ekonomiska aktörer den tid de behöver för att anpassa sig till kraven i denna förordning bör dess tillämpning skjutas upp.

(16)

Den förteckning över antimikrobiella medel och tillhörande begränsningar som fastställs i denna förordning bör fortlöpande ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön eller ny information, inbegripet vid uppkomsten av nya sjukdomar, förändringar i befintliga sjukdomars epidemiologi, förändringar i resistensen mot antimikrobiella medel eller förändringar i tillgången på eller användningsmönstret för antimikrobiella medel, samt mot bakgrund av godkännanden för försäljning av nya veterinärmedicinska läkemedel eller humanläkemedel.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.